Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse på postkirurgisk analgesi efter posterior kolporrhaphy

17. november 2021 opdateret af: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Effekten af ​​injicerbare lokalbedøvelsesmidler på postkirurgisk analgesi efter posterior kolporrhaphy: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Effektiv post-kirurgisk smertebehandling er en afgørende komponent i en patients postoperative forløb efter posterior kolporrafi. Narkotika er hjørnestenen for postoperativ analgesi med et hyppigt gendoseringsbehov, en lang liste over bivirkninger og risici for bivirkninger. Litteraturen for kolorektal, ortopædisk og generel kirurgi har rapporteret om en bupivacain liposomal injektion med forlænget frigivelse, Exparel®, som bemærkelsesværdigt reducerer akutte postoperative smerter; litteratur vedrørende denne medicin, der er specifik for urogynækologi og gynækologi, er dog begrænset.

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med 120 forsøgspersoner rekrutteret fra Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynecology Clinic til at studere postkirurgisk smertekontrol efter posterior reparation. Der vil være to arme i undersøgelsen; en arm med bupivacain alene og en anden arm med bupivacain blandet med Exparel® (extended-release, liposomal bupivacain) injiceret vaginalt hos patienter, der gennemgår posterior kolporrafi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 20 milliliter (ml) almindelig bupivacain eller 20 ml (10 ml+10 ml) blanding af bupivacain plus Exparel®.

Det primære formål med forsøget vil være at evaluere de postkirurgiske vaginale smerter ved hjælp af en visuel analog smerteskala på dag 1, 2, 3 efter proceduren. Alle forsøgspersoner vil have acetaminophen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel og narkotisk smertestillende medicin til rådighed til smertekontrol uanset opgave, som er det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Forskerne antager en 30 % forskel i postoperative smertemålinger mellem de to grupper.

Yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere det samlede medicinforbrug på dag 1, 2 og 3 og enhver postoperativ tømning og afføringsdysfunktion ved at sammenligne de to grupper

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år, der gennemgår urogynækologisk kirurgi, der involverer den bageste vaginale vægslimhinde eller muskularis, inklusive posterior kolporrafi på Walter Reed National Military Medical Center.
  • Patienter skal kunne læse og forstå skriftlig engelsk eller have en passende certificeret medicinsk oversætter til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler.
  • Ustabil hjertearytmi.
  • Leverinsufficiens (herunder, men ikke begrænset til, patienter under deres læges pleje for alvorlig leversygdom, skrumpelever eller leverkræft).
  • Kendt graviditet på operationstidspunktet (graviditetstest operationsmorgen, hvis relevant).
  • Regelmæssig brug af narkotisk smertestillende medicin, defineret som brug på de fleste dage i ugen på et hvilket som helst tidspunkt i de tre måneder før operationen.
  • Betydelig historie med opioid- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (kræver behandling).
  • Samtidig smertebehandling, der kræver brug af epidural anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig bupivacain
20 ml 0,25 % almindelig bupivacain
20 ml 0,25 % almindelig bupivacain, der skal injiceres vaginalt før starten af ​​posterior kolporrafi
Andre navne:
  • marcaine
Aktiv komparator: Exparel plus almindelig bupivacain
10 ml liposomal bupivacain med forlænget frigivelse (Exparel) plus 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain blandet
10 ml liposomal bupivacain med forlænget frigivelse (Exparel) plus 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain blandet for at blive injiceret vaginalt før starten af ​​posterior kolporrafi
Andre navne:
  • liposomal bupivacain med forlænget frigivelse plus marcain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 1.
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 1 blive bedt om at angive numeriske værdier vedrørende vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved brug af Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 1.
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 2.
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 2 blive bedt om at angive numeriske værdier for vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved brug af Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 2.
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 3.
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 3 blive bedt om at angive numeriske værdier for vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved at bruge Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde Ibuprofen smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode derhjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
Beregn den samlede postoperative ibuprofen brugt, mens du er hjemme, ved at udføre pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (gøres via et telefonopkald). Dette vil tillade beregning af den samlede mængde ibuprofen brugt derhjemme gennem postoperativ dag #3
Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
Mængde Acetaminophen smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode derhjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
Beregn den samlede postoperative acetaminophen brugt, mens du er hjemme, ved at udføre pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (gøres via et telefonopkald). Dette vil tillade beregning af den samlede mængde acetaminophen brugt derhjemme gennem postoperativ dag #3
Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
Mængde opioid smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode (gennem dag 3)
Tidsramme: Beregnet under hele indlæggelsen og/eller med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brugt opioider)
Beregn det samlede antal postoperative opioidmedicin, der bruges under indlæggelse, og udfør pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (foretaget via et telefonopkald eller indlæggelse). Dette vil tillade beregning af den samlede mængde opioid smertestillende medicin brugt gennem postoperativ dag #3
Beregnet under hele indlæggelsen og/eller med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brugt opioider)
Procentdel af deltagere, der bestod forsøget med aktiv annullering, der sammenlignede Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativ aktiv tømningsforsøg på postoperativ dag 1.
Efterforskere vil registrere patienter, der har passeret aktivt tømningsspor, før de udskrives hjem.
Postoperativ aktiv tømningsforsøg på postoperativ dag 1.
Hyppigheden af ​​postoperativ defekationsfunktion efter posterior kolporrhaphy, sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativt op til dag 3
Forskere vil registrere, om patienter har haft afføring inden for de første tre dage postoperativt.
Postoperativt op til dag 3
Indvirkning af vaginale smertescores på livskvalitetsmål (AKTIVITET) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din AKTIVITET (livskvalitetsspørgsmål)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt). Dette vil blive optaget på POD 3
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Indvirkning af vaginale smertescores på livskvalitetsmål (SØVN) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din SØVN (spørgsmål om livskvalitet)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er væsentlig påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt). Dette vil blive optaget på POD 3
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Indvirkning af vaginale smertescore på livskvalitetsmål (MOOD) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte dit humør (livskvalitetsspørgsmål)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt). Dette vil blive optaget på POD 3
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Indvirkning af vaginale smertescore på livskvalitetsmål (STRESS) ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din STRESS (spørgsmål om livskvalitet)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt). Dette vil blive optaget på POD 3
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner