En forskningsstudie av hur Semaglutid fungerar hos personer med sjukdomar som påverkar hjärtat och/eller blodkärlen och typ 2-diabetes
27 april 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker effekten av Semaglutid på ateroskleros hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes
Denna studie undersöker hur typ 2-diabetesmedicinen, semaglutid, kan förebygga risken för hjärtsjukdomskomplikationer och stroke.
Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller placebo ("dummy" medicin) - vilken behandling avgörs av en slump.
Semaglutid är ett nytt läkemedel för att behandla typ 2-diabetes och kan ordineras av läkare i vissa länder.
Studieläkemedlet kommer att vara i en penna och måste injiceras med en nål i magen, låret eller överarmen en gång i veckan.
Studien kommer att pågå i 57-63 veckor.
Deltagarna kommer att ha 10 klinikbesök hos studieläkaren, 5 besök på den specialiserade kliniken för bildbehandling och minst 1 telefonkontakt.
Deltagarnas hälsa kommer att övervakas noggrant och blodprov tas därför vid klinikbesöken.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
-
Uppsala, Sverige, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex lika med eller mindre än 39,9 kg/m^2
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes 180 dagar eller mer före dagen för det första screeningbesöket
- HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42–75 mmol/mol) (båda inklusive)
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före dagen för det första screeningbesöket
- Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering.
- För närvarande klassificerad som i New York Heart Association (NYHA) lika med eller över klass III
- Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 90 dagar före det första screeningbesöket. Stabil behandling med acetylsalicylsyra för att förebygga kardiovaskulära händelser och tillfällig användning av propionsyraderivat (t.ex. ibuprofen) är tillåtet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid injiceras en gång i veckan.
Standarddoseskalering var 4:e vecka kommer att tillämpas tills den maximala dosen på 1,0 mg semaglutid uppnås.
|
Subkutana (s.c., under huden) injektioner i 52 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta med sin förstudiestandard för vårdbehandling (antidiabetisk medicin och CV-medicin).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injiceras en gång i veckan.
Standarddoseskalering var 4:e vecka kommer att tillämpas tills den maximala dosen på 1,0 mg placebo uppnås.
|
Subkutana (s.c., under huden) injektioner i 52 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta med sin förstudiestandard för vårdbehandling (antidiabetisk medicin och CV-medicin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) för 18F-fluordeoxiglukos (FDG) i halspulsådern
Tidsram: Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 26
|
Förhållande
|
Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) för 68Ga-DOTATATE i halspulsådrorna
Tidsram: Från baslinje (från 40 dagar före randomisering) till vecka 26
|
Förhållande
|
Från baslinje (från 40 dagar före randomisering) till vecka 26
|
|
Förändring i den totala väggvolymen för den mest sjuka halspulsådern
Tidsram: Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
mm3
|
Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
|
Förändring i lipid rich necrotic core (LRNC) volym av det aterosklerotiska placket i den mest sjuka halspulsådern
Tidsram: Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
mm3
|
Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
|
Förändring i genomsnittlig fibrös kapsyltjocklek (FCT) av det aterosklerotiska placket i den mest sjuka halspulsådern
Tidsram: Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
mm
|
Från baslinje (från 41 dagar före randomisering) till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .