Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med sygdom, der påvirker hjertet og/eller blodkar og type 2-diabetes

27. april 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​Semaglutid på åreforkalkning hos patienter med hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvordan type 2-diabetesmedicinen, semaglutid, kan forhindre risikoen for hjertesygdomskomplikationer og slagtilfælde. Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo ("dummy" medicin) - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Semaglutid er et nyt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes og kan ordineres af læger i nogle lande. Studiemedicinen vil være i en pen, og skal injiceres med en nål i maven, låret eller overarmen en gang om ugen. Undersøgelsen vil vare i 57-63 uger. Deltagerne vil have 10 klinikbesøg hos undersøgelseslægen, 5 besøg på specialklinikken til billeddiagnostik og mindst 1 telefonkontakt. Deltagernes helbred vil blive overvåget nøje, og der vil derfor blive taget blodprøver ved klinikbesøgene. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks lig med eller mindre end 39,9 kg/m^2
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes 180 dage eller mere før dagen for det første screeningsbesøg
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Etableret hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før dagen for det første screeningsbesøg
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
  • I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) svarende til eller over klasse III
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 90 dage før det første screeningsbesøg. Stabil behandling med acetylsalicylsyre til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og lejlighedsvis brug af propionsyrederivater (f. ibuprofen) er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid injiceres en gang om ugen. Standarddosiseskaleringer hver 4. uge vil blive anvendt, indtil den maksimale dosis på 1,0 mg semaglutid er nået.
Medicin: Semaglutid
Subkutane (s.c., under huden) injektioner i 52 uger. Deltagerne forbliver på deres præ-studie standardbehandlingsbehandling (antidiabetisk medicin og CV-medicin).
Placebo komparator: Placebo
Placebo injiceret en gang om ugen. Standarddosiseskaleringer hver 4. uge vil blive anvendt, indtil den maksimale dosis på 1,0 mg placebo er nået.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Subkutane (s.c., under huden) injektioner i 52 uger. Deltagerne forbliver på deres præ-studie standardbehandlingsbehandling (antidiabetisk medicin og CV-medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt mål-til-baggrundsforhold (TBR) for 18F-fluordeoxyglucose (FDG) i halspulsårerne
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 26
Forhold
Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt mål-til-baggrundsforhold (TBR) for 68Ga-DOTATATE i halspulsårerne
Tidsramme: Fra baseline (fra 40 dage før randomisering) til uge 26
Forhold
Fra baseline (fra 40 dage før randomisering) til uge 26
Ændring i det samlede vægvolumen af ​​den mest syge halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52
mm3
Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52
Ændring i lipid rich necrotic core (LRNC) volumen af ​​den aterosklerotiske plak i den mest syge halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52
mm3
Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52
Ændring i den gennemsnitlige fibrøse hættetykkelse (FCT) af den aterosklerotiske plaque i den mest syge halspulsåren
Tidsramme: Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52
mm
Fra baseline (fra 41 dage før randomisering) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner