Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidi toimii ihmisillä, joilla on sydän- ja/tai verisuonisairauksia ja tyypin 2 diabetes

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin vaikutusta ateroskleroosiin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tyypin 2 diabeteslääke, semaglutidi, voi estää sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai lumelääkettä ("tukea" lääkettä) - mikä hoito päätetään sattumalta. Semaglutidi on uusi lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja joidenkin maiden lääkärit voivat määrätä sitä. Tutkimuslääke on kynässä, ja se tulee pistää neulalla mahalaukkuun, reiteen tai olkavarteen kerran viikossa. Tutkimus kestää 57-63 viikkoa. Osallistujat saavat 10 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin luona, 5 käyntiä erikoisklinikalla kuvantamista varten ja vähintään 1 puhelinyhteys. Osallistujien terveyttä seurataan tarkasti ja siksi verinäytteitä otetaan klinikalla käynneillä. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi on 39,9 kg/m^2 tai vähemmän
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes 180 päivää tai enemmän ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio.
  • Tällä hetkellä luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III kuuluvaksi tai sitä korkeammaksi
  • Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. Vakaa hoito asetyylisalisyylihapolla sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn ja propionihappojohdannaisten satunnaiseen käyttöön (esim. ibuprofeeni) on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi pistetään kerran viikossa. Normaalia annosta korotetaan 4 viikon välein, kunnes maksimiannos 1,0 mg semaglutidia saavutetaan.
Lääke: Semaglutidi
Ihonalaiset (s.c., ihon alle) injektiot 52 viikon ajan. Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää hoitotasoa (diabeteslääkitys ja CV-lääkitys).
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa pistetään kerran viikossa. Normaalia annosta korotetaan 4 viikon välein, kunnes lumelääkkeen enimmäisannos 1,0 mg saavutetaan.
Lääke: Plasebo (semaglutidi)
Ihonalaiset (s.c., ihon alle) injektiot 52 viikon ajan. Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää hoitotasoa (diabeteslääkitys ja CV-lääkitys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) maksimaalisessa kohde-taustasuhteessa (TBR) kaulavaltimoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 26
Suhde
Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa kohde-taustasuhteessa (TBR) 68Ga-DOTATATE:lle kaulavaltimoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (40 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 26
Suhde
Lähtötilanteesta (40 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 26
Muutos sairaimman kaulavaltimon seinämän kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52
mm3
Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52
Muutos ateroskleroottisen plakin (LRNC) tilavuudessa sairaimmassa kaulavaltimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52
mm3
Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52
Muutos ateroskleroottisen plakin keskimääräisessä kuitukorkin paksuudessa (FCT) sairaimmassa kaulavaltimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52
mm
Lähtötilanteesta (41 päivää ennen satunnaistamista) viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa