Исследование того, как семаглутид действует на людей с заболеваниями сердца и/или кровеносных сосудов и диабетом 2 типа
27 апреля 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению влияния семаглутида на атеросклероз у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом 2 типа
В этом исследовании рассматривается, как лекарство от диабета 2 типа, семаглутид, может предотвратить риск осложнений сердечных заболеваний и инсульта.
Участники получат либо семаглутид, либо плацебо («фиктивное» лекарство) — какое лечение будет выбрано случайным образом.
Семаглутид — это новое лекарство для лечения диабета 2 типа, которое может назначаться врачами в некоторых странах.
Исследуемое лекарство находится в шприц-ручке, и его необходимо вводить иглой в желудок, бедро или плечо один раз в неделю.
Исследование продлится 57-63 недели.
Участникам предстоит 10 визитов в клинику к врачу-исследователю, 5 визитов в специализированную клинику для визуализации и как минимум 1 контакт по телефону.
За здоровьем участников будут тщательно следить, поэтому при посещении клиники будут брать образцы крови.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
-
Uppsala, Швеция, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 50 лет на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела равен или меньше 39,9 кг/м^2
- Диагноз диабета 2 типа за 180 дней или более до дня первого скринингового визита
- HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 ммоль/моль) (оба включительно)
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 90 дней до дня первого скринингового визита
- Плановая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий.
- В настоящее время классифицируется как находящийся в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), равный классу III или выше.
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) или системными противовоспалительными препаратами в течение 90 дней до первого визита для скрининга. Стабильное лечение ацетилсалициловой кислотой для профилактики сердечно-сосудистых событий и периодическое использование препаратов производных пропионовой кислоты (например, ибупрофен) разрешено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид вводят один раз в неделю.
Стандартные дозы увеличиваются каждые 4 недели, пока не будет достигнута максимальная доза семаглутида 1,0 мг.
|
Подкожные (п/к, под кожу) инъекции в течение 52 недель.
Участники останутся на своем стандартном лечении до исследования (противодиабетические препараты и лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят один раз в неделю.
Стандартные дозы увеличиваются каждые 4 недели, пока не будет достигнута максимальная доза 1,0 мг плацебо.
|
Подкожные (п/к, под кожу) инъекции в течение 52 недель.
Участники останутся на своем стандартном лечении до исследования (противодиабетические препараты и лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального целевого отношения к фону (TBR) для 18F-фтордезоксиглюкозы (FDG) в сонных артериях
Временное ограничение: От исходного уровня (за 41 день до рандомизации) до 26-й недели
|
Соотношение
|
От исходного уровня (за 41 день до рандомизации) до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального отношения мишени к фону (TBR) для 68Ga-DOTATATE в сонных артериях
Временное ограничение: От исходного уровня (за 40 дней до рандомизации) до 26-й недели
|
Соотношение
|
От исходного уровня (за 40 дней до рандомизации) до 26-й недели
|
|
Изменение общего объема стенки наиболее пораженной сонной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
мм3
|
От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
|
Изменение объема богатого липидами некротического ядра (LRNC) атеросклеротической бляшки в наиболее пораженной сонной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
мм3
|
От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
|
Изменение средней толщины фиброзной покрышки (FCT) атеросклеротической бляшки в наиболее пораженной сонной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
мм
|
От исходного уровня (от 41 дня до рандомизации) до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .