En forskningsstudie av hvordan Semaglutid virker hos mennesker med sykdom som påvirker hjertet og/eller blodårene og type 2-diabetes
27. april 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker effekten av Semaglutid på aterosklerose hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og type 2-diabetes
Denne studien ser på hvordan type 2-diabetesmedisin, semaglutid, kan forhindre risiko for hjertesykdomskomplikasjoner og hjerneslag.
Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo ("dummy"-medisin) - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet.
Semaglutid er en ny medisin for behandling av diabetes type 2 og kan foreskrives av leger i enkelte land.
Studiemedisinen vil være i penn, og må injiseres med nål i magen, låret eller overarmen en gang i uken.
Studiet vil vare i 57-63 uker.
Deltakerne vil ha 10 klinikkbesøk hos studielegen, 5 besøk til spesialistklinikken for bildediagnostikk og minst 1 telefonkontakt.
Deltakernes helse vil bli overvåket nøye og det vil derfor bli tatt blodprøver ved klinikkbesøkene.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
-
Uppsala, Sverige, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 50 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks lik eller mindre enn 39,9 kg/m^2
- Diagnostisert med type 2 diabetes 180 dager eller mer før dagen for første screeningbesøk
- HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42–75 mmol/mol) (begge inkludert)
- Etablert hjerte- og karsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før dagen for første screeningbesøk
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
- For tiden klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) lik eller over klasse III
- Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 90 dager før det første screeningbesøket. Stabil behandling med acetylsalisylsyre for forebygging av kardiovaskulære hendelser og sporadisk bruk av propionsyrederivater (f. ibuprofen) er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutid injisert en gang ukentlig.
Standard doseøkninger hver 4. uke vil bli brukt inntil maksimal dose på 1,0 mg semaglutid er nådd.
|
Subkutane (s.c., under huden) injeksjoner i 52 uker.
Deltakerne vil forbli på standardbehandlingen før studien (antidiabetisk medisin og CV-medisin).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo injisert en gang ukentlig.
Standard doseøkninger hver 4. uke vil bli brukt inntil maksimal dose på 1,0 mg placebo er nådd.
|
Subkutane (s.c., under huden) injeksjoner i 52 uker.
Deltakerne vil forbli på standardbehandlingen før studien (antidiabetisk medisin og CV-medisin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 18F-fluordeoksyglukose (FDG) i halspulsårene
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 26
|
Forhold
|
Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 68Ga-DOTATATE i halspulsårene
Tidsramme: Fra baseline (fra 40 dager før randomisering) til uke 26
|
Forhold
|
Fra baseline (fra 40 dager før randomisering) til uke 26
|
|
Endring i totalt veggvolum til den mest syke halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
mm3
|
Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
|
Endring i volum av lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC) av aterosklerotisk plakk i den mest syke halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
mm3
|
Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
|
Endring i gjennomsnittlig fibrøs kapseltykkelse (FCT) av aterosklerotisk plakk i den mest syke halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
mm
|
Fra baseline (fra 41 dager før randomisering) til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .