局部麻醉剂对后阴道缝合术术后镇痛的影响
2021年11月17日 更新者：Katherine Dengler, MD、Walter Reed National Military Medical Center
注射局部麻醉剂对后阴道缝合术后镇痛的疗效：一项前瞻性、随机、双盲试验
有效的术后疼痛管理是后阴道缝合术后患者术后过程的重要组成部分。 麻醉剂是术后镇痛的基石，需要频繁重新给药、一长串副作用和不良反应风险。 结直肠、骨科和普通外科文献报道了缓释布比卡因脂质体注射液 Exparel®，它显着减轻了术后急性疼痛；然而，关于这种针对泌尿妇科和妇科的药物的文献是有限的。
研究人员提出了一项前瞻性、随机、双盲的试验，从沃尔特里德国家军事医学中心 (WRNMMC) 泌尿妇科诊所招募了 120 名受试者，以研究后路修复后的术后疼痛控制。 研究中将有两个手臂；一只手臂单独使用布比卡因，另一只手臂混合布比卡因和 Exparel®（缓释脂质体布比卡因）阴道注射给接受后路阴道缝合术的患者。 受试者将随机接受 20 毫升 (mL) 普通布比卡因或 20mL（10ml+10ml）布比卡因加 Exparel® 的混合物。
该试验的主要目的是在术后第 1、2、3 天使用视觉模拟疼痛量表评估术后阴道疼痛。 所有受试者都将服用对乙酰氨基酚，一种非甾体类抗炎药和麻醉性止痛药，无论分配情况如何，都可用于控制疼痛，这是通常的术后疼痛控制方案。 研究人员假设两组之间的术后疼痛测量值存在 30% 的差异。
本研究的其他目的是评估第 1、2 和 3 天的总药物使用情况以及任何术后排尿和排便功能障碍，比较两组
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在沃尔特里德国家军事医疗中心接受涉及阴道后壁粘膜或肌层（包括后阴道缝合术）的泌尿妇科手术的年龄 >18 岁的女性。
- 患者必须能够阅读和理解书面英语或有适当的认证医学翻译人员。
排除标准：
- 已知对酰胺局部麻醉剂过敏。
- 不稳定的心律失常。
- 肝功能损害（包括但不限于因严重肝病、肝硬化或肝癌而接受医生治疗的患者）。
- 手术时已知怀孕（如果适用，手术当天早上进行妊娠试验）。
- 定期使用麻醉止痛药，定义为在手术前三个月的任何时间每周的大部分时间使用。
- 有大量阿片类药物或酒精滥用或成瘾史（需要治疗）。
- 需要使用硬膜外麻醉的并发疼痛管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通布比卡因
20 mL 0.25% 普通布比卡因
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在后阴道缝合术开始前阴道注射 20 mL 0.25% 普通布比卡因
其他名称：
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有源比较器：Exparel 加普通布比卡因
10 mL 缓释脂质体布比卡因 (Exparel) 加 10 mL 0.25% 普通布比卡因混合
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10 mL 缓释脂质体布比卡因 (Exparel) 加 10 mL 0.25% 普通布比卡因混合，在后阴道缝合术开始前经阴道注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）在术后阴道缝合术后单独布比卡因与 Exparel® 之间的阴道疼痛评分变化
大体时间：受试者将被要求提供术后第 1 天的数值。
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患者将在术后第 1 天 (POD) 被要求使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）提供 0-10 的阴道疼痛数值（0 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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受试者将被要求提供术后第 1 天的数值。
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使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）在术后阴道缝合术后单独布比卡因与 Exparel® 之间的阴道疼痛评分变化
大体时间：受试者将被要求在术后第 2 天提供数值。
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患者将在术后第 2 天（POD）被要求使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）提供 0-10 的阴道疼痛数值（0 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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受试者将被要求在术后第 2 天提供数值。
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使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）在术后阴道缝合术后单独布比卡因与 Exparel® 之间的阴道疼痛评分变化
大体时间：受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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患者将在术后第 3 天（POD）被要求使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）提供 0-10 的阴道疼痛数值（0 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭术后期间所需布洛芬止痛药的量
大体时间：术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（家中使用的对乙酰氨基酚总量）
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通过在术后第 1、2、3 天（通过电话完成）进行药丸计数，计算在家中使用的术后布洛芬总量。
这将允许计算术后第 3 天在家中使用的布洛芬总量
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术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（家中使用的对乙酰氨基酚总量）
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家庭术后期间所需的对乙酰氨基酚止痛药的量
大体时间：术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（家中使用的对乙酰氨基酚总量）
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通过在术后第 1、2、3 天（通过电话完成）进行药片计数，计算在家中使用的术后对乙酰氨基酚总量。
这将允许计算术后第 3 天在家中使用的对乙酰氨基酚总量
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术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（家中使用的对乙酰氨基酚总量）
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术后期间（至第 3 天）所需的阿片类止痛药的量
大体时间：在整个住院期间和/或在术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（使用的阿片类药物总量）
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计算住院期间使用的术后阿片类药物总量，并在术后第 1、2、3 天进行药丸计数（通过电话或住院完成）。
这将允许计算术后第 3 天使用的阿片类止痛药总量
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在整个住院期间和/或在术后第 1、2 和 3 天通过电话计算（使用的阿片类药物总量）
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比较布比卡因加 Exparel® 组与布比卡因普通组通过主动排尿试验的参与者百分比。
大体时间：术后第 1 天进行术后主动排尿试验。
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调查人员将记录患者在出院前通过的主动排尿轨迹。
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术后第 1 天进行术后主动排尿试验。
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后路阴道缝合术后排便功能率，比较布比卡因加 Exparel® 组与布比卡因普通组。
大体时间：术后至第 3 天
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研究人员将记录患者在术后头三天内排便情况。
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术后至第 3 天
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阴道疼痛评分对生活质量测量（活动）的影响使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）比较布比卡因加 Exparel® 组和布比卡因普通组
大体时间：受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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调查人员将询问患者“您的阴道疼痛如何影响您的活动（生活质量问题）”，并使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟）使用 0-10 的答案（0 表示没有影响，10 表示影响很大）进行回答规模）。
这将记录在 POD 3 上
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受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）比较布比卡因加 Exparel® 组和布比卡因普通组的阴道疼痛评分对生活质量测量 (睡眠) 的影响
大体时间：受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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调查人员将询问患者“您的阴道疼痛如何影响您的睡眠（生活质量问题）”，并使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟）使用 0-10 的答案（0 表示没有影响，10 表示影响很大）进行回答规模）。
这将记录在 POD 3 上
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受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）比较布比卡因加 Exparel® 组和布比卡因普通组的阴道疼痛评分对生活质量测量 (MOOD) 的影响
大体时间：受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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调查人员将询问患者“您的阴道疼痛如何影响您的 MOOD（生活质量问题）”，并使用防御和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟）使用 0-10 的答案（0 表示没有影响，10 表示影响很大）进行回答规模）。
这将记录在 POD 3 上
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受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟量表）比较布比卡因加 Exparel® 组和布比卡因普通组的阴道疼痛评分对生活质量测量 (STRESS) 的影响
大体时间：受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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调查人员将询问患者“您的阴道疼痛如何影响您的压力（生活质量问题）”，并使用国防和退伍军人疼痛评定量表（视觉模拟）使用 0-10 的答案（0 表示没有影响，10 表示影响很大）进行回答规模）。
这将记录在 POD 3 上
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受试者将被要求在术后第 3 天提供数值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Gruber, MD、Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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