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Eine Forschungsstudie zur Wirkungsweise von Semaglutid bei Menschen mit Erkrankungen, die das Herz und/oder die Blutgefäße betreffen, und Typ-2-Diabetes

2. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Semaglutid auf Atherosklerose bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht, wie das Medikament gegen Typ-2-Diabetes, Semaglutid, das Risiko von Herzkrankheitskomplikationen und Schlaganfällen verhindern kann. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo („Scheinmedikament“) – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Semaglutid ist ein neues Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und kann in einigen Ländern von Ärzten verschrieben werden. Das Studienmedikament befindet sich in einem Stift und muss einmal wöchentlich mit einer Nadel in den Magen, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Die Studie dauert 57-63 Wochen. Die Teilnehmer haben 10 Klinikbesuche beim Studienarzt, 5 Besuche in der Spezialklinik für Bildgebung und mindestens 1 Telefonkontakt. Die Gesundheit der Teilnehmer wird sorgfältig überwacht und daher werden bei den Klinikbesuchen Blutproben entnommen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50 Jahre alt
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 39,9 kg/m^2
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes 180 Tage oder mehr vor dem Tag des ersten Screening-Besuchs
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des ersten Screening-Besuchs
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation.
  • Derzeit klassifiziert als in der New York Heart Association (NYHA) gleich oder höher als Klasse III
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch. Stabile Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen und gelegentlicher Einnahme von Propionsäurederivaten (z. Ibuprofen) ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutide wird einmal wöchentlich injiziert. Die Standarddosis wird alle 4 Wochen erhöht, bis die Höchstdosis von 1,0 mg Semaglutid erreicht ist.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen für 52 Wochen. Die Teilnehmer bleiben bei ihrer Standardbehandlung vor der Studie (Antidiabetika und CV-Medikamente).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal wöchentlich injiziert. Die Standarddosis wird alle 4 Wochen erhöht, bis die Höchstdosis von 1,0 mg Placebo erreicht ist.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen für 52 Wochen. Die Teilnehmer bleiben bei ihrer Standardbehandlung vor der Studie (Antidiabetika und CV-Medikamente).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) für 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) in den Halsschlagadern
Zeitfenster: Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 26
Verhältnis
Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) für 68Ga-DOTATATE in den Halsschlagadern
Zeitfenster: Von Baseline (40 Tage vor Randomisierung) bis Woche 26
Verhältnis
Von Baseline (40 Tage vor Randomisierung) bis Woche 26
Änderung des Gesamtwandvolumens der am stärksten erkrankten Halsschlagader
Zeitfenster: Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52
mm3
Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung des Volumens des lipidreichen nekrotischen Kerns (LRNC) der atherosklerotischen Plaque in der am stärksten erkrankten Halsschlagader
Zeitfenster: Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52
mm3
Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung der durchschnittlichen Faserkappendicke (FCT) der atherosklerotischen Plaque in der am stärksten erkrankten Halsschlagader
Zeitfenster: Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52
mm
Von der Baseline (ab 41 Tagen vor der Randomisierung) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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