Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) i kombination med fulvestrant sammenlignet med kemoterapi hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft

29. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, open-label, randomiseret-kontrolleret undersøgelse af Abemaciclib, en CDK4- og 6-hæmmer, i kombination med fulvestrant sammenlignet med kemoterapi hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft med viscerale metastaser

Årsagen til denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​abemaciclib i kombination med fulvestrant med den af ​​lægens valg af kemoterapi hos kvinder med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) metastatisk bryst kræft, der har spredt sig til indre organer. Din deltagelse i dette forsøg kan vare op til 31 måneder, afhængigt af din kræfttype og hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY At Stony Brook
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder i postmenopausal status med HR+, HER2- brystkræft, der har spredt sig til indre organer
  • Deltagerne skal have haft mindst én endokrin behandling
  • Deltagerne skal være villige til at bruge en enhed til at besvare daglige spørgsmål om, hvordan de klarer sig i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis deltageren har diarré fra en tidligere behandling, skal de tale med deres læge for at sikre, at de er kommet sig nok til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have brystkræft, der har spredt sig til hjernen, hvis de ikke er behandlet og med symptomer
  • Deltagerne må ikke have haft nogen systemisk behandling efter deres brystkræft har spredt sig, medmindre det er endokrin behandling
  • Deltagerne må ikke have visse aktive infektioner, herunder HIV eller hepatitis
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have visse former for kræft eller visse tidligere kræftbehandlinger
  • Deltagerne må ikke have visse alvorlige medicinske tilstande, herunder hjerte- eller lungesygdomme, eller have haft visse typer vævs- eller organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligram (mg) Abemaciclib givet oralt to gange dagligt (BID) med 500 mg fulvestrant givet ved intramuskulær (IM) injektion på cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 1 dag 15 (C1D15), derefter dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kemoterapi
Standard kemoterapi efter lægens valg (capecitabin, docetaxel, nab paclitaxel eller paclitaxel), administreret i henhold til produktetiketten.
Medicin: Standard kemoterapi
Standard kemoterapi efter lægens valg administreret i henhold til produktetiketten.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Nab paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til den tilsvarende behandlingsarm [intent-to-treat (ITT) ) population], baseret på investigator-vurderede tumorresponser. CR defineres som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (ved at tage udgangspunkt i baseline-summen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Bekræftelser af CR og PR er ikke påkrævet.
Randomisering til målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosis dato til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression pr. responskriterier i solide tumorer version 1.1(RECIST v1.1) eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom. Progressionsfri overlevelse vil være baseret på investigator-vurderet tumorrespons; der vil ikke være en uafhængig central gennemgang af billeddata.
Første dosis dato til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Første dosis til dato af CR eller PR (op til 12 måneder)
TTR er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Første dosis til dato af CR eller PR (op til 12 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
DoR er defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression observeres, i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dødsdatoen af enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: Randomisering til anden objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
PFS 2 er defineret som tiden fra første dosisdato til sygdomsprogressionsdatoen på næste linje (første linje af behandling efter seponering), eller startdatoen for anden linje i behandling efter seponering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Randomisering til anden objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner