Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe środki znieczulające w analgezji pooperacyjnej po kolporafii tylnej

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Skuteczność wstrzykiwanych środków miejscowo znieczulających w znieczuleniu pooperacyjnym po kolporafii tylnej: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest kluczowym elementem przebiegu pooperacyjnego pacjenta po kolporafii tylnej. Narkotyki są podstawą analgezji pooperacyjnej z koniecznością częstego ponownego dawkowania, długą listą skutków ubocznych i ryzykiem działań niepożądanych. Literatura dotycząca jelita grubego, ortopedii i chirurgii ogólnej donosi o liposomalnej iniekcji bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, Exparel®, która znacząco zmniejsza ostry ból pooperacyjny; jednak literatura dotycząca tego leku specyficznego dla uroginekologii i ginekologii jest ograniczona.

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 120 osób rekrutowanych z Kliniki Uroginekologii Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) w celu zbadania kontroli bólu pooperacyjnego po naprawie odcinka tylnego. W badaniu będą dwa ramiona; jedno ramię z samą bupiwakainą i drugie ramię z bupiwakainą zmieszaną z Exparel® (bupiwakaina o przedłużonym uwalnianiu, liposomalna bupiwakaina) wstrzykniętą dopochwowo pacjentkom poddawanym kolporafii tylnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 mililitrów (ml) zwykłej bupiwakainy lub 20 ml (10 ml + 10 ml) mieszaniny bupiwakainy i Exparel®.

Głównym celem badania będzie ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w dniach 1, 2, 3 po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą mieli acetaminofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny i narkotyczny lek przeciwbólowy dostępny do kontroli bólu niezależnie od przydziału, co jest zwykłym pooperacyjnym schematem kontroli bólu. Badacze stawiają hipotezę o 30% różnicy w pomiarach bólu pooperacyjnego między dwiema grupami.

Dodatkowymi celami tego badania jest ocena całkowitego zużycia leków w dniach 1, 2 i 3 oraz wszelkich pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu i stolca, porównanie obu grup

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 lat poddawane zabiegom uroginekologicznym obejmującym błonę śluzową tylnej ściany pochwy lub mięśnie, w tym kolporafię tylną w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć pisany język angielski lub mieć do dyspozycji odpowiedniego certyfikowanego tłumacza medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe.
  • Niestabilna arytmia serca.
  • Zaburzenia czynności wątroby (w tym między innymi pacjenci pozostający pod opieką lekarza z powodu ciężkiej choroby wątroby, marskości lub raka wątroby).
  • Znana ciąża w czasie operacji (test ciążowy rano w dniu operacji, jeśli dotyczy).
  • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, definiowane jako stosowanie przez większość dni tygodnia o dowolnej porze w ciągu trzech miesięcy poprzedzających operację.
  • Znacząca historia nadużywania lub uzależnienia od opioidów lub alkoholu (wymagająca leczenia).
  • Jednoczesne leczenie bólu wymagające zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
20 ml 0,25% czystej bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
20 ml 0,25% czystej bupiwakainy do wstrzyknięcia dopochwowego przed rozpoczęciem kolporafii tylnej
Inne nazwy:
  • markazyna
Aktywny komparator: Exparel plus zwykła bupiwakaina
10 ml liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (Exparel) plus 10 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy zmieszanej
Lek: Exparel plus zwykła bupiwakaina
10 ml liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (Exparel) plus 10 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy zmieszanej do wstrzyknięcia dopochwowego przed rozpoczęciem kolporafii tylnej
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina o przedłużonym uwalnianiu plus markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu pochwy przy użyciu skali oceny bólu dla obrony i weteranów (wizualna skala analogowa) między samą bupiwakainą a produktem Exparel® po kolporrafii tylnej po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 1. dniu po operacji.
Pacjentki zostaną poproszone w 1. dniu po operacji (POD) o podanie wartości liczbowych dotyczących bólu pochwy w zakresie od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (wizualna skala analogowa).
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 1. dniu po operacji.
Zmiana w ocenie bólu pochwy przy użyciu skali oceny bólu dla obrony i weteranów (wizualna skala analogowa) między samą bupiwakainą a produktem Exparel® po kolporrafii tylnej po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 2. dniu po operacji.
Pacjentki zostaną poproszone w 2. dniu po operacji (POD) o podanie wartości liczbowych bólu pochwy w zakresie od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (wizualna skala analogowa).
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 2. dniu po operacji.
Zmiana w ocenie bólu pochwy przy użyciu skali oceny bólu dla obrony i weteranów (wizualna skala analogowa) między samą bupiwakainą a produktem Exparel® po kolporrafii tylnej po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 3. dniu po operacji.
Pacjentki zostaną poproszone w 3. dniu po operacji (POD) o podanie wartości liczbowych bólu pochwy w zakresie od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (wizualna skala analogowa).
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowych w 3. dniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Ibuprofenu Leki przeciwbólowe wymagane w okresie pooperacyjnym w domu
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowity acetaminofen zużyty w domu)
Oblicz całkowity pooperacyjny ibuprofen zużyty w domu, wykonując liczenie tabletek w dniach 1, 2, 3 po operacji (wykonane przez telefon). Pozwoli to na obliczenie całkowitej ilości ibuprofenu zużytego w domu do dnia pooperacyjnego #3
Obliczono na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowity acetaminofen zużyty w domu)
Ilość acetaminofenu Lek przeciwbólowy wymagany w okresie pooperacyjnym w domu
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowity acetaminofen zużyty w domu)
Oblicz całkowity pooperacyjny acetaminofen zużyty w domu, wykonując liczenie tabletek w dniach 1, 2, 3 po operacji (wykonane przez telefon). Pozwoli to na obliczenie całkowitej ilości acetaminofenu zużytego w domu do dnia pooperacyjnego #3
Obliczono na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowity acetaminofen zużyty w domu)
Ilość opioidowego leku przeciwbólowego wymagana w okresie pooperacyjnym (do dnia 3)
Ramy czasowe: Obliczane przez cały okres hospitalizacji i/lub na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowita ilość wykorzystanych opioidów)
Oblicz całkowitą liczbę pooperacyjnych leków opioidowych stosowanych podczas pobytu w szpitalu i wykonaj liczenie tabletek w dniach 1, 2, 3 po operacji (wykonane przez telefon lub w szpitalu). Pozwoli to na obliczenie całkowitej ilości opioidowych leków przeciwbólowych zużytych do 3. dnia po operacji
Obliczane przez cały okres hospitalizacji i/lub na podstawie rozmowy telefonicznej w 1., 2. i 3. dniu po operacji (całkowita ilość wykorzystanych opioidów)
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli próbę czynnego oddawania moczu, porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® z grupą Bupivacaine Plain.
Ramy czasowe: Pooperacyjna próba aktywnego oddawania moczu w 1. dniu po operacji.
Badacze będą rejestrować u pacjentów, u których wystąpiła aktywna ścieżka mikcji przed wypisem do domu.
Pooperacyjna próba aktywnego oddawania moczu w 1. dniu po operacji.
Wskaźnik pooperacyjnej funkcji wypróżniania po kolporafii tylnej, porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® z grupą Bupivacaine Plain.
Ramy czasowe: Po zabiegu do 3 dnia
Badacze rejestrują u pacjentów wypróżnienia w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
Po zabiegu do 3 dnia
Wpływ oceny bólu pochwy na pomiary jakości życia (AKTYWNOŚĆ) przy użyciu skali oceny bólu żołnierzy i weteranów (wizualna skala analogowa) Porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® i grupy Bupivacaine Plain
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Badacze zapytają pacjentki „jak ból pochwy wpływa na twoją AKTYWNOŚĆ (pytanie o jakość życia)” i udzielą odpowiedzi w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (analog wizualny). skala). Zostanie to nagrane na POD 3
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Wpływ oceny bólu pochwy na pomiar jakości życia (SLEEP) za pomocą skali oceny bólu żołnierzy i weteranów (wizualna skala analogowa) Porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® i grupy Bupivacaine Plain
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Badacze zapytają pacjentki „jak ból pochwy wpływa na SEN (pytanie o jakość życia)” i udzielą odpowiedzi w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (analog wizualny). skala). Zostanie to nagrane na POD 3
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Wpływ oceny bólu pochwy na pomiar jakości życia (MOOD) za pomocą skali oceny bólu żołnierzy i weteranów (wizualna skala analogowa) Porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® i grupy Bupivacaine Plain
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Badacze zapytają pacjentki „jak ból pochwy wpływa na twój NASTRÓJ (pytanie o jakość życia)” i udzielą odpowiedzi w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (analog wizualny). skala). Zostanie to nagrane na POD 3
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Wpływ oceny bólu pochwy na pomiar jakości życia (STRESS) przy użyciu skali oceny bólu żołnierzy obrony i weteranów (wizualna skala analogowa) Porównanie grupy Bupivacaine Plus Exparel® i grupy Bupivacaine Plain
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.
Badacze zapytają pacjentki „jak ból pochwy wpływa na STRES (pytanie o jakość życia)” i udzielą odpowiedzi w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ), korzystając ze Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (analog wizualny). skala). Zostanie to nagrane na POD 3
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wartości liczbowej w 3. dniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj