Een onderzoeksstudie naar de werking van semaglutide bij mensen met een ziekte die het hart en/of de bloedvaten aantast en diabetes type 2
27 april 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin het effect van semaglutide op atherosclerose wordt onderzocht bij patiënten met hart- en vaatziekten en diabetes type 2
Deze studie onderzoekt hoe het type 2-diabetesgeneesmiddel, semaglutide, het risico op complicaties bij hartaandoeningen en beroertes kan voorkomen.
Deelnemers krijgen semaglutide of een placebo ("nep" medicijn) - welke behandeling door toeval wordt bepaald.
Semaglutide is een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2 en kan in sommige landen door artsen worden voorgeschreven.
Het onderzoeksgeneesmiddel zit in een pen en moet eenmaal per week met een naald in de maag, dij of bovenarm worden geïnjecteerd.
Het onderzoek duurt 57-63 weken.
Deelnemers krijgen 10 kliniekbezoeken met de onderzoeksarts, 5 bezoeken aan de gespecialiseerde kliniek voor beeldvorming en minstens 1 telefonisch contact.
De gezondheid van de deelnemers zal nauwlettend gevolgd worden en daarom zullen er bloedmonsters genomen worden tijdens de polikliniekbezoeken.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
-
Uppsala, Zweden, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Body mass index gelijk aan of lager dan 39,9 kg/m^2
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 180 dagen of meer voorafgaand aan de dag van het eerste screeningsbezoek
- HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (beide inclusief)
- Vastgestelde hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van het eerste screeningsbezoek
- Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader.
- Momenteel geclassificeerd als behorend tot de New York Heart Association (NYHA) gelijk aan of hoger dan klasse III
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) of systemische ontstekingsremmers binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek. Stabiele behandeling met acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen en incidenteel gebruik van propionzuurderivaten (bijv. ibuprofen) is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide eenmaal per week geïnjecteerd.
Standaard dosisverhogingen om de 4 weken zullen worden toegepast, totdat de maximale dosis van 1,0 mg semaglutide is bereikt.
|
Subcutane (s.c., onder de huid) injecties gedurende 52 weken.
Deelnemers blijven op hun standaardbehandeling van voor de studie (antidiabetica en CV-medicatie).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week geïnjecteerd.
Standaard dosisverhogingen om de 4 weken zullen worden toegepast, totdat de maximale dosis van 1,0 mg placebo is bereikt.
|
Subcutane (s.c., onder de huid) injecties gedurende 52 weken.
Deelnemers blijven op hun standaardbehandeling van voor de studie (antidiabetica en CV-medicatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale target-to-background ratio (TBR) voor 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) in de halsslagaders
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 26
|
Verhouding
|
Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale target-to-background ratio (TBR) voor 68Ga-DOTATATE in de halsslagaders
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vanaf 40 dagen vóór randomisatie) tot week 26
|
Verhouding
|
Vanaf baseline (vanaf 40 dagen vóór randomisatie) tot week 26
|
|
Verandering in het totale wandvolume van de meest zieke halsslagader
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
mm3
|
Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
|
Verandering in het volume van de lipiderijke necrotische kern (LRNC) van de atherosclerotische plaque in de meest zieke halsslagader
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
mm3
|
Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
|
Verandering in gemiddelde fibreuze kapdikte (FCT) van de atherosclerotische plaque in de meest zieke halsslagader
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
mm
|
Vanaf baseline (vanaf 41 dagen vóór randomisatie) tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .