Uno studio di ricerca su come funziona Semaglutide nelle persone con malattie che colpiscono il cuore e/o i vasi sanguigni e il diabete di tipo 2
27 aprile 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga l'effetto di Semaglutide sull'aterosclerosi nei pazienti con malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2
Questo studio esamina come il farmaco per il diabete di tipo 2, semaglutide, può prevenire il rischio di complicanze cardiache e ictus.
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo (medicinale "fittizio"), il cui trattamento viene deciso per caso.
Semaglutide è un nuovo medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2 e può essere prescritto dai medici in alcuni paesi.
Il medicinale oggetto dello studio sarà contenuto in una penna e dovrà essere iniettato con un ago nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana.
Lo studio durerà per 57-63 settimane.
I partecipanti avranno 10 visite cliniche con il medico dello studio, 5 visite alla clinica specializzata per l'imaging e almeno 1 contatto telefonico.
La salute dei partecipanti sarà attentamente monitorata e verranno pertanto prelevati campioni di sangue durante le visite cliniche.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
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Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
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Uppsala, Svezia, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 50 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea uguale o inferiore a 39,9 kg/m^2
- Diagnosi di diabete di tipo 2 180 giorni o più prima del giorno della prima visita di screening
- HbA1c 6,0% - 9,0% (42-75 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Malattia cardiovascolare accertata
Criteri di esclusione:
- Ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima del giorno della prima visita di screening
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata.
- Attualmente classificato come appartenente alla New York Heart Association (NYHA) pari o superiore alla Classe III
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o farmaci antinfiammatori sistemici entro 90 giorni prima della prima visita di screening. Trattamento stabile con acido acetilsalicilico per la prevenzione di eventi cardiovascolari e uso occasionale di farmaci derivati dell'acido propionico (ad es. ibuprofene) è consentito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide iniettato una volta alla settimana.
Saranno applicati aumenti della dose standard ogni 4 settimane, fino al raggiungimento della dose massima di 1,0 mg di semaglutide.
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Iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) per 52 settimane.
I partecipanti rimarranno sul loro standard di cura pre-studio (farmaci antidiabetici e farmaci CV).
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo iniettato una volta alla settimana.
Saranno applicati aumenti della dose standard ogni 4 settimane, fino al raggiungimento della dose massima di 1,0 mg di placebo.
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Iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) per 52 settimane.
I partecipanti rimarranno sul loro standard di cura pre-studio (farmaci antidiabetici e farmaci CV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto massimo target-background (TBR) per 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) nelle arterie carotidi
Lasso di tempo: Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 26
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Rapporto
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Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto massimo target-to-background (TBR) per 68Ga-DOTATATE nelle arterie carotidi
Lasso di tempo: Dal basale (da 40 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 26
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Rapporto
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Dal basale (da 40 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 26
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Variazione del volume totale della parete dell'arteria carotide più malata
Lasso di tempo: Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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mm3
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Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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Variazione del volume del nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) della placca aterosclerotica nell'arteria carotide più malata
Lasso di tempo: Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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mm3
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Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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Variazione dello spessore medio del cappuccio fibroso (FCT) della placca aterosclerotica nell'arteria carotide più malata
Lasso di tempo: Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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mm
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Dal basale (da 41 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4430
- U1111-1215-4058 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2018-002289-38 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .