- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032327
Lokalbedøvelse på postkirurgisk analgesi efter posterior kolporrhaphy
Effekten af injicerbare lokalbedøvelsesmidler på postkirurgisk analgesi efter posterior kolporrhaphy: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg
Effektiv post-kirurgisk smertebehandling er en afgørende komponent i en patients postoperative forløb efter posterior kolporrafi. Narkotika er hjørnestenen for postoperativ analgesi med et hyppigt gendoseringsbehov, en lang liste over bivirkninger og risici for bivirkninger. Litteraturen for kolorektal, ortopædisk og generel kirurgi har rapporteret om en bupivacain liposomal injektion med forlænget frigivelse, Exparel®, som bemærkelsesværdigt reducerer akutte postoperative smerter; litteratur vedrørende denne medicin, der er specifik for urogynækologi og gynækologi, er dog begrænset.
Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med 120 forsøgspersoner rekrutteret fra Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) Urogynecology Clinic til at studere postkirurgisk smertekontrol efter posterior reparation. Der vil være to arme i undersøgelsen; en arm med bupivacain alene og en anden arm med bupivacain blandet med Exparel® (extended-release, liposomal bupivacain) injiceret vaginalt hos patienter, der gennemgår posterior kolporrafi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 20 milliliter (ml) almindelig bupivacain eller 20 ml (10 ml+10 ml) blanding af bupivacain plus Exparel®.
Det primære formål med forsøget vil være at evaluere de postkirurgiske vaginale smerter ved hjælp af en visuel analog smerteskala på dag 1, 2, 3 efter proceduren. Alle forsøgspersoner vil have acetaminophen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel og narkotisk smertestillende medicin til rådighed til smertekontrol uanset opgave, som er det sædvanlige postoperative smertekontrolregime. Forskerne antager en 30 % forskel i postoperative smertemålinger mellem de to grupper.
Yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere det samlede medicinforbrug på dag 1, 2 og 3 og enhver postoperativ tømning og afføringsdysfunktion ved at sammenligne de to grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >18 år, der gennemgår urogynækologisk kirurgi, der involverer den bageste vaginale vægslimhinde eller muskularis, inklusive posterior kolporrafi på Walter Reed National Military Medical Center.
- Patienter skal kunne læse og forstå skriftlig engelsk eller have en passende certificeret medicinsk oversætter til rådighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler.
- Ustabil hjertearytmi.
- Leverinsufficiens (herunder, men ikke begrænset til, patienter under deres læges pleje for alvorlig leversygdom, skrumpelever eller leverkræft).
- Kendt graviditet på operationstidspunktet (graviditetstest operationsmorgen, hvis relevant).
- Regelmæssig brug af narkotisk smertestillende medicin, defineret som brug på de fleste dage i ugen på et hvilket som helst tidspunkt i de tre måneder før operationen.
- Betydelig historie med opioid- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (kræver behandling).
- Samtidig smertebehandling, der kræver brug af epidural anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig bupivacain
20 ml 0,25 % almindelig bupivacain
|
20 ml 0,25 % almindelig bupivacain, der skal injiceres vaginalt før starten af posterior kolporrafi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Exparel plus almindelig bupivacain
10 ml liposomal bupivacain med forlænget frigivelse (Exparel) plus 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain blandet
|
10 ml liposomal bupivacain med forlænget frigivelse (Exparel) plus 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain blandet for at blive injiceret vaginalt før starten af posterior kolporrafi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 1.
|
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 1 blive bedt om at angive numeriske værdier vedrørende vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved brug af Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 1.
|
|
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 2.
|
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 2 blive bedt om at angive numeriske værdier for vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved brug af Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i vaginal smertescore ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) mellem bupivacain alene versus Exparel® efter posterior kolporrhafi postoperativt
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 3.
|
Patienterne vil på postoperativ dag (POD) 3 blive bedt om at angive numeriske værdier for vaginale smerter fra 0-10 (nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved at bruge Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog skala)
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive numeriske værdier på postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde Ibuprofen smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode derhjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
|
Beregn den samlede postoperative ibuprofen brugt, mens du er hjemme, ved at udføre pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (gøres via et telefonopkald).
Dette vil tillade beregning af den samlede mængde ibuprofen brugt derhjemme gennem postoperativ dag #3
|
Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
|
|
Mængde Acetaminophen smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode derhjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
|
Beregn den samlede postoperative acetaminophen brugt, mens du er hjemme, ved at udføre pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (gøres via et telefonopkald).
Dette vil tillade beregning af den samlede mængde acetaminophen brugt derhjemme gennem postoperativ dag #3
|
Beregnet med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (total acetaminophen brugt i hjemmet)
|
|
Mængde opioid smertestillende medicin påkrævet i den postoperative periode (gennem dag 3)
Tidsramme: Beregnet under hele indlæggelsen og/eller med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brugt opioider)
|
Beregn det samlede antal postoperative opioidmedicin, der bruges under indlæggelse, og udfør pilletællinger på postoperative dag 1, 2, 3 (foretaget via et telefonopkald eller indlæggelse).
Dette vil tillade beregning af den samlede mængde opioid smertestillende medicin brugt gennem postoperativ dag #3
|
Beregnet under hele indlæggelsen og/eller med telefonopkald på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brugt opioider)
|
|
Procentdel af deltagere, der bestod forsøget med aktiv annullering, der sammenlignede Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativ aktiv tømningsforsøg på postoperativ dag 1.
|
Efterforskere vil registrere patienter, der har passeret aktivt tømningsspor, før de udskrives hjem.
|
Postoperativ aktiv tømningsforsøg på postoperativ dag 1.
|
|
Hyppigheden af postoperativ defekationsfunktion efter posterior kolporrhaphy, sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativt op til dag 3
|
Forskere vil registrere, om patienter har haft afføring inden for de første tre dage postoperativt.
|
Postoperativt op til dag 3
|
|
Indvirkning af vaginale smertescores på livskvalitetsmål (AKTIVITET) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din AKTIVITET (livskvalitetsspørgsmål)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt).
Dette vil blive optaget på POD 3
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
|
Indvirkning af vaginale smertescores på livskvalitetsmål (SØVN) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din SØVN (spørgsmål om livskvalitet)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er væsentlig påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt).
Dette vil blive optaget på POD 3
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
|
Indvirkning af vaginale smertescore på livskvalitetsmål (MOOD) Brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte dit humør (livskvalitetsspørgsmål)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt).
Dette vil blive optaget på POD 3
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
|
Indvirkning af vaginale smertescore på livskvalitetsmål (STRESS) ved brug af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuel analog skala) Sammenligning af Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
Efterforskere vil spørge patienterne "hvordan påvirker din vaginale smerte din STRESS (spørgsmål om livskvalitet)" og svare ved hjælp af et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er signifikant påvirkning) ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuel analog vægt).
Dette vil blive optaget på POD 3
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive numerisk værdi på postoperativ dag 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina