Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestetici locali sull'analgesia postoperatoria in seguito a colporrafia posteriore

17 novembre 2021 aggiornato da: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Efficacia degli anestetici locali iniettabili sull'analgesia postoperatoria dopo la colporrafia posteriore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Un'efficace gestione del dolore post-chirurgico è una componente cruciale del decorso postoperatorio di un paziente dopo la colporrafia posteriore. I narcotici sono la pietra angolare per l'analgesia postoperatoria con un frequente requisito di ridosaggio, un lungo elenco di effetti collaterali e rischi di reazioni avverse. La letteratura in chirurgia colorettale, ortopedica e generale ha riportato un'iniezione liposomiale di bupivacaina a rilascio prolungato, Exparel®, che riduce notevolmente il dolore acuto post-operatorio; tuttavia, la letteratura relativa a questo farmaco specifico per uroginecologia e ginecologia è limitata.

I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con 120 soggetti reclutati dalla clinica di uroginecologia del Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) per studiare il controllo del dolore postoperatorio dopo la riparazione posteriore. Ci saranno due braccia nello studio; un braccio con bupivacaina da sola e un secondo braccio con bupivacaina miscelata con Exparel® (bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato) iniettata per via vaginale in pazienti sottoposte a colporrafia posteriore. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 20 millilitri (ml) di bupivacaina semplice o 20 ml (10 ml + 10 ml) di una miscela di bupivacaina più Exparel®.

L'obiettivo principale della sperimentazione sarà valutare il dolore vaginale postoperatorio utilizzando una scala del dolore analogica visiva nei giorni 1, 2, 3 post-procedura. Tutti i soggetti avranno paracetamolo, un farmaco antinfiammatorio non steroideo e antidolorifici narcotici disponibili per il controllo del dolore indipendentemente dall'assegnazione, che è il normale regime di controllo del dolore postoperatorio. I ricercatori ipotizzano una differenza del 30% nelle misurazioni del dolore post-operatorio tra i due gruppi.

Ulteriori obiettivi di questo studio sono valutare l'uso totale di farmaci nei giorni 1, 2 e 3 e qualsiasi svuotamento postoperatorio e disfunzione defecatoria, confrontando i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a chirurgia uroginecologica che coinvolge la mucosa o la muscolatura della parete vaginale posteriore, inclusa la colporrafia posteriore presso il Walter Reed National Military Medical Center.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese scritto o avere a disposizione un traduttore medico certificato appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali ammidici.
  • Aritmia cardiaca instabile.
  • Compromissione epatica (inclusi ma non limitati a pazienti sotto la cura del proprio medico per grave malattia epatica, cirrosi o cancro epatico).
  • Gravidanza nota al momento dell'intervento (test di gravidanza la mattina dell'intervento, se applicabile).
  • Uso regolare di antidolorifici narcotici, definito come uso nella maggior parte dei giorni della settimana in qualsiasi momento nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  • Storia significativa di abuso o dipendenza da oppioidi o alcol (che richiede un trattamento).
  • Gestione concomitante del dolore che richiede l'uso dell'anestesia epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina semplice
20 ml di bupivacaina naturale allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% da iniettare per via vaginale prima dell'inizio della colporrafia posteriore
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: Exparel più semplice bupivacaina
10 mL di bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato (Exparel) più 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,25% mista
Droga: Exparel più semplice bupivacaina
10 mL di bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato (Exparel) più 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,25% miscelati per essere iniettati per via vaginale prima dell'inizio della colporrafia posteriore
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato più marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore vaginale utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) tra bupivacaina da sola e Exparel® in seguito a colporrafia posteriore post-operatoria
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 1.
Ai pazienti verrà chiesto il giorno postoperatorio (POD) 1 di fornire valori numerici relativi al dolore vaginale da 0 a 10 (zero indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (scala analogica visiva)
Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 1.
Variazione dei punteggi del dolore vaginale utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) tra bupivacaina da sola e Exparel® in seguito a colporrafia posteriore post-operatoria
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 2.
Alle pazienti verrà chiesto il giorno postoperatorio (POD) 2 di fornire valori numerici per il dolore vaginale da 0 a 10 (zero indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (scala analogica visiva)
Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 2.
Variazione dei punteggi del dolore vaginale utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) tra bupivacaina da sola e Exparel® in seguito a colporrafia posteriore post-operatoria
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 3.
Alle pazienti verrà chiesto il giorno postoperatorio (POD) 3 di fornire valori numerici per il dolore vaginale da 0 a 10 (zero indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (scala analogica visiva)
Ai soggetti verrà chiesto di fornire valori numerici il giorno postoperatorio 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci antidolorifici a base di ibuprofene necessari durante il periodo postoperatorio a casa
Lasso di tempo: Calcolato con telefonata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 (paracetamolo totale utilizzato a casa)
Calcolare l'ibuprofene postoperatorio totale utilizzato a casa tramite eseguire il conteggio delle pillole nei giorni postoperatori 1, 2, 3 (eseguito tramite una telefonata). Ciò consentirà il calcolo della quantità totale di ibuprofene utilizzato a casa fino al terzo giorno postoperatorio
Calcolato con telefonata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 (paracetamolo totale utilizzato a casa)
Quantità di farmaci antidolorifici paracetamolo richiesti durante il periodo postoperatorio a casa
Lasso di tempo: Calcolato con telefonata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 (paracetamolo totale utilizzato a casa)
Calcolare il paracetamolo postoperatorio totale utilizzato a casa tramite eseguire il conteggio delle pillole nei giorni postoperatori 1, 2, 3 (eseguito tramite una telefonata). Ciò consentirà il calcolo della quantità totale di paracetamolo utilizzato a casa fino al terzo giorno postoperatorio
Calcolato con telefonata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 (paracetamolo totale utilizzato a casa)
Quantità di antidolorifici oppioidi necessari durante il periodo postoperatorio (fino al giorno 3)
Lasso di tempo: Calcolato durante il ricovero e/o con una telefonata nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori (totale degli oppioidi utilizzati)
Calcolare i farmaci oppioidi postoperatori totali utilizzati durante il ricovero ed eseguire il conteggio delle pillole nei giorni postoperatori 1, 2, 3 (eseguito tramite una telefonata o in regime di ricovero). Ciò consentirà il calcolo della quantità totale di antidolorifici oppioidi utilizzati durante il terzo giorno postoperatorio
Calcolato durante il ricovero e/o con una telefonata nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori (totale degli oppioidi utilizzati)
Percentuale di partecipanti che hanno superato la prova di svuotamento attivo confrontando il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® rispetto al gruppo Bupivacaine Plain.
Lasso di tempo: Prova di svuotamento attivo postoperatorio il giorno postoperatorio 1.
Gli investigatori registreranno nei pazienti che hanno superato il percorso di svuotamento attivo prima della dimissione a casa.
Prova di svuotamento attivo postoperatorio il giorno postoperatorio 1.
Tasso di funzione defecatoria post-operatoria dopo colporrafia posteriore, confronto tra il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® e il gruppo Bupivacaine Plain.
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 3
Gli investigatori registreranno nei pazienti che hanno avuto un movimento intestinale entro i primi tre giorni dopo l'intervento.
Postoperatorio fino al giorno 3
Impatto dei punteggi del dolore vaginale sulle misure della qualità della vita (ATTIVITÀ) Utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) Confrontando il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® e il gruppo Bupivacaine Plain
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Gli investigatori chiederanno ai pazienti "in che modo il tuo dolore vaginale influisce sulla tua ATTIVITÀ (domanda sulla qualità della vita)" e risponderanno utilizzando una risposta da 0 a 10 (0 indica nessun impatto e 10 rappresenta un impatto significativo) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (analogo visivo scala). Questo sarà registrato sul POD 3
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Impatto dei punteggi del dolore vaginale sulla misura della qualità della vita (SONNO) utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) Confronto tra il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® e il gruppo Bupivacaine Plain
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Gli investigatori chiederanno ai pazienti "in che modo il tuo dolore vaginale influisce sul tuo SONNO (domanda sulla qualità della vita)" e risponderanno utilizzando una risposta da 0 a 10 (0 indica nessun impatto e 10 rappresenta un impatto significativo) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (analogo visivo scala). Questo sarà registrato sul POD 3
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Impatto dei punteggi del dolore vaginale sulla misura della qualità della vita (MOOD) utilizzando la scala di valutazione del dolore dei veterani e della difesa (scala analogica visiva) Confronto tra il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® e il gruppo Bupivacaine Plain
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Gli investigatori chiederanno ai pazienti "in che modo il tuo dolore vaginale influisce sul tuo MOOD (domanda sulla qualità della vita)" e risponderanno utilizzando una risposta da 0 a 10 (0 indica nessun impatto e 10 rappresenta un impatto significativo) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (analogo visivo scala). Questo sarà registrato sul POD 3
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Impatto dei punteggi del dolore vaginale sulla misura della qualità della vita (STRESS) utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (scala analogica visiva) Confronto tra il gruppo Bupivacaine Plus Exparel® e il gruppo Bupivacaine Plain
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.
Gli investigatori chiederanno ai pazienti "in che modo il tuo dolore vaginale influisce sul tuo STRESS (domanda sulla qualità della vita)" e risponderanno utilizzando una risposta da 0 a 10 (0 indica nessun impatto e 10 rappresenta un impatto significativo) utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (analogo visivo scala). Questo sarà registrato sul POD 3
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un valore numerico il giorno postoperatorio 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi