心臓および/または血管に影響を与える疾患および 2 型糖尿病患者におけるセマグルチドの作用に関する調査研究
2025年4月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
心血管疾患および 2 型糖尿病患者のアテローム性動脈硬化に対するセマグルチドの効果を調査する試験
この研究では、2 型糖尿病治療薬であるセマグルチドが心臓病の合併症や脳卒中のリスクをどのように予防できるかを調べています。
参加者は、セマグルチドまたはプラセボ (「ダミー」薬) のいずれかを受け取ります。どちらの治療法かは偶然に決定されます。
セマグルチドは 2 型糖尿病を治療するための新しい薬であり、一部の国では医師によって処方されることがあります。
治験薬はペンの中にあり、週に一度、胃、太もも、または上腕に針で注射する必要があります。
試験は57～63週間続きます。
参加者は、治験担当医との10回の診療所訪問、イメージングのための専門診療所への5回の訪問、および少なくとも1回の電話連絡があります。
参加者の健康状態は注意深く監視されるため、クリニック訪問時に血液サンプルが採取されます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で50歳以上の年齢
- 体格指数39.9kg/m^2以下
- -最初のスクリーニング訪問の日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
- HbA1c 6.0% - 9.0% (42-75 mmol/mol) (両方を含む)
- 確立された心血管疾患
除外基準:
- -不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院は、最初のスクリーニング訪問の日の前90日以内に行われます
- -計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
- 現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) でクラス III 以上に分類されています
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）または全身性抗炎症薬による治療 最初のスクリーニング訪問の90日前。 心血管イベントの予防のためのアセチルサリチル酸による安定した治療と、プロピオン酸誘導体薬（例： イブプロフェン）は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチドを週1回注射。
セマグルチドの最大用量である 1.0 mg に達するまで、4 週間ごとの標準的な用量漸増が適用されます。
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52週間の皮下（皮下、皮下）注射。
参加者は、研究前の標準治療（抗糖尿病薬および心血管薬）を続けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週1回プラセボ注射。
1.0 mg プラセボの最大用量に達するまで、4 週間ごとの標準用量漸増が適用されます。
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52週間の皮下（皮下、皮下）注射。
参加者は、研究前の標準治療（抗糖尿病薬および心血管薬）を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈における 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) の最大ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) の変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 26 週目まで
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比
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ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈における 68Ga-DOTATATE の最大ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) の変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 40 日前から) から 26 週目まで
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比
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ベースライン (無作為化の 40 日前から) から 26 週目まで
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最も罹患した頸動脈の総壁容積の変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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mm3
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ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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最も罹患した頸動脈におけるアテローム硬化性プラークの脂質豊富な壊死性コア (LRNC) 体積の変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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mm3
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ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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最も罹患した頸動脈におけるアテローム硬化性プラークの平均線維性キャップ厚（FCT）の変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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んん
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ベースライン (無作為化の 41 日前から) から 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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