Kutatási tanulmány arról, hogy a Semaglutid hogyan működik szív- és/vagy vérereket érintő betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2025. április 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kísérlet a szemaglutid atherosclerosisra gyakorolt hatásáról szív- és érrendszeri betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszere, a szemaglutid hogyan akadályozza meg a szívbetegségek szövődményeinek és a stroke kockázatát.
A résztvevők vagy szemaglutidot vagy placebót ("hatóanyag" gyógyszert) kapnak – mely kezelést véletlenül döntik el.
A szemaglutid egy új gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, és egyes országokban orvosok is felírhatják.
A vizsgálati gyógyszer egy tollban lesz, és hetente egyszer egy tűvel kell beadni a gyomorba, a combba vagy a felkarba.
A vizsgálat 57-63 hétig tart.
A résztvevők 10 klinikai látogatást tesznek a vizsgálati orvosnál, 5 látogatást a speciális klinikán képalkotó vizsgálat céljából, és legalább 1 telefonos kapcsolatba lépnek.
A résztvevők egészségi állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ezért a klinikai látogatások alkalmával vérmintát vesznek.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
-
Uppsala, Svédország, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 50 év a beleegyezés aláírásakor
- A testtömegindex 39,9 kg/m^2 vagy annál kisebb
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak 180 nappal az első szűrővizsgálat napja előtt
- HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatt az első szűrővizsgálat napját megelőző 90 napon belül
- Tervezett koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizáció.
- Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) III. osztályának megfelelő vagy magasabb besorolású
- Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1 RA) vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel az első szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül. Stabil kezelés acetilszalicilsavval a kardiovaszkuláris események megelőzésére és a propionsav-származékok (pl. ibuprofen) megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
Hetente egyszer beadva a szemaglutidot.
A szokásos dózisemelést 4 hetente alkalmazzák, amíg el nem érik a maximális 1,0 mg-os szemaglutid adagot.
|
Szubkután (s.c., bőr alá) injekciók 52 hétig.
A résztvevők továbbra is a tanulmány előtti ápolási kezelésben maradnak (antidiabetikus gyógyszeres kezelés és CV-gyógyszer).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hetente egyszer beadott placebo.
A standard dózisemelést 4 hetente alkalmazzák, amíg el nem érik a maximális 1,0 mg-os placebo adagot.
|
Szubkután (s.c., bőr alá) injekciók 52 hétig.
A résztvevők továbbra is a tanulmány előtti ápolási kezelésben maradnak (antidiabetikus gyógyszeres kezelés és CV-gyógyszer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) maximális cél-háttér arányában (TBR) a nyaki artériákban
Időkeret: A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41. naptól) a 26. hétig
|
Hányados
|
A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41. naptól) a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális cél-háttér arányban (TBR) a 68Ga-DOTATATE esetében a nyaki artériákban
Időkeret: A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 40 nappal) a 26. hétig
|
Hányados
|
A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 40 nappal) a 26. hétig
|
|
A leginkább beteg nyaki artéria teljes faltérfogatának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
mm3
|
A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
|
Az ateroszklerotikus plakk lipidben gazdag necrotic core (LRNC) térfogatának változása a legbetegebb nyaki artériában
Időkeret: A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
mm3
|
A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
|
Az ateroszklerotikus plakk átlagos rostos kupak vastagságának (FCT) változása a legbetegebb nyaki artériában
Időkeret: A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
mm
|
A kiindulási állapottól (a randomizálás előtti 41 naptól) az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .