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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en combinación con fulvestrant en comparación con quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo

29 de julio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de abemaciclib, un inhibidor de CDK4 y 6, en combinación con fulvestrant en comparación con quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 negativo con metástasis viscerales

El motivo de este estudio es comparar la eficacia de abemaciclib, en combinación con fulvestrant, con la quimioterapia elegida por el médico en mujeres con mama metastásica con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). cáncer que se ha propagado a los órganos internos. Su participación en este ensayo podría durar hasta 31 meses, según su tipo de cáncer y cómo respondan usted y su tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY At Stony Brook
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes deben ser mujeres en estado posmenopáusico con cáncer de mama HR+, HER2- que se haya propagado a los órganos internos.
  • Los participantes deben haber tenido al menos una terapia endocrina.
  • Los participantes deben estar dispuestos a usar un dispositivo para responder preguntas diarias sobre cómo les está yendo durante la duración de su participación en el estudio.
  • Si el participante tiene diarrea debido a un tratamiento anterior, debe hablar con su médico para asegurarse de que se haya recuperado lo suficiente como para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener cáncer de mama que se haya propagado al cerebro si no se trata y presenta síntomas.
  • Las participantes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico después de que el cáncer de mama se haya propagado, a menos que sea una terapia endocrina.
  • Los participantes no deben tener ciertas infecciones activas, incluido el VIH o la hepatitis.
  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben tener ciertos tipos de cáncer o ciertos tratamientos previos contra el cáncer.
  • Los participantes no deben tener ciertas afecciones médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas o pulmonares, o haber tenido ciertos tipos de trasplantes de órganos o tejidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 miligramos (mg) de abemaciclib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con 500 mg de fulvestrant administrados por inyección intramuscular (IM) en el día 1 del ciclo 1 (C1D1) y el día 15 del ciclo 1 (C1D15), luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
MI administrado
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia estándar
Quimioterapia estándar de elección del médico (capecitabina, docetaxel, nab paclitaxel o paclitaxel), administrada de acuerdo con la etiqueta del producto.
Droga: Quimioterapia estándar
Quimioterapia estándar de elección del médico administrada de acuerdo con la etiqueta del producto.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • No paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)
ORR se define como el número de participantes que logran la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número total de participantes asignados al azar al brazo de tratamiento correspondiente [intención de tratar (ITT) ) población], según las respuestas tumorales evaluadas por el investigador. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. No se requieren confirmaciones de CR y PR.
Aleatorización a enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 12 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera aparición de progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad. La supervivencia libre de progresión se basará en las respuestas tumorales evaluadas por el investigador; no habrá una revisión central independiente de los datos de imágenes.
Fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 12 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de RC o PR (hasta 12 meses)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Primera dosis hasta la fecha de RC o PR (hasta 12 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12 Meses)
DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa progresión documentada de la enfermedad, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia documentada de la enfermedad.
Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12 Meses)
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS 2)
Periodo de tiempo: Aleatorización a Segundo Objetivo Progresión o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12 Meses)
La SLP 2 se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la siguiente línea (primera línea de tratamiento posterior a la interrupción), o fecha de inicio de la segunda línea de tratamiento posterior a la interrupción o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero , o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización a Segundo Objetivo Progresión o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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