Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetika při pooperační analgezii po zadní kolporafii

17. listopadu 2021 aktualizováno: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Účinnost injekčních lokálních anestetik na postchirurgickou analgezii po zadní kolporafii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Efektivní pooperační léčba bolesti je zásadní složkou pooperačního průběhu pacienta po zadní kolporafii. Narkotika jsou základním kamenem pooperační analgezie s nutností častého opakovaného dávkování, dlouhým seznamem vedlejších účinků a rizik nežádoucích reakcí. V literatuře o kolorektální, ortopedické a všeobecné chirurgii byla popsána bupivakainová lipozomální injekce s prodlouženým uvolňováním, Exparel®, která pozoruhodně snižuje akutní pooperační bolest; literatura týkající se tohoto léku specifického pro urogynekologii a gynekologii je však omezená.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se 120 subjekty rekrutovanými z Urogynekologické kliniky Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), aby studovali pooperační kontrolu bolesti po zadní nápravě. V pracovně budou dvě ramena; jedno rameno se samotným bupivakainem a druhé rameno s bupivakainem smíchaným s Exparel® (liposomální bupivakain s prodlouženým uvolňováním) podávaným vaginálně u pacientek podstupujících zadní kolporafii. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 20 mililitrů (ml) čistého bupivakainu nebo 20 ml (10 ml + 10 ml) směsi bupivakainu plus Exparel®.

Primárním cílem studie bude vyhodnotit pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti 1., 2., 3. den po zákroku. Všichni jedinci budou mít k dispozici acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léčivo a narkotické léky proti bolesti pro kontrolu bolesti bez ohledu na přiřazení, což je obvyklý pooperační režim kontroly bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají 30% rozdíl v měření pooperační bolesti mezi těmito dvěma skupinami.

Dalšími cíli této studie je vyhodnotit celkovou spotřebu léků ve dnech 1, 2 a 3 a jakékoli pooperační dysfunkce vyprazdňování a defekace, porovnáním těchto dvou skupin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let podstupující urogynekologickou operaci zahrnující sliznici zadní poševní stěny nebo svalstvo včetně zadní kolporagie v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
  • Pacienti musí být schopni číst a rozumět psané angličtině nebo mít k dispozici příslušného certifikovaného lékařského překladatele.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na amidová lokální anestetika.
  • Nestabilní srdeční arytmie.
  • Poškození jater (včetně, ale bez omezení na pacienty v péči svého lékaře pro závažné onemocnění jater, cirhózu nebo rakovinu jater).
  • Známé těhotenství v době operace (případně těhotenský test ráno po operaci).
  • Pravidelné užívání narkotických léků proti bolesti, definované jako užívání po většinu dní v týdnu kdykoli během tří měsíců před operací.
  • Významná anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech nebo alkoholu (vyžadující léčbu).
  • Současná léčba bolesti vyžadující použití epidurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obyčejný bupivakain
20 ml 0,25% čistého bupivakainu
Lék: Bupivakain
20 ml 0,25% prostého bupivakainu, které se aplikuje vaginálně před začátkem zadní kolporafie
Ostatní jména:
  • marcain
Aktivní komparátor: Exparel plus obyčejný bupivakain
10 ml lipozomálního bupivakainu s prodlouženým uvolňováním (Exparel) plus 10 ml 0,25% obyčejného smíchaného bupivakainu
Lék: Exparel plus obyčejný bupivakain
10 ml lipozomálního bupivakainu s prodlouženým uvolňováním (Exparel) plus 10 ml 0,25% obyčejného bupivakainu smíchaného pro vaginální injekci před začátkem zadní kolporafie
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain s prodlouženým uvolňováním plus marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vaginální bolesti pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) mezi samotným bupivakainem versus Exparel® po zadní kolporafii po operaci
Časové okno: Subjekty budou požádány, aby poskytly číselné hodnoty 1. pooperační den.
Pacientky budou požádány v pooperační den (POD) 1, aby poskytly číselné hodnoty týkající se vaginální bolesti od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) s využitím stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránské bolesti (vizuální analogová stupnice)
Subjekty budou požádány, aby poskytly číselné hodnoty 1. pooperační den.
Změna skóre vaginální bolesti pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) mezi samotným bupivakainem versus Exparel® po zadní kolporafii po operaci
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselných hodnot 2. pooperační den.
Pacientky budou požádány v pooperační den (POD) 2, aby poskytly číselné hodnoty vaginální bolesti od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) s využitím stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránské bolesti (vizuální analogová stupnice)
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselných hodnot 2. pooperační den.
Změna skóre vaginální bolesti pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) mezi samotným bupivakainem versus Exparel® po zadní kolporafii po operaci
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselných hodnot 3. pooperační den.
Pacientky budou požádány v pooperační den (POD) 3, aby poskytly číselné hodnoty vaginální bolesti od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) s využitím stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránské bolesti (vizuální analogová stupnice)
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselných hodnot 3. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné množství ibuprofenu proti bolesti v pooperačním období doma
Časové okno: Počítáno s telefonátem v pooperační den 1, 2 a 3 (celkový acetaminofen použitý doma)
Vypočítejte celkový pooperační ibuprofen spotřebovaný doma pomocí počtu pilulek 1., 2., 3. pooperační dny (telefonicky). To umožní výpočet celkového množství ibuprofenu použitého doma do pooperačního dne č. 3
Počítáno s telefonátem v pooperační den 1, 2 a 3 (celkový acetaminofen použitý doma)
Množství acetaminofenu potřebné léky proti bolesti během pooperačního období doma
Časové okno: Počítáno s telefonátem v pooperační den 1, 2 a 3 (celkový acetaminofen použitý doma)
Vypočítejte celkový pooperační acetaminofen užívaný doma pomocí počtu pilulek v pooperační dny 1, 2, 3 (provedeno prostřednictvím telefonního hovoru). To umožní výpočet celkového množství acetaminofenu použitého doma až do pooperačního dne #3
Počítáno s telefonátem v pooperační den 1, 2 a 3 (celkový acetaminofen použitý doma)
Potřebné množství opioidních léků proti bolesti v pooperačním období (do 3. dne)
Časové okno: Počítáno po celou dobu hospitalizace a/nebo telefonátem 1., 2. a 3. pooperační den (celkové spotřebované opioidy)
Vypočítejte celkové množství pooperačních opioidních léků užívaných během hospitalizace a proveďte počty pilulek 1., 2., 3. pooperační den (po telefonu nebo na hospitalizaci). To umožní výpočet celkového množství opioidních léků proti bolesti spotřebovaných během pooperačního dne č. 3
Počítáno po celou dobu hospitalizace a/nebo telefonátem 1., 2. a 3. pooperační den (celkové spotřebované opioidy)
Procento účastníků, kteří prošli zkouškou aktivního vyprazdňování Srovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® oproti skupině Bupivacaine Plain.
Časové okno: Pooperační studie aktivního mikce v pooperační den 1.
Vyšetřovatelé zaznamenají u pacientů, kteří prošli aktivní mikční stopou před propuštěním domů.
Pooperační studie aktivního mikce v pooperační den 1.
Míra pooperační defekační funkce po zadní kolporafii, srovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® se skupinou Bupivacaine Plain.
Časové okno: Po operaci do 3. dne
Vyšetřovatelé zaznamenají u pacientů, kteří měli stolici během prvních tří dnů po operaci.
Po operaci do 3. dne
Vliv skóre vaginální bolesti na měření kvality života (AKTIVITU) pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) Porovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® a skupiny Bupivacaine Plain
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vyšetřovatelé se pacientů zeptají, „jak vaše vaginální bolest ovlivňuje vaši AKTIVITU (otázka kvality života)“ a odpoví pomocí odpovědi 0–10 (0 znamená žádný vliv a 10 znamená významný dopad) pomocí stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (vizuální analogová měřítko). To bude zaznamenáno v POD 3
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vliv skóre vaginální bolesti na měření kvality života (SPÁNEK) pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) Porovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® a skupiny Bupivacaine Plain
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vyšetřovatelé se pacientů zeptají, „jak vaše vaginální bolest ovlivňuje váš SPÁNEK (otázka kvality života)“ a odpoví pomocí odpovědi 0-10 (0 znamená žádný dopad a 10 znamená významný dopad) pomocí stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránů (vizuální analogová měřítko). To bude zaznamenáno v POD 3
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vliv skóre vaginální bolesti na měření kvality života (nálada) pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) Porovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® a skupiny Bupivacaine Plain
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vyšetřovatelé se zeptají pacientů, „jak vaše vaginální bolest ovlivňuje vaši NÁLADU (otázka kvality života)“ a odpoví pomocí odpovědi 0-10 (0 znamená žádný vliv a 10 znamená významný dopad) pomocí stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránů (vizuální analogová měřítko). To bude zaznamenáno v POD 3
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vliv skóre vaginální bolesti na měření kvality života (STRESS) pomocí obranné a veteránské hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice) Porovnání skupiny Bupivacaine Plus Exparel® a skupiny Bupivacaine Plain
Časové okno: Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.
Vyšetřovatelé se pacientů zeptají, „jak vaše vaginální bolest ovlivňuje váš STRES (otázka kvality života)“ a odpoví pomocí odpovědi 0–10 (0 znamená žádný dopad a 10 znamená významný dopad) pomocí stupnice hodnocení obranyschopnosti a veteránů (vizuální analogová měřítko). To bude zaznamenáno v POD 3
Subjekty budou požádány o poskytnutí číselné hodnoty 3. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit