En studie av Abemaciclib (LY2835219) i kombination med fulvestrant jämfört med kemoterapi hos kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer
29 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, öppen etikett, randomiserad-kontrollerad studie av Abemaciclib, en CDK4- och 6-hämmare, i kombination med Fulvestrant jämfört med kemoterapi hos kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ metastaserad bröstcancer med viscerala metastaser
Anledningen till denna studie är att jämföra effekten av abemaciclib, i kombination med fulvestrant, med den av läkarens val av kemoterapi hos kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) metastaserande bröst. cancer som har spridit sig till inre organ.
Ditt deltagande i denna studie kan pågå i upp till 31 månader, beroende på din cancertyp och hur du och din tumör svarar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 4
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- University of California, Davis - Health Systems
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Millennium Oncology
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Candler Medical Oncology Practice
-
Tifton, Georgia, Förenta staterna, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Touro Infirmary
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Förenta staterna, 03909
- York Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
- Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- St. Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Womens and Infants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Bella Vista Oncology Group
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Centro de Cancer de la Mujer
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara kvinnor i postmenopausal status med HR+, HER2-bröstcancer som har spridit sig till inre organ
- Deltagarna måste ha genomgått minst en endokrin behandling
- Deltagarna måste vara villiga att använda en enhet för att svara på dagliga frågor om hur de mår under hela deras deltagande i studien
- Om deltagaren har diarré från en tidigare behandling, bör de prata med sin läkare för att säkerställa att de har återhämtat sig tillräckligt för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha bröstcancer som spridit sig till hjärnan om de inte behandlas och med symtom
- Deltagarna får inte ha genomgått någon systemisk behandling efter att deras bröstcancer har spridit sig om det inte är en endokrin behandling
- Deltagarna får inte ha vissa aktiva infektioner inklusive HIV eller hepatit
- Deltagarna får inte vara gravida eller amma
- Deltagare får inte ha vissa typer av cancer eller vissa tidigare cancerbehandlingar
- Deltagare får inte ha vissa allvarliga medicinska tillstånd, inklusive hjärt- eller lungsjukdom, eller ha genomgått vissa typer av vävnads- eller organtransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Abemaciclib + Fulvestrant
150 milligram (mg) Abemaciclib ges oralt två gånger om dagen (BID) med 500 mg fulvestrant som intramuskulär (IM) injektion på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 1 dag 15 (C1D15), sedan dag 1 i varje efterföljande cykel.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administrerade IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kemoterapi
Standardkemoterapi enligt läkarens val (capecitabin, docetaxel, nab paklitaxel eller paklitaxel), administrerad enligt produktetiketten.
|
Standardkemoterapi efter läkares val administrerad enligt produktetiketten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 12 månader)
|
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade till motsvarande behandlingsarm [intent-to-treat (ITT) ) population], baserat på utredarens bedömda tumörsvar. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskador (med referens till baslinjesumman LD), ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
Bekräftelser av CR och PR krävs inte.
|
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Första dosdatum till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
PFS definieras som tiden från första dosdatum till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression enligt svarskriterier i solida tumörer version 1.1(RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progressiv sjukdom.
Progressionsfri överlevnad kommer att baseras på utredare bedömda tumörsvar; Det kommer inte att göras en oberoende central granskning av bilddata.
|
Första dosdatum till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Första dosen till datum av CR eller PR (upp till 12 månader)
|
TTR definieras som tiden från första dosdatum till det datum då mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylls, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Första dosen till datum av CR eller PR (upp till 12 månader)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
DoR definieras som tiden från det datum då mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylls till det första datumet då sjukdomen är återkommande eller dokumenterad sjukdomsprogression observeras, enligt RECIST 1.1-kriterier, eller dödsdatumet av vilken orsak som helst i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall.
|
Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS 2)
Tidsram: Randomisering till andra måls framsteg eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
PFS 2 definieras som tiden från första dosdatum till sjukdomsprogressionsdatum på nästa rad (första raden av behandling efter avslutad behandling), eller startdatum för andra raden av behandling efter avslutad behandling eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Randomisering till andra måls framsteg eller död på grund av någon orsak (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Fulvestrant
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 17320
- I3Y-MC-JPCU (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .