Een studie van Abemaciclib (LY2835219) in combinatie met fulvestrant in vergelijking met chemotherapie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
29 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Abemaciclib, een CDK4- en 6-remmer, in combinatie met fulvestrant in vergelijking met chemotherapie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker met viscerale metastasen
De reden voor deze studie is om de werkzaamheid van abemaciclib, in combinatie met fulvestrant, te vergelijken met die van door de arts gekozen chemotherapie bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gemetastaseerde borsten. kanker die is uitgezaaid naar inwendige organen.
Uw deelname aan dit onderzoek kan tot 31 maanden duren, afhankelijk van uw type kanker en hoe u en uw tumor reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Verenigde Staten, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Verenigde Staten, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrouwen zijn met een postmenopauzale status met HR+, HER2-borstkanker die is uitgezaaid naar inwendige organen
- Deelnemers moeten ten minste één endocriene therapie hebben gehad
- Deelnemers moeten bereid zijn een apparaat te gebruiken om dagelijkse vragen te beantwoorden over hoe het met hen gaat gedurende hun deelname aan het onderzoek
- Als deelnemers diarree hebben van een eerdere behandeling, moeten ze met hun arts praten om er zeker van te zijn dat ze voldoende hersteld zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen borstkanker hebben die is uitgezaaid naar de hersenen als deze onbehandeld is en symptomen vertoont
- Deelnemers mogen geen systemische behandeling hebben gehad nadat hun borstkanker is uitgezaaid, tenzij het endocriene therapie is
- Deelnemers mogen bepaalde actieve infecties, waaronder hiv of hepatitis, niet hebben
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers mogen bepaalde soorten kanker of bepaalde eerdere kankerbehandelingen niet hebben
- Deelnemers mogen geen bepaalde ernstige medische aandoeningen hebben, waaronder hart- of longaandoeningen, of bepaalde soorten weefsel- of orgaantransplantaties hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligram (mg) Abemaciclib tweemaal daags oraal toegediend (BID) met 500 mg fulvestrant toegediend via intramusculaire (IM) injectie op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 1 dag 15 (C1D15), daarna op dag 1 van elke volgende cyclus.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Beheerde IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard chemotherapie
Standaardchemotherapie naar keuze van de arts (capecitabine, docetaxel, nab paclitaxel of paclitaxel), toegediend volgens het productetiket.
|
Standaardchemotherapie naar keuze van de arts, toegediend volgens het productetiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte (tot 12 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, gedeeld door het totale aantal deelnemers gerandomiseerd naar de corresponderende behandelarm [intent-to-treat (ITT) ) populatie], gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde tumorresponsen. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
Bevestigingen van CR en PR zijn niet vereist.
|
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte (tot 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens responscriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte.
Progressievrije overleving zal gebaseerd zijn op door de onderzoeker beoordeelde tumorresponsen; er zal geen onafhankelijke centrale beoordeling van beeldvormingsgegevens plaatsvinden.
|
Eerste dosisdatum tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot datum van CR of PR (tot 12 maanden)
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Eerste dosis tot datum van CR of PR (tot 12 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) wordt voldaan tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert of gedocumenteerde ziekteprogressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1-criteria, of de datum van overlijden ongeacht de oorzaak in de afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of -recidief.
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS 2)
Tijdsspanne: Randomisatie naar tweede objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
PFS 2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie van de ziekte op de volgende regel (eerste regel van de behandeling na stopzetting), of de startdatum van de tweede regel van de behandeling na stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
|
Randomisatie naar tweede objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabine
- Fulvestrant
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .