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심장 및/또는 혈관 및 제2형 당뇨병에 영향을 미치는 질병이 있는 사람들에서 Semaglutide가 어떻게 작용하는지에 대한 연구

2025년 4월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 죽상동맥경화증에 대한 세마글루타이드의 효과를 조사하는 임상시험

이 연구는 제2형 당뇨병 치료제인 세마글루타이드가 어떻게 심장병 합병증과 뇌졸중의 위험을 예방할 수 있는지 조사합니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 플라시보("더미" 약)를 받게 됩니다. 치료 방법은 우연히 결정됩니다. 세마글루타이드는 제2형 당뇨병을 치료하는 신약으로 일부 국가에서는 의사가 처방할 수 있습니다. 연구 약물은 펜에 담겨 있으며 일주일에 한 번 위, 허벅지 또는 팔뚝에 바늘로 주사해야 합니다. 연구는 57-63주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 10회의 진료소 방문, 이미징을 위한 전문 진료소 5회 방문 및 최소 1회의 전화 연락을 받게 됩니다. 참가자의 건강을 면밀히 모니터링하고 클리닉 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, 스웨덴, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 50세 이상
  • 체질량지수 39.9kg/m^2 이하
  • 1차 스크리닝 방문일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
  • HbA1c 6.0% - 9.0%(42-75mmol/mol)(둘 다 포함)
  • 확립된 심혈관 질환

제외 기준:

  • 초진검사일 기준 90일 이내 불안정형 협심증 또는 일과성허혈발작으로 입원한 자
  • 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류화.
  • 현재 New York Heart Association(NYHA) Class III 이상으로 분류됨
  • 첫 번째 스크리닝 방문 전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 전신 항염증제를 사용한 치료. 심혈관 질환 예방을 위한 아세틸살리실산을 사용한 안정적인 치료 및 때때로 프로피온산 유도체 약물(예: 이부프로펜) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
Semaglutide는 매주 한 번 주입됩니다. 세마글루타이드 1.0mg의 최대 용량에 도달할 때까지 4주마다 표준 용량 증량을 적용합니다.
의약품: 세마글루타이드
52주 동안 피하(s.c., 피하) 주사. 참가자는 연구 전 표준 관리 치료(항당뇨병 약물 및 CV 약물)를 유지합니다.
위약 비교기: 위약
일주일에 한 번 위약 주사. 위약 1.0mg의 최대 용량에 도달할 때까지 4주마다 표준 용량 증량을 적용합니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)
52주 동안 피하(s.c., 피하) 주사. 참가자는 연구 전 표준 관리 치료(항당뇨병 약물 및 CV 약물)를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥에서 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)에 대한 최대 표적 대 배경 비율(TBR)의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 41일)부터 26주차까지
비율
기준선(무작위 배정 전 41일)부터 26주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥에서 68Ga-DOTATATE에 대한 최대 목표 대 배경 비율(TBR)의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 40일)부터 26주차까지
비율
기준선(무작위 배정 전 40일)부터 26주차까지
가장 병든 경동맥의 전체 벽 부피 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지
mm3
기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지
가장 병에 걸린 경동맥에서 죽상동맥경화반의 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC) 부피의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지
mm3
기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지
가장 질병이 많은 경동맥에서 죽상동맥경화반의 평균 섬유피막 두께(FCT)의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지
mm
기준선(무작위 배정 전 41일)부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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