Um estudo de abemaciclibe (LY2835219) em combinação com fulvestranto em comparação com quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo
29 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Abemaciclibe, um Inibidor de CDK4 e 6, em Combinação com Fulvestranto Comparado à Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama Metastático HR Positivo, Negativo HER2 com Metástases Viscerais
A razão para este estudo é comparar a eficácia de abemaciclibe, em combinação com fulvestranto, com a escolha do médico de quimioterapia em mulheres com receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) mama metastática câncer que se espalhou para os órgãos internos.
Sua participação neste estudo pode durar até 31 meses, dependendo do seu tipo de câncer e de como você e seu tumor respondem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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-
Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Millennium Oncology
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
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Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Touro Infirmary
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maine
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York, Maine, Estados Unidos, 03909
- York Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- St. Francis Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens and Infants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- oncology Consultants, P.A.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Coto Laurel, Porto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
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Mayaguez, Porto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR+, HER2- que se espalhou para os órgãos internos
- Os participantes devem ter feito pelo menos uma terapia endócrina
- Os participantes devem estar dispostos a usar um dispositivo para responder a perguntas diárias sobre como estão se saindo durante a participação no estudo
- Se o participante tiver diarreia de um tratamento anterior, ele deve conversar com seu médico para garantir que se recuperou o suficiente para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter câncer de mama que se espalhou para o cérebro se não for tratado e com sintomas
- As participantes não devem ter feito nenhum tratamento sistêmico após a disseminação do câncer de mama, a menos que seja terapia endócrina
- Os participantes não devem ter certas infecções ativas, incluindo HIV ou hepatite
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes não devem ter certos tipos de câncer ou certos tratamentos anteriores contra o câncer
- Os participantes não devem ter certas condições médicas graves, incluindo doenças cardíacas ou pulmonares, ou ter feito certos tipos de transplantes de tecidos ou órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abemaciclibe + Fulvestranto
150 miligramas (mg) de Abemaciclibe administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) com 500 mg de fulvestranto administrados por injeção intramuscular (IM) no Ciclo 1, Dia 1 (C1D1) e Ciclo 1, Dia 15 (C1D15), depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
MI administrado
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia Padrão
Quimioterapia padrão de escolha do médico (capecitabina, docetaxel, nab paclitaxel ou paclitaxel), administrada de acordo com o rótulo do produto.
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Quimioterapia padrão de escolha do médico administrada de acordo com o rótulo do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes que Alcançam Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (até 12 meses)
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ORR é definido como o número de participantes que atingem uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes randomizados para o braço de tratamento correspondente [intenção de tratar (ITT ) população], com base nas respostas tumorais avaliadas pelo investigador. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Confirmações de CR e PR não são necessárias.
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Randomização para doença progressiva medida (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença documentada por Critérios de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva.
A sobrevida livre de progressão será baseada nas respostas tumorais avaliadas pelo investigador; não haverá uma revisão central independente dos dados de imagem.
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Data da primeira dose para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Primeira dose até a data de CR ou PR (até 12 meses)
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TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registrado primeiro) são atendidos pela primeira vez, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Primeira dose até a data de CR ou PR (até 12 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 12 Meses)
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DoR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for primeiro registrado) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou a progressão documentada da doença é observada, de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou a data da morte de qualquer causa na ausência de progressão ou recorrência documentada da doença.
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Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 12 Meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS 2)
Prazo: Randomização para progressão do segundo objetivo ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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PFS 2 é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença na próxima linha (primeira linha de tratamento pós-descontinuação), ou data de início da segunda linha de tratamento pós-descontinuação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro , ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Randomização para progressão do segundo objetivo ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antimetabólitos
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Fulvestranto
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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