Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineet posteriorisen kolporrafian jälkeiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Injektoivien paikallispuudutusaineiden teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan posteriorisen kolporrafian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tehokas leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ratkaiseva osa potilaan posteriorisen kolporrafian jälkeistä jälkeistä kulumista. Huumeet ovat leikkauksen jälkeisen analgesian kulmakivi, ja ne edellyttävät usein uudelleenannostusta, pitkää listaa sivuvaikutuksista ja haittavaikutusten riskeistä. Kolorektaalisessa, ortopedisessa ja yleiskirurgisessa kirjallisuudessa on raportoitu pitkittyvästi vapautuvasta bupivakaiiniliposomaalisesta injektiosta Exparel®, joka vähentää merkittävästi akuuttia postoperatiivista kipua; tätä lääkettä koskevaa urogynekologiaan ja gynekologiaan liittyvää kirjallisuutta on kuitenkin rajoitetusti.

Tutkijat ehdottavat tulevaa, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta 120 Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteellisen keskuksen (WRNMMC) urogynekologian klinikalta rekrytoidun henkilön kanssa tutkimaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa posteriorisen korjauksen jälkeen. Tutkimuksessa on kaksi kättä; toisessa käsissä oli pelkkää bupivakaiinia ja toisessa bupivakaiinia sekoitettuna Expareliin® (pitkävaikutteinen, liposomaalinen bupivakaiini) injektoituna vaginaalisesti potilaille, joilla on posteriorinen kolporrafia. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 20 ml (ml) pelkkää bupivakaiinia tai 20 ml (10 ml + 10 ml) bupivakaiinin ja Exparel®-seoksen seosta.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä emättimen kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 1., 2. ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä on asetaminofeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke ja huumausainekipulääke saatavilla kivunhallintaan toimeksiannosta riippumatta, mikä on tavallinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma. Tutkijat olettavat 30 % eroa leikkauksen jälkeisissä kipumittauksissa näiden kahden ryhmän välillä.

Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida lääkkeiden kokonaiskäyttöä päivinä 1, 2 ja 3 sekä mahdollisia leikkauksen jälkeisiä tyhjennys- ja ulostushäiriöitä vertaamalla näitä kahta ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään urogenekologinen leikkaus, johon liittyy emättimen takaseinämän limakalvo tai lihaskudos, mukaan lukien takakolporrafia Walter Reed National Military Medical Centerissä.
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua englantia tai heillä on oltava käytettävissään asianmukainen sertifioitu lääketieteellinen kääntäjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia amidi-paikallispuudutusaineille.
  • Epästabiili sydämen rytmihäiriö.
  • Maksan vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, jotka ovat lääkärin hoidossa vaikean maksasairauden, kirroosin tai maksasyövän vuoksi).
  • Tiedossa oleva raskaus leikkaushetkellä (raskaustesti leikkauksen aamuna, jos mahdollista).
  • Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö, joka määritellään käytöksi useimpina viikonpäivinä mihin tahansa aikaan leikkausta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Merkittävä opioidien tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa (vaatii hoitoa).
  • Samanaikainen kivunhallinta, joka edellyttää epiduraalipuudutuksen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkkä bupivakaiini
20 ml 0,25 % tavallista bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini
20 ml 0,25-prosenttista pelkkää bupivakaiinia emättimen kautta ennen posteriorisen kolporrafian alkamista
Muut nimet:
  • markaiini
Active Comparator: Exparel plus pelkkä bupivakaiini
10 ml pitkittyvästi vapauttavaa liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) plus 10 ml 0,25 % tavallista bupivakaiinia sekoitettuna
Lääke: Exparel plus pelkkä bupivakaiini
10 ml pitkittyvästi vapautuvaa liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) plus 10 ml 0,25 % tavallista bupivakaiinia sekoitettuna injektoitavaksi vaginaalisesti ennen posteriorisen kolporrafian alkamista
Muut nimet:
  • pitkittyvästi vapautuva liposominen bupivakaiini plus markaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen kipupisteissä puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) pelkän bupivakaiinin vs. Exparel®:n välillä posteriorisen kolporrafian jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Potilaita pyydetään postoperatiivisena päivänä (POD) 1 antamaan numeeriset arvot emätinkivusta välillä 0–10 (nolla on ei kipua ja 10 on pahin kipu) käyttämällä Defense and Veterans Pain Rating Scalea (visuaalinen analoginen asteikko)
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Muutos emättimen kipupisteissä puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) pelkän bupivakaiinin vs. Exparel®:n välillä posteriorisen kolporrafian jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Potilaita pyydetään postoperatiivisena päivänä (POD) 2 antamaan emätinkivulle numeeriset arvot välillä 0-10 (nolla on ei kipua ja 10 on pahin kipu) käyttämällä Defense and Veterans Pain Rating Scalea (visuaalinen analoginen asteikko)
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Muutos emättimen kipupisteissä puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) pelkän bupivakaiinin vs. Exparel®:n välillä posteriorisen kolporrafian jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Potilaita pyydetään postoperatiivisena päivänä (POD) 3 antamaan emätinkivulle numeeriset arvot välillä 0-10 (nolla on ei kipua ja 10 on pahin kipu) käyttämällä Defense and Veterans Pain Rating Scalea (visuaalinen analoginen asteikko)
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeeriset arvot leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenikipulääkityksen määrä, joka tarvitaan leikkauksen jälkeisenä aikana kotona
Aikaikkuna: Laskettu puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (kotona käytetty asetaminofeenin kokonaismäärä)
Laske kotona käytetyn leikkauksen jälkeisen ibuprofeenin kokonaismäärä pillerilaskennan avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 (puhelimella). Tämä mahdollistaa kotona käytetyn ibuprofeenin kokonaismäärän laskemisen postoperatiivisen päivän 3 aikana
Laskettu puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (kotona käytetty asetaminofeenin kokonaismäärä)
Asetaaminofeenikipulääkityksen määrä, joka tarvitaan leikkauksen jälkeisenä aikana kotona
Aikaikkuna: Laskettu puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (kotona käytetty asetaminofeenin kokonaismäärä)
Laske kotona käytetyn postoperatiivisen asetaminofeenin kokonaismäärä suorittamalla pillerilaskennan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 (puhelimella). Tämä mahdollistaa kotona käytetyn asetaminofeenin kokonaismäärän laskemisen postoperatiivisen päivän 3 aikana
Laskettu puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (kotona käytetty asetaminofeenin kokonaismäärä)
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana tarvittavan opioidikipulääkityksen määrä (3. päivään asti)
Aikaikkuna: Laskettu koko sairaalahoidon ajan ja/tai puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (käytetyt opioidit yhteensä)
Laske leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden kokonaismäärä sairaalahoidossa ja suorita pillerilaskennot leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 (puhelimella tai sairaalassa). Tämä mahdollistaa opioidikipulääkkeiden kokonaismäärän laskemisen postoperatiivisen päivän 3 aikana
Laskettu koko sairaalahoidon ajan ja/tai puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 (käytetyt opioidit yhteensä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka läpäisivät aktiivisen tyhjennyskokeen, kun verrataan Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmää Bupivacaine Plain -ryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aktiivinen tyhjennyskoe postoperatiivisena päivänä 1.
Tutkijat tallentavat potilaiden aktiivisen tyhjennysreitin ennen kotiinlähtöä.
Leikkauksen jälkeinen aktiivinen tyhjennyskoe postoperatiivisena päivänä 1.
Posteriorisen kolporrafan jälkeisen ulostustoiminnan määrä, kun verrataan Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmää Bupivacaine Plain -ryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
Tutkijat tallentavat potilaiden, joilla on ollut suolen liikettä kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
Emättimen kipupisteiden vaikutus elämänlaatumittauksiin (ACTIVITY) Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (Visual Analog Scale) Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmän ja Bupivacaine Plain -ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tutkijat kysyvät potilailta "miten emätinkipu vaikuttaa AKTIIVISUUTESI (elämänlaatukysymys)" ja vastaavat käyttämällä 0-10 vastausta (0 ei vaikuta ja 10 on merkittävä vaikutus) käyttämällä puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikkoa (visuaalinen analogi). mittakaavassa). Tämä tallennetaan POD 3:lle
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Emättimen kipupisteiden vaikutus elämänlaatumittaukseen (SLEEP) puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmän ja Bupivacaine Plain -ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tutkijat kysyvät potilailta "miten emätinkipu vaikuttaa nukkumiseen (elämänlaatukysymys)" ja vastaavat 0-10 vastauksella (0 ei vaikuta ja 10 on merkittävä vaikutus) käyttämällä puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikkoa (visuaalinen analogi). mittakaavassa). Tämä tallennetaan POD 3:lle
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Emättimen kipupisteiden vaikutus elämänlaatumittaukseen (MOOD) puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmän ja Bupivacaine Plain -ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tutkijat kysyvät potilailta "miten emätinkipu vaikuttaa mielialaasi (elämänlaatukysymys)" ja vastaavat 0-10 vastauksella (0 ei vaikuta ja 10 on merkittävä vaikutus) käyttämällä puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikkoa (visuaalinen analogi). mittakaavassa). Tämä tallennetaan POD 3:lle
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Emättimen kipupisteiden vaikutus elämänlaadun mittaamiseen (STRESS) puolustus- ja veteraanien kivun arviointiasteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) Bupivacaine Plus Exparel® -ryhmän ja Bupivacaine Plain -ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tutkijat kysyvät potilailta "miten emätinkipu vaikuttaa STRESSISI (elämänlaatukysymys)" ja vastaavat käyttämällä 0-10 vastausta (0 ei vaikuta ja 10 on merkittävä vaikutus) käyttämällä puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikkoa (visuaalinen analogi). mittakaavassa). Tämä tallennetaan POD 3:lle
Koehenkilöitä pyydetään antamaan numeerinen arvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa