Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak semaglutid působí u lidí s onemocněním postihujícím srdce a/nebo krevní cévy a diabetem 2.

27. dubna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající účinek semaglutidu na aterosklerózu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem 2.

Tato studie se zabývá tím, jak lék na diabetes typu 2, semaglutid, může zabránit riziku komplikací srdečních onemocnění a mrtvice. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo („umělý“ lék) – o které léčbě rozhodne náhoda. Semaglutid je nový lék k léčbě diabetu 2. typu a v některých zemích jej mohou předepisovat lékaři. Studovaný lék bude v peru a musí být aplikován jednou týdně jehlou do žaludku, stehna nebo horní části paže. Studie bude trvat 57–63 týdnů. Účastníci absolvují 10 návštěv u lékaře studie, 5 návštěv na specializované klinice pro snímkování a alespoň 1 telefonický kontakt. Zdravotní stav účastníků bude pečlivě sledován a vzorky krve budou proto odebírány při návštěvách kliniky. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 50 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo nižší než 39,9 kg/m^2
  • Diagnóza diabetu 2. typu 180 dní nebo více před dnem první screeningové návštěvy
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (oba včetně)
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 90 dnů přede dnem první screeningové návštěvy
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen.
  • V současné době klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) stejné nebo vyšší třídy III
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo systémovými protizánětlivými léky během 90 dnů před první screeningovou návštěvou. Stabilní léčba kyselinou acetylsalicylovou k prevenci kardiovaskulárních příhod a příležitostné užívání léků na bázi derivátů kyseliny propionové (např. ibuprofen) je povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid podávaný jednou týdně. Standardní eskalace dávky budou aplikovány každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo maximální dávky 1,0 mg semaglutidu.
Lék: Semaglutid
Subkutánní (s.c., pod kůži) injekce po dobu 52 týdnů. Účastníci zůstanou na své předstudijní standardní léčbě (antidiabetické léky a léky na CV).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou týdně. Standardní eskalace dávky budou aplikovány každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo maximální dávky 1,0 mg placeba.
Lék: Placebo (semaglutid)
Subkutánní (s.c., pod kůži) injekce po dobu 52 týdnů. Účastníci zůstanou na své předstudijní standardní léčbě (antidiabetické léky a léky na CV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního poměru cíle k pozadí (TBR) pro 18F-fluordeoxyglukózu (FDG) v karotických tepnách
Časové okno: Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do týdne 26
Poměr
Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního poměru cíle k pozadí (TBR) pro 68Ga-DOTATATE v krčních tepnách
Časové okno: Od výchozího stavu (od 40 dnů před randomizací) do týdne 26
Poměr
Od výchozího stavu (od 40 dnů před randomizací) do týdne 26
Změna celkového objemu stěny nejvíce nemocné krční tepny
Časové okno: Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne
mm3
Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne
Změna objemu nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC) aterosklerotického plátu v nejvíce nemocné karotické tepně
Časové okno: Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne
mm3
Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne
Změna průměrné tloušťky fibrózní čepičky (FCT) aterosklerotického plátu v nejvíce nemocné karotické tepně
Časové okno: Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne
mm
Od výchozího stavu (od 41 dnů před randomizací) do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit