Anesthésiques locaux sur l'analgésie post-chirurgicale suite à une colporraphie postérieure
17 novembre 2021 mis à jour par: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Efficacité des anesthésiques locaux injectables sur l'analgésie post-chirurgicale après une colporraphie postérieure : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle
La gestion efficace de la douleur post-chirurgicale est un élément crucial de l'évolution postopératoire d'un patient après une colporraphie postérieure. Les narcotiques sont la pierre angulaire de l'analgésie postopératoire avec une exigence fréquente de re-dosage, une longue liste d'effets secondaires et de risques de réactions indésirables. Les littératures de chirurgie colorectale, orthopédique et générale ont fait état d'une injection liposomale de bupivacaïne à libération prolongée, Exparel®, qui réduit remarquablement la douleur postopératoire aiguë ; cependant, la littérature concernant ce médicament spécifique à l'urogynécologie et à la gynécologie est limitée.
Les chercheurs proposent un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, avec 120 sujets recrutés à la clinique d'urogynécologie du Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) pour étudier le contrôle de la douleur post-chirurgicale après réparation postérieure. Il y aura deux bras dans l'étude; un bras avec de la bupivacaïne seule et un second bras avec de la bupivacaïne mélangée à Exparel® (bupivacaïne liposomale à libération prolongée) injectée par voie vaginale chez des patients subissant une colporraphie postérieure. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 20 millilitres (mL) de bupivacaïne ordinaire, soit 20 ml (10 ml + 10 ml) d'un mélange de bupivacaïne plus Exparel®.
L'objectif principal de l'essai sera d'évaluer la douleur vaginale post-chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur aux jours 1, 2 et 3 après l'intervention. Tous les sujets recevront de l'acétaminophène, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien et un analgésique narcotique disponible pour le contrôle de la douleur, quelle que soit l'affectation, qui est le schéma posologique habituel de contrôle de la douleur postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une différence de 30 % dans les mesures de la douleur postopératoire entre les deux groupes.
Les objectifs supplémentaires de cette étude sont d'évaluer l'utilisation totale des médicaments les jours 1, 2 et 3 et tout dysfonctionnement mictionnel et défécatoire postopératoire, en comparant les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans subissant une chirurgie urogynécologique impliquant la muqueuse ou la musculeuse de la paroi vaginale postérieure, y compris une colporraphie postérieure, au Walter Reed National Military Medical Center.
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais écrit ou disposer d'un traducteur médical agréé approprié.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux amides.
- Arythmie cardiaque instable.
- Insuffisance hépatique (y compris, mais sans s'y limiter, les patients sous les soins de leur médecin pour une maladie hépatique grave, une cirrhose ou un cancer du foie).
- Grossesse connue au moment de la chirurgie (test de grossesse le matin de la chirurgie si applicable).
- Utilisation régulière d'analgésiques narcotiques, définie comme l'utilisation la plupart des jours de la semaine à tout moment au cours des trois mois précédant la chirurgie.
- Antécédents importants d'abus d'opioïdes ou d'alcool ou de dépendance (nécessitant un traitement).
- Gestion de la douleur concomitante nécessitant l'utilisation d'une anesthésie péridurale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne ordinaire
20 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %
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20 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % à injecter par voie vaginale avant le début de la colporraphie postérieure
Autres noms:
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Comparateur actif: Exparel plus bupivacaïne ordinaire
10 ml de bupivacaïne liposomale à libération prolongée (Exparel) plus 10 ml de mélange de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %
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10 mL de bupivacaïne liposomale à libération prolongée (Exparel) plus 10 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % mélangée à injecter par voie vaginale avant le début de la colporraphie postérieure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de douleur vaginale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) entre la bupivacaïne seule et l'Exparel® après une colporraphie postérieure postopératoire
Délai: Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques le jour postopératoire 1.
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Les patientes seront invitées le jour postopératoire (POD) 1 à fournir des valeurs numériques concernant la douleur vaginale de 0 à 10 (zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur) en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique)
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Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques le jour postopératoire 1.
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Changement des scores de douleur vaginale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) entre la bupivacaïne seule et l'Exparel® après une colporraphie postérieure postopératoire
Délai: Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques le deuxième jour postopératoire.
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Les patientes seront invitées le jour postopératoire (POD) 2 à fournir des valeurs numériques pour la douleur vaginale de 0 à 10 (zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur) en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique)
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Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques le deuxième jour postopératoire.
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Changement des scores de douleur vaginale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) entre la bupivacaïne seule et l'Exparel® après une colporraphie postérieure postopératoire
Délai: Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques au troisième jour postopératoire.
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Les patientes seront invitées le jour postopératoire (POD) 3 à fournir des valeurs numériques pour la douleur vaginale de 0 à 10 (zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur) en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique)
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Les sujets seront invités à fournir des valeurs numériques au troisième jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'ibuprofène analgésique nécessaire pendant la période postopératoire à domicile
Délai: Calculé avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (acétaminophène total utilisé à domicile)
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Calculez l'ibuprofène postopératoire total utilisé à la maison en effectuant le décompte des pilules les jours postopératoires 1, 2, 3 (fait via un appel téléphonique).
Cela permettra de calculer la quantité totale d'ibuprofène utilisée à domicile jusqu'au troisième jour postopératoire
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Calculé avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (acétaminophène total utilisé à domicile)
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Quantité d'acétaminophène analgésique nécessaire pendant la période postopératoire à domicile
Délai: Calculé avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (acétaminophène total utilisé à domicile)
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Calculez l'acétaminophène postopératoire total utilisé à la maison en effectuant le décompte des pilules les jours postopératoires 1, 2, 3 (fait via un appel téléphonique).
Cela permettra de calculer la quantité totale d'acétaminophène utilisée à domicile jusqu'au jour postopératoire #3
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Calculé avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (acétaminophène total utilisé à domicile)
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Quantité d'analgésiques opioïdes nécessaires pendant la période postopératoire (jusqu'au jour 3)
Délai: Calculé tout au long de l'hospitalisation et/ou avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (total des opioïdes utilisés)
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Calculez le nombre total de médicaments opioïdes postopératoires utilisés pendant l'hospitalisation et effectuez le décompte des pilules les jours 1, 2 et 3 après l'opération (fait via un appel téléphonique ou une hospitalisation).
Cela permettra de calculer la quantité totale d'analgésiques opioïdes utilisés jusqu'au troisième jour postopératoire
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Calculé tout au long de l'hospitalisation et/ou avec un appel téléphonique les jours 1, 2 et 3 postopératoires (total des opioïdes utilisés)
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Pourcentage de participants ayant réussi l'essai de miction active comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® au groupe bupivacaïne ordinaire.
Délai: Essai de miction active postopératoire au jour 1 postopératoire.
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Les enquêteurs enregistreront les patients ayant suivi une piste de miction active avant leur retour à la maison.
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Essai de miction active postopératoire au jour 1 postopératoire.
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Taux de fonction de défécation postopératoire après colporraphie postérieure, comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® au groupe bupivacaïne ordinaire.
Délai: Postopératoire jusqu'au jour 3
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Les enquêteurs enregistreront les patients ayant eu une selle dans les trois premiers jours après l'opération.
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Postopératoire jusqu'au jour 3
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Impact des scores de douleur vaginale sur les mesures de la qualité de vie (ACTIVITÉ) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® et le groupe bupivacaïne ordinaire
Délai: Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Les enquêteurs demanderont aux patientes " comment votre douleur vaginale affecte-t-elle votre ACTIVITÉ (question sur la qualité de vie) ? escalader).
Ce sera enregistré sur le POD 3
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Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Impact des scores de douleur vaginale sur la mesure de la qualité de vie (SOMMEIL) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® et le groupe bupivacaïne ordinaire
Délai: Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Les enquêteurs demanderont aux patientes "comment votre douleur vaginale affecte-t-elle votre SOMMEIL (question sur la qualité de vie)" et répondront en utilisant une réponse de 0 à 10 (0 étant aucun impact et 10 étant un impact significatif) en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle analogique visuelle escalader).
Ce sera enregistré sur le POD 3
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Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Impact des scores de douleur vaginale sur la mesure de la qualité de vie (MOOD) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® et le groupe bupivacaïne ordinaire
Délai: Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Les enquêteurs demanderont aux patientes " comment votre douleur vaginale affecte-t-elle votre humeur (question sur la qualité de vie) ?" escalader).
Ce sera enregistré sur le POD 3
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Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Impact des scores de douleur vaginale sur la mesure de la qualité de vie (STRESS) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle visuelle analogique) comparant le groupe bupivacaïne plus Exparel® et le groupe bupivacaïne ordinaire
Délai: Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Les enquêteurs demanderont aux patients "comment votre douleur vaginale affecte-t-elle votre STRESS (question sur la qualité de vie)" et répondront en utilisant une réponse de 0 à 10 (0 étant aucun impact et 10 étant un impact significatif) en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (échelle analogique visuelle escalader).
Ce sera enregistré sur le POD 3
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Les sujets seront invités à fournir une valeur numérique au troisième jour postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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