Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z chorobami serca i/lub naczyń krwionośnych oraz cukrzycą typu 2

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające wpływ semaglutydu na miażdżycę tętnic u pacjentów z chorobami układu krążenia i cukrzycą typu 2

W badaniu tym zbadano, w jaki sposób lek przeciwcukrzycowy typu 2, semaglutyd, może zapobiegać powikłaniom choroby serca i udarowi mózgu. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo placebo (leki „atrakcyjne”) – o którym leczeniu decyduje przypadek. Semaglutyd to nowy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który w niektórych krajach może być przepisywany przez lekarzy. Badany lek będzie znajdował się we wstrzykiwaczu i należy go wstrzykiwać igłą w żołądek, udo lub ramię raz w tygodniu. Badanie potrwa 57-63 tygodnie. Uczestnicy będą mieli 10 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie, 5 wizyt w poradni specjalistycznej w celu obrazowania i co najmniej 1 kontakt telefoniczny. Stan zdrowia uczestników będzie dokładnie monitorowany, dlatego podczas wizyt w klinice będą pobierane próbki krwi. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała równy lub mniejszy niż 39,9 kg/m^2
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed dniem pierwszej wizyty przesiewowej
  • HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Rozpoznana choroba układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 90 dni przed dniem pierwszej wizyty przesiewowej
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
  • Obecnie sklasyfikowany jako należący do New York Heart Association (NYHA) równy lub wyższy od klasy III
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. Stabilne leczenie kwasem acetylosalicylowym w profilaktyce incydentów sercowo-naczyniowych oraz sporadyczne stosowanie leków będących pochodnymi kwasu propionowego (np. ibuprofen) jest dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd wstrzykiwany raz w tygodniu. Standardowe zwiększanie dawki będzie stosowane co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 mg semaglutydu.
Lek: Semaglutyd
Zastrzyki podskórne (s.c., pod skórę) przez 52 tygodnie. Uczestnicy pozostaną na swoim standardowym leczeniu przed badaniem (leki przeciwcukrzycowe i leki CV).
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzykiwane raz w tygodniu. Standardowe zwiększanie dawki będzie stosowane co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 mg placebo.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Zastrzyki podskórne (s.c., pod skórę) przez 52 tygodnie. Uczestnicy pozostaną na swoim standardowym leczeniu przed badaniem (leki przeciwcukrzycowe i leki CV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stosunku celu do tła (TBR) dla 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) w tętnicach szyjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 26
Stosunek
Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stosunku celu do tła (TBR) dla 68Ga-DOTATATE w tętnicach szyjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od 40 dni przed randomizacją) do tygodnia 26
Stosunek
Od punktu początkowego (od 40 dni przed randomizacją) do tygodnia 26
Zmiana całkowitej objętości ściany najbardziej chorej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52
mm3
Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52
Zmiana objętości martwiczego rdzenia bogatego w lipidy (LRNC) blaszki miażdżycowej w najbardziej zmienionej chorobowo tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52
mm3
Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52
Zmiana średniej grubości czapeczki włóknistej (FCT) blaszki miażdżycowej w najbardziej zmienionej chorobowo tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52
mm
Od punktu początkowego (od 41 dni przed randomizacją) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj