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Lokalanästhetika bei postoperativer Analgesie nach hinterer Kolporrhaphie

17. November 2021 aktualisiert von: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Wirksamkeit von injizierbaren Lokalanästhetika bei postoperativer Analgesie nach posteriorer Kolporrhaphie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Effektives postoperatives Schmerzmanagement ist ein entscheidender Bestandteil des postoperativen Verlaufs eines Patienten nach posteriorer Kolporrhaphie. Betäubungsmittel sind der Eckpfeiler der postoperativen Analgesie mit einer häufigen Notwendigkeit einer erneuten Dosierung, einer langen Liste von Nebenwirkungen und Nebenwirkungen. Die kolorektale, orthopädische und allgemeine chirurgische Literatur hat über eine liposomale Bupivacain-Injektion mit verlängerter Freisetzung, Exparel ® , berichtet, die akute postoperative Schmerzen bemerkenswert reduziert; Die Literatur zu diesem für die Urogynäkologie und Gynäkologie spezifischen Medikament ist jedoch begrenzt.

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 120 Probanden vor, die aus der Urogynäkologie-Klinik des Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) rekrutiert wurden, um die postoperative Schmerzkontrolle nach der posterioren Reparatur zu untersuchen. Es wird zwei Arme in der Studie geben; ein Arm mit Bupivacain allein und ein zweiter Arm mit Bupivacain, gemischt mit Exparel® (liposomales Bupivacain mit verlängerter Freisetzung), vaginal injiziert bei Patienten, die sich einer posterioren Kolporrhaphie unterziehen. Die Probanden werden randomisiert entweder 20 Milliliter (ml) reines Bupivacain oder 20 ml (10 ml + 10 ml) Mischung aus Bupivacain plus Exparel® erhalten.

Das primäre Ziel der Studie wird die Bewertung der postoperativen Vaginalschmerzen unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala an den Tagen 1, 2, 3 nach dem Eingriff sein. Allen Probanden steht Acetaminophen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, und ein narkotisches Schmerzmittel zur Schmerzkontrolle zur Verfügung, unabhängig von der Zuordnung, was das übliche postoperative Schmerzkontrollschema ist. Die Forscher vermuten einen Unterschied von 30 % bei den postoperativen Schmerzmessungen zwischen den beiden Gruppen.

Weitere Ziele dieser Studie sind die Bewertung des gesamten Medikamentenverbrauchs an den Tagen 1, 2 und 3 sowie jeglicher postoperativer Miktions- und Defäkationsstörungen, wobei die beiden Gruppen verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen, an der die hintere Vaginalwandschleimhaut oder Muscularis beteiligt ist, einschließlich hinterer Kolporrhaphie im Walter Reed National Military Medical Center.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen oder einen geeigneten zertifizierten medizinischen Übersetzer zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika.
  • Instabile Herzrhythmusstörungen.
  • Leberfunktionsstörung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten in ärztlicher Behandlung wegen schwerer Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberkrebs).
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation (Schwangerschaftstest am Morgen der Operation, falls zutreffend).
  • Regelmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln, definiert als Einnahme an den meisten Wochentagen zu jeder Zeit in den drei Monaten vor der Operation.
  • Signifikante Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht (behandlungsbedürftig).
  • Gleichzeitige Schmerzbehandlung, die den Einsatz einer Epiduralanästhesie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reines Bupivacain
20 ml 0,25 % reines Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml 0,25 % reines Bupivacain, das vor Beginn der hinteren Kolporrhaphie vaginal injiziert wird
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Exparel plus einfaches Bupivacain
10 ml liposomales Bupivacain mit verlängerter Freisetzung (Exparel) plus 10 ml 0,25 % reines Bupivacain gemischt
Arzneimittel: Exparel plus einfaches Bupivacain
10 ml liposomales Bupivacain mit verlängerter Freisetzung (Exparel) plus 10 ml 0,25 % reines Bupivacain, gemischt zur vaginalen Injektion vor Beginn der hinteren Kolporrhaphie
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain mit verlängerter Freisetzung plus Marcain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Schmerzwerte unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) zwischen Bupivacain allein gegenüber Exparel® nach hinterer Kolporrhaphie nach der Operation
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am postoperativen Tag 1 numerische Werte anzugeben.
Die Patientinnen werden am postoperativen Tag (POD) 1 gebeten, numerische Werte bezüglich vaginaler Schmerzen von 0–10 (null bedeutet keine Schmerzen und 10 ist die schlimmsten Schmerzen) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelle Analogskala) anzugeben.
Die Probanden werden gebeten, am postoperativen Tag 1 numerische Werte anzugeben.
Veränderung der vaginalen Schmerzwerte unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) zwischen Bupivacain allein gegenüber Exparel® nach hinterer Kolporrhaphie nach der Operation
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 2. postoperativen Tag numerische Werte anzugeben.
Die Patientinnen werden am postoperativen Tag (POD) 2 gebeten, numerische Werte für vaginale Schmerzen von 0-10 (null bedeutet keine Schmerzen und 10 ist die schlimmsten Schmerzen) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelle Analogskala) anzugeben.
Die Probanden werden gebeten, am 2. postoperativen Tag numerische Werte anzugeben.
Veränderung der vaginalen Schmerzwerte unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) zwischen Bupivacain allein gegenüber Exparel® nach hinterer Kolporrhaphie nach der Operation
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag numerische Werte anzugeben.
Die Patientinnen werden am postoperativen Tag (POD) 3 gebeten, numerische Werte für vaginale Schmerzen von 0-10 (null bedeutet keine Schmerzen und 10 ist die schlimmsten Schmerzen) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelle Analogskala) anzugeben.
Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag numerische Werte anzugeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge Ibuprofen-Schmerzmittel, die während der postoperativen Phase zu Hause benötigt wird
Zeitfenster: Berechnet mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (zu Hause verbrauchtes Paracetamol insgesamt)
Berechnen Sie das gesamte postoperative Ibuprofen, das zu Hause verwendet wurde, indem Sie die Pillenzählung an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 durchführen (durch einen Telefonanruf durchgeführt). Dies ermöglicht die Berechnung der Gesamtmenge an zu Hause verwendetem Ibuprofen bis zum postoperativen Tag #3
Berechnet mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (zu Hause verbrauchtes Paracetamol insgesamt)
Menge Acetaminophen-Schmerzmittel, die während der postoperativen Phase zu Hause benötigt wird
Zeitfenster: Berechnet mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (zu Hause verbrauchtes Paracetamol insgesamt)
Berechnen Sie das gesamte postoperative Paracetamol, das zu Hause verwendet wurde, indem Sie die Pillenzählung an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 durchführen (durch einen Telefonanruf durchgeführt). Dies ermöglicht die Berechnung der Gesamtmenge an Paracetamol, die zu Hause bis zum postoperativen Tag #3 verwendet wird
Berechnet mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (zu Hause verbrauchtes Paracetamol insgesamt)
Benötigte Menge Opioid-Schmerzmittel während der postoperativen Phase (bis Tag 3)
Zeitfenster: Berechnet während des gesamten Krankenhausaufenthalts und/oder mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (Gesamtverbrauch an Opioiden)
Berechnen Sie die gesamten postoperativen Opioid-Medikamente, die stationär verwendet wurden, und führen Sie die Pillenzählung an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 durch (per Telefonanruf oder stationär). Dies ermöglicht die Berechnung der Gesamtmenge an Opioid-Schmerzmitteln, die bis zum postoperativen Tag #3 verwendet werden
Berechnet während des gesamten Krankenhausaufenthalts und/oder mit Telefonanruf am 1., 2. und 3. postoperativen Tag (Gesamtverbrauch an Opioiden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Test zur aktiven Blasenentleerung bestanden haben. Vergleich der Bupivacain Plus Exparel® Gruppe mit der Bupivacain Plain Gruppe.
Zeitfenster: Postoperativer aktiver Miktionsversuch am 1. postoperativen Tag.
Die Ermittler werden bei Patienten, die vor der Entlassung nach Hause eine aktive Entleerungsspur hinter sich haben, Aufzeichnungen machen.
Postoperativer aktiver Miktionsversuch am 1. postoperativen Tag.
Rate der postoperativen Defäkationsfunktion nach posteriorer Kolporrhaphie, Vergleich der Bupivacain-plus-Exparel®-Gruppe mit der Bupivacain-Plain-Gruppe.
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 3
Die Ermittler werden Patienten aufzeichnen, die innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation Stuhlgang hatten.
Postoperativ bis zum 3
Einfluss von Vaginalschmerz-Scores auf Lebensqualitätsmessungen (AKTIVITÄT) unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) Vergleich der Bupivacain Plus Exparel®-Gruppe und der Bupivacain Plain-Gruppe
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Die Ermittler werden die Patienten fragen, „wie wirken sich Ihre vaginalen Schmerzen auf Ihre AKTIVITÄT aus (Frage zur Lebensqualität)“ und antworten mit einer Antwort von 0 bis 10 (0 steht für keine Auswirkung und 10 für eine erhebliche Auswirkung) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelles Analogon Skala). Dies wird auf POD 3 aufgezeichnet
Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Einfluss der Werte für vaginale Schmerzen auf die Messung der Lebensqualität (SLEEP) unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) im Vergleich der Bupivacain Plus Exparel®-Gruppe und der Bupivacain Plain-Gruppe
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Die Ermittler werden die Patienten fragen, „wie wirken sich Ihre vaginalen Schmerzen auf Ihren SCHLAF aus (Frage zur Lebensqualität)“ und antworten mit einer Antwort von 0 bis 10 (0 steht für keine Auswirkung und 10 für eine erhebliche Auswirkung) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelles Analogon Skala). Dies wird auf POD 3 aufgezeichnet
Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Einfluss von Vaginalschmerz-Scores auf die Messung der Lebensqualität (MOOD) unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) im Vergleich der Bupivacain Plus Exparel®-Gruppe und der Bupivacain Plain-Gruppe
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Die Ermittler werden die Patientinnen fragen, „wie wirken sich Ihre Vaginalschmerzen auf Ihre STIMMUNG aus (Frage zur Lebensqualität)“ und antworten mit einer Antwort von 0 bis 10 (0 steht für keine Auswirkung und 10 für eine erhebliche Auswirkung) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelles Analogon Skala). Dies wird auf POD 3 aufgezeichnet
Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Einfluss von Vaginalschmerzwerten auf die Messung der Lebensqualität (STRESS) unter Verwendung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala) im Vergleich der Bupivacain Plus Exparel®-Gruppe und der Bupivacain Plain-Gruppe
Zeitfenster: Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.
Die Ermittler werden die Patienten fragen, „wie wirken sich Ihre Vaginalschmerzen auf Ihren STRESS aus (Frage zur Lebensqualität)“ und antworten mit einer Antwort von 0 bis 10 (0 steht für keine Auswirkung und 10 für eine erhebliche Auswirkung) unter Verwendung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuelles Analogon Skala). Dies wird auf POD 3 aufgezeichnet
Die Probanden werden gebeten, am 3. postoperativen Tag einen numerischen Wert anzugeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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