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후방 Colporrhaphy 후 수술 후 진통에 대한 국소 마취제

2021년 11월 17일 업데이트: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

후방 Colporrhaphy 후 수술 후 진통에 대한 주사 가능한 국소 마취제의 효능: 전향 적, 무작위, 이중 맹검 시험

효과적인 수술 후 통증 관리는 후방 colporrhaphy 다음 환자의 수술 후 과정의 중요한 구성 요소입니다. 마약은 빈번한 재투여 요구 사항, 긴 부작용 목록 및 불리한 반응 위험이 있는 수술 후 진통제를 위한 초석입니다. 결장직장, 정형외과 및 일반 외과 문헌은 서방형 부피바카인 리포솜 주사제인 Exparel®에 대해 보고했으며, 이는 급성 수술 후 통증을 현저하게 감소시킵니다. 그러나 비뇨부인과 및 산부인과에 특화된 이 약물에 관한 문헌은 제한적입니다.

조사관은 후방 수리 후 수술 후 통증 조절을 연구하기 위해 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 비뇨부인과 클리닉에서 모집한 120명의 피험자를 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험을 제안합니다. 연구에는 두 개의 부문이 있습니다. 한 팔은 부피바카인 단독으로, 두 번째 팔은 부피바카인과 Exparel®(서방형 리포솜 부피바카인)을 혼합하여 후부 질경술을 받는 환자에게 질 주사했습니다. 대상자는 일반 부피바카인 20밀리리터(mL) 또는 부피바카인과 Exparel®의 혼합물 20mL(10ml+10ml)를 받도록 무작위 배정됩니다.

실험의 주요 목적은 시술 후 1, 2, 3일에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 수술 후 질 통증을 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 비스테로이드성 항염증제 및 마약성 진통제인 아세트아미노펜을 배치와 관계없이 통증 조절에 사용할 수 있으며, 이는 일반적인 수술 후 통증 조절 요법입니다. 연구자들은 두 그룹 간의 수술 후 통증 측정에서 30%의 차이가 있다고 가정합니다.

이 연구의 추가 목적은 1일, 2일 및 3일의 총 약물 사용과 수술 후 배뇨 및 배변 기능 장애를 평가하여 두 그룹을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Walter Reed National Military Medical Center에서 후방 질벽을 포함하여 후방 질벽 점막 또는 근층을 포함하는 비뇨부인과 수술을 받는 18세 이상의 여성.
  • 환자는 서면 영어를 읽고 이해할 수 있거나 적절한 공인 의료 번역가를 이용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  • 불안정한 심장 부정맥.
  • 간 장애(중증 간 질환, 간경변 또는 간암에 대해 의사의 치료를 받는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 수술 당시 알려진 임신(해당되는 경우 수술 당일 아침의 임신 검사).
  • 수술 전 3개월 동안 어느 때나 대부분의 요일에 사용하는 것으로 정의되는 마약성 진통제를 정기적으로 사용합니다.
  • 오피오이드 또는 알코올 남용 또는 중독(치료 필요)의 상당한 병력.
  • 경막 외 마취의 사용을 요구하는 동시 통증 관리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 부피바카인
0.25% 일반 부피바카인 20mL
의약품: 부피바카인
0.25% 플레인 부피바카인 20mL를 후부 질경 시작 전에 질내 주사
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 엑스파렐 플러스 플레인 부피바카인
서방형 리포솜 부피바카인(Exparel) 10mL + 0.25% 일반 부피바카인 혼합 10mL
의약품: 엑스파렐 플러스 플레인 부피바카인
서방형 리포솜 부피바카인(Exparel) 10mL + 0.25% 플레인 부피바카인 10mL를 혼합하여 후방 질경 시작 전에 질내 주사
다른 이름들:
  • 서방형 리포솜 부피바카인 플러스 마카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방어 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 부피바카인 단독 대 Exparel® 수술 후 후부 질염 후 질 통증 점수의 변화
기간: 피험자는 수술 후 1일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
환자는 수술 후 1일(POD) 1에 Defence and Veterans Pain Rating Scale(시각적 아날로그 척도)을 활용하여 0-10(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)의 질 통증에 관한 수치를 제공하도록 요청받습니다.
피험자는 수술 후 1일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
방어 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 부피바카인 단독 대 Exparel® 수술 후 후부 질염 후 질 통증 점수의 변화
기간: 피험자는 수술 후 2일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
환자는 수술 후 2일(POD) 2에 Defence and Veterans Pain Rating Scale(시각적 아날로그 척도)을 활용하여 0-10(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)의 질 통증에 대한 수치를 제공하도록 요청받습니다.
피험자는 수술 후 2일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
방어 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 부피바카인 단독 대 Exparel® 수술 후 후부 질염 후 질 통증 점수의 변화
기간: 피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
환자는 수술 후 3일째(POD) 3에 방어 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 0-10(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)의 질 통증에 대한 수치를 제공하도록 요청받습니다.
피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 수술 후 기간 동안 필요한 이부프로펜 진통제의 양
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일에 전화 통화로 계산(집에서 사용한 총 아세트아미노펜)
수술 후 1, 2, 3일(전화 통화를 통해 수행)에 알약 수를 수행하여 집에 있는 동안 사용된 총 수술 후 이부프로펜을 계산합니다. 이렇게 하면 수술 후 3일 동안 집에서 사용한 이부프로펜의 총량을 계산할 수 있습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에 전화 통화로 계산(집에서 사용한 총 아세트아미노펜)
집에서 수술 후 기간 동안 필요한 아세트아미노펜 진통제의 양
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일에 전화 통화로 계산(집에서 사용한 총 아세트아미노펜)
수술 후 1, 2, 3일(전화 통화를 통해 수행)에 알약 수를 수행하여 집에 있는 동안 사용된 총 수술 후 아세트아미노펜을 계산합니다. 이렇게 하면 수술 후 3일 동안 집에서 사용되는 아세트아미노펜의 총량을 계산할 수 있습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일에 전화 통화로 계산(집에서 사용한 총 아세트아미노펜)
수술 후 기간 동안 필요한 오피오이드 진통제의 양(3일차까지)
기간: 수술 후 1일, 2일 및 3일에 입원 및/또는 전화 통화를 통해 계산(사용된 총 오피오이드)
입원 환자 동안 사용된 총 수술 후 오피오이드 약물을 계산하고 수술 후 1, 2, 3일(전화 통화 또는 입원 환자를 통해 수행)에 알약 수를 수행합니다. 이를 통해 수술 후 3일 동안 사용된 오피오이드 진통제의 총량을 계산할 수 있습니다.
수술 후 1일, 2일 및 3일에 입원 및/또는 전화 통화를 통해 계산(사용된 총 오피오이드)
부피바카인 플러스 Exparel® 그룹과 부피바카인 플레인 그룹을 비교한 활성 배뇨 시험을 통과한 참가자의 비율.
기간: 수술 후 1일째에 수술 후 활성 배뇨 시도.
조사관은 집으로 퇴원하기 전에 활성 배뇨 흔적을 통과한 환자를 기록할 것입니다.
수술 후 1일째에 수술 후 활성 배뇨 시도.
Bupivacaine Plus Exparel® 그룹과 Bupivacaine Plain 그룹을 비교한 후방 질경술 후 수술 후 배변 기능의 비율.
기간: 수술 후 3일까지
수사관은 수술 후 처음 3일 이내에 배변을 한 환자를 기록할 것입니다.
수술 후 3일까지
질 통증 점수가 삶의 질 측정(활동)에 미치는 영향 국방 및 재향군인 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도) 사용 부피바카인 플러스 엑스파렐® 그룹과 부피바카인 플레인 그룹 비교
기간: 피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
조사관은 환자에게 "귀하의 질 통증이 귀하의 활동(삶의 질 질문)에 어떤 영향을 미치고 있습니까?"라고 질문하고 국방 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 규모). 이것은 POD 3에 기록됩니다.
피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
Bupivacaine Plus Exparel® 그룹과 Bupivacaine Plain 그룹을 비교한 Defence 및 Veterans Pain Rating Scale(시각적 아날로그 척도)을 사용한 삶의 질 측정(SLEEP)에 대한 질 통증 점수의 영향
기간: 피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
조사관은 환자에게 "귀하의 질 통증이 귀하의 수면(삶의 질 질문)에 어떤 영향을 미치고 있습니까?"라고 질문하고 국방 및 재향군인 통증 평가 척도(시각적 아날로그 규모). 이것은 POD 3에 기록됩니다.
피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
Bupivacaine Plus Exparel® 그룹과 Bupivacaine Plain 그룹 비교 방어 및 재향군인 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 삶의 질 측정(MOOD)에 대한 질 통증 점수의 영향
기간: 피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
조사관은 환자에게 "귀하의 질 통증이 귀하의 MOOD(삶의 질 질문)에 어떤 영향을 미치고 있습니까?"라고 질문하고 국방 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 규모). 이것은 POD 3에 기록됩니다.
피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
Bupivacaine Plus Exparel® 그룹과 Bupivacaine Plain 그룹 비교 국방 및 재향군인 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용한 삶의 질 측정(STRESS)에 대한 질 통증 점수의 영향
기간: 피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.
조사관은 환자에게 "당신의 질 통증이 당신의 STRESS(삶의 질 질문)에 어떤 영향을 미치고 있습니까?"라고 질문하고 국방 및 참전용사 통증 평가 척도(시각적 아날로그 규모). 이것은 POD 3에 기록됩니다.
피험자는 수술 후 3일째에 숫자 값을 제공해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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