Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestésicos locais na analgesia pós-cirúrgica após colporrafia posterior

17 de novembro de 2021 atualizado por: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Eficácia de anestésicos locais injetáveis ​​na analgesia pós-cirúrgica após colporrafia posterior: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

O controle eficaz da dor pós-cirúrgica é um componente crucial do curso pós-operatório de um paciente após a colporrafia posterior. Os narcóticos são a pedra angular da analgesia pós-operatória com necessidade frequente de redosagem, uma longa lista de efeitos colaterais e riscos de reações adversas. As literaturas de cirurgia colorretal, ortopédica e geral relataram uma injeção lipossomal de bupivacaína de liberação prolongada, Exparel®, que reduz notavelmente a dor aguda pós-operatória; no entanto, a literatura sobre este medicamento específico para Uroginecologia e Ginecologia é limitada.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com 120 indivíduos recrutados da Clínica de Uroginecologia Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) para estudar o controle da dor pós-cirúrgica após o reparo posterior. Haverá dois braços no estudo; um braço com bupivacaína isolada e um segundo braço com bupivacaína misturada com Exparel® (bupivacaína lipossomal de liberação prolongada) injetado por via vaginal em pacientes submetidos a colporrafia posterior. Os indivíduos serão randomizados para receber 20 mililitros (mL) de bupivacaína simples ou 20mL (10ml+10ml) da mistura de bupivacaína mais Exparel®.

O objetivo principal do estudo será avaliar a dor vaginal pós-cirúrgica usando uma escala visual analógica de dor nos dias 1, 2 e 3 após o procedimento. Todos os indivíduos terão acetaminofeno, um anti-inflamatório não esteróide e medicação para dor narcótica disponível para controle da dor, independentemente da atribuição, que é o regime usual de controle da dor pós-operatória. Os investigadores hipotetizam uma diferença de 30% nas medidas de dor pós-operatória entre os dois grupos.

Os objetivos adicionais deste estudo são avaliar o uso total de medicamentos nos dias 1, 2 e 3 e qualquer micção pós-operatória e disfunção defecatória, comparando os dois grupos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos de idade submetidas a cirurgia uroginecológica envolvendo a mucosa da parede vaginal posterior ou muscular, incluindo colporrafia posterior no Walter Reed National Military Medical Center.
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o inglês escrito ou ter um tradutor médico certificado apropriado disponível.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos anestésicos locais do tipo amida.
  • Arritmia cardíaca instável.
  • Insuficiência hepática (incluindo, entre outros, pacientes sob os cuidados de seu médico para doença hepática grave, cirrose ou câncer hepático).
  • Gravidez conhecida no momento da cirurgia (teste de gravidez na manhã da cirurgia, se aplicável).
  • Uso regular de analgésicos narcóticos, definido como o uso na maioria dos dias da semana a qualquer momento nos três meses anteriores à cirurgia.
  • História significativa de abuso ou dependência de opioides ou álcool (requerendo tratamento).
  • Tratamento concomitante da dor que requer o uso de anestesia peridural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Simples
20 mL de bupivacaína simples a 0,25%
Medicamento: Bupivacaína
20 mL de bupivacaína simples a 0,25% para serem injetados por via vaginal antes do início da colporrafia posterior
Outros nomes:
  • marcaína
Comparador Ativo: Exparel mais bupivacaína simples
10 mL de bupivacaína lipossomal de liberação prolongada (Exparel) mais 10 mL de bupivacaína pura a 0,25% misturada
Medicamento: Exparel mais bupivacaína simples
10 mL de bupivacaína lipossomal de liberação prolongada (Exparel) mais 10 mL de bupivacaína simples a 0,25% misturado para ser injetado por via vaginal antes do início da colporrafia posterior
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossomal de liberação prolongada mais marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de dor vaginal usando a escala de classificação de dor Defense and Veterans (escala visual analógica) entre bupivacaína isolada versus Exparel® após colporrafia posterior no pós-operatório
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no primeiro dia de pós-operatório.
Os pacientes serão solicitados no dia pós-operatório (POD) 1 a fornecer valores numéricos em relação à dor vaginal de 0 a 10 (zero sem dor e 10 sendo a pior dor) utilizando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (escala analógica visual)
Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no primeiro dia de pós-operatório.
Alteração nas pontuações de dor vaginal usando a escala de classificação de dor Defense and Veterans (escala visual analógica) entre bupivacaína isolada versus Exparel® após colporrafia posterior no pós-operatório
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no dia pós-operatório 2.
Os pacientes serão solicitados no dia pós-operatório (POD) 2 a fornecer valores numéricos para dor vaginal de 0 a 10 (zero sem dor e 10 sendo a pior dor) utilizando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (escala analógica visual)
Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no dia pós-operatório 2.
Alteração nas pontuações de dor vaginal usando a escala de classificação de dor Defense and Veterans (escala visual analógica) entre bupivacaína isolada versus Exparel® após colporrafia posterior no pós-operatório
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no terceiro dia de pós-operatório.
Os pacientes serão solicitados no dia pós-operatório (DPO) 3 a fornecer valores numéricos para dor vaginal de 0 a 10 (zero sem dor e 10 sendo a pior dor) utilizando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (escala analógica visual)
Os indivíduos serão solicitados a fornecer valores numéricos no terceiro dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicação para dor de ibuprofeno necessária durante o período pós-operatório em casa
Prazo: Calculado com telefonema no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (paracetamol total utilizado em casa)
Calcule o ibuprofeno pós-operatório total usado em casa por meio da contagem de comprimidos nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 (feito por telefone). Isso permitirá o cálculo da quantidade total de ibuprofeno utilizado em casa até o terceiro dia pós-operatório
Calculado com telefonema no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (paracetamol total utilizado em casa)
Quantidade de medicação para dor paracetamol necessária durante o período pós-operatório em casa
Prazo: Calculado com telefonema no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (paracetamol total utilizado em casa)
Calcule o acetaminofeno pós-operatório total usado em casa por meio da contagem de pílulas nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 (feito por telefone). Isso permitirá o cálculo da quantidade total de acetaminofeno utilizado em casa até o terceiro dia pós-operatório
Calculado com telefonema no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (paracetamol total utilizado em casa)
Quantidade de analgésico opioide necessária durante o período pós-operatório (até o dia 3)
Prazo: Calculado durante a internação e/ou com ligação telefônica no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (total de opioides utilizados)
Calcular o total de medicamentos opioides pós-operatórios usados ​​durante a internação e realizar contagens de pílulas nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 (feito por telefone ou internação). Isso permitirá o cálculo da quantidade total de analgésicos opioides utilizados até o terceiro dia pós-operatório
Calculado durante a internação e/ou com ligação telefônica no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório (total de opioides utilizados)
Porcentagem de Participantes que Passaram no Teste de Micção Ativa Comparando o Grupo Bupivacaína Mais Exparel® Versus o Grupo Bupivacaína Simples.
Prazo: Teste de micção ativa no pós-operatório no primeiro dia de pós-operatório.
Os investigadores registrarão os pacientes que passaram pela trilha de micção ativa antes da alta para casa.
Teste de micção ativa no pós-operatório no primeiro dia de pós-operatório.
Taxa de Função Defecatória Pós-Operatória Após Colporrafia Posterior, Comparando o Grupo Bupivacaína Plus Exparel® Versus o Grupo Bupivacaína Simples.
Prazo: Pós-operatório até o 3º dia
Os investigadores registrarão os pacientes que evacuaram nos primeiros três dias de pós-operatório.
Pós-operatório até o 3º dia
Impacto dos escores de dor vaginal nas medidas de qualidade de vida (ATIVIDADE) Usando a escala de classificação de dor de veteranos e de defesa (escala visual analógica) comparando o grupo Bupivacaína mais Exparel® e o grupo Bupivacaína simples
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Os investigadores perguntarão às pacientes "como sua dor vaginal está afetando sua ATIVIDADE (questão de qualidade de vida)" e responderão usando uma resposta de 0 a 10 (0 sem impacto e 10 com impacto significativo) usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (analógica visual escala). Isso será gravado no POD 3
Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Impacto dos escores de dor vaginal na medida de qualidade de vida (SONO) usando a escala de classificação de dor de veteranos e de defesa (escala visual analógica) comparando o grupo Bupivacaína mais Exparel® e o grupo Bupivacaína simples
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Os investigadores perguntarão às pacientes "como sua dor vaginal está afetando seu SONO (questão de qualidade de vida)" e responderão usando uma resposta de 0 a 10 (0 significando nenhum impacto e 10 sendo um impacto significativo) usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (analógica visual escala). Isso será gravado no POD 3
Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Impacto dos escores de dor vaginal na medida de qualidade de vida (MOOD) usando a escala de classificação de dor de veteranos e de defesa (escala visual analógica) comparando o grupo Bupivacaína mais Exparel® e o grupo Bupivacaína simples
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Os investigadores perguntarão às pacientes "como sua dor vaginal está afetando seu HUMOR (questão de qualidade de vida)" e responderão usando uma resposta de 0 a 10 (0 significando nenhum impacto e 10 sendo um impacto significativo) usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (analógica visual escala). Isso será gravado no POD 3
Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Impacto dos escores de dor vaginal na medida de qualidade de vida (STRESS) usando a escala de classificação de dor de veteranos e de defesa (escala visual analógica) comparando o grupo Bupivacaína mais Exparel® e o grupo Bupivacaína simples
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.
Os investigadores perguntarão às pacientes "como sua dor vaginal está afetando seu STRESS (questão de qualidade de vida)" e responderão usando uma resposta de 0 a 10 (0 significando nenhum impacto e 10 sendo um impacto significativo) usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (analógica visual escala). Isso será gravado no POD 3
Os indivíduos serão solicitados a fornecer um valor numérico no terceiro dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever