关于 Semaglutide 如何在影响心脏和/或血管的疾病和 2 型糖尿病患者中起作用的研究
2025年4月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 Semaglutide 对心血管疾病和 2 型糖尿病患者动脉粥样硬化影响的试验
这项研究调查了 2 型糖尿病药物索马鲁肽如何预防心脏病并发症和中风的风险。
参与者将获得 semaglutide 或安慰剂（“虚拟”药物）——哪种治疗由偶然决定。
Semaglutide是一种治疗2型糖尿病的新药，在一些国家可以由医生开处方。
研究药物将在笔中，并且必须每周一次在胃、大腿或上臂中用针注射。
该研究将持续 57-63 周。
参与者将与研究医生进行 10 次门诊就诊，5 次到专科门诊进行影像学检查，并至少进行 1 次电话联系。
将仔细监测参与者的健康状况，因此将在诊所就诊时采集血样。
如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥50岁
- 体重指数等于或小于 39.9 kg/m^2
- 在首次筛查访视前 180 天或更长时间被诊断患有 2 型糖尿病
- HbA1c 6.0% - 9.0% (42-75 mmol/mol)（包括在内）
- 确定的心血管疾病
排除标准：
- 首次筛查访视前 90 天内因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
- 计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
- 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) 等于或高于 III 级
- 在首次筛查访视前 90 天内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 或全身性抗炎药进行治疗。 用乙酰水杨酸稳定治疗以预防心血管事件和偶尔使用丙酸衍生物药物（例如 布洛芬）是允许的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽
Semaglutide 每周注射一次。
将每 4 周进行一次标准剂量递增，直至达到 1.0 mg semaglutide 的最大剂量。
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皮下（皮下）注射，持续 52 周。
参与者将保持他们的研究前护理治疗标准（抗糖尿病药物和 CV 药物）。
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安慰剂比较：安慰剂
每周注射一次安慰剂。
将每 4 周应用标准剂量递增，直到达到 1.0 mg 安慰剂的最大剂量。
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皮下（皮下）注射，持续 52 周。
参与者将保持他们的研究前护理治疗标准（抗糖尿病药物和 CV 药物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉中 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的最大目标背景比 (TBR) 的变化
大体时间：从基线（随机分组前 41 天）到第 26 周
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比率
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从基线（随机分组前 41 天）到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉中 68Ga-DOTATATE 的最大目标背景比 (TBR) 的变化
大体时间：从基线（随机分组前 40 天）到第 26 周
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比率
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从基线（随机分组前 40 天）到第 26 周
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病变最严重的颈动脉总壁体积的变化
大体时间：从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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立方毫米
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从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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病变最严重的颈动脉粥样硬化斑块富含脂质的坏死核心 (LRNC) 体积的变化
大体时间：从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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立方毫米
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从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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病变最严重的颈动脉粥样硬化斑块的平均纤维帽厚度 (FCT) 的变化
大体时间：从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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毫米
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从基线（随机分组前 41 天）到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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