Anestésicos locales en la analgesia posquirúrgica tras colporrafia posterior
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Eficacia de los anestésicos locales inyectables en la analgesia posquirúrgica posterior a la colporrafia posterior: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego
El manejo efectivo del dolor posquirúrgico es un componente crucial del curso posoperatorio de un paciente después de una colporrafia posterior. Los narcóticos son la piedra angular para la analgesia posoperatoria con un requisito de redosificación frecuente, una larga lista de efectos secundarios y riesgos de reacciones adversas. La literatura sobre cirugía colorrectal, ortopédica y general ha informado sobre una inyección liposomal de bupivacaína de liberación prolongada, Exparel®, que reduce notablemente el dolor posoperatorio agudo; sin embargo, la literatura sobre este medicamento específico para Uroginecología y Ginecología es limitada.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con 120 sujetos reclutados de la Clínica de Uroginecología del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) para estudiar el control del dolor posquirúrgico después de la reparación posterior. Habrá dos brazos en el estudio; un brazo con bupivacaína sola y un segundo brazo con bupivacaína mezclada con Exparel® (bupivacaína liposomal de liberación prolongada) inyectada por vía vaginal en pacientes sometidas a colporrafia posterior. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 20 mililitros (ml) de bupivacaína simple o 20 ml (10 ml + 10 ml) de una mezcla de bupivacaína más Exparel®.
El objetivo principal del ensayo será evaluar el dolor vaginal posquirúrgico utilizando una escala de dolor analógica visual en los días 1, 2 y 3 posteriores al procedimiento. Todos los sujetos tendrán acetaminofén, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésicos narcóticos disponibles para el control del dolor independientemente de la asignación, que es el régimen habitual de control del dolor posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de una diferencia del 30 % en las mediciones del dolor posoperatorio entre los dos grupos.
Los objetivos adicionales de este estudio son evaluar el uso total de medicamentos en los días 1, 2 y 3 y cualquier disfunción miccional y defecatoria posoperatoria, comparando los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que se someten a cirugía uroginecológica que involucre la mucosa o muscular de la pared vaginal posterior, incluida la colporrafia posterior en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
- Los pacientes deben poder leer y comprender el inglés escrito o tener disponible un traductor médico certificado apropiado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales de tipo amida.
- Arritmia cardiaca inestable.
- Insuficiencia hepática (incluidos, entre otros, pacientes bajo el cuidado de su médico por enfermedad hepática grave, cirrosis o cáncer hepático).
- Embarazo conocido en el momento de la cirugía (prueba de embarazo la mañana de la cirugía, si corresponde).
- Uso regular de analgésicos narcóticos, definido como el uso la mayoría de los días de la semana en cualquier momento durante los tres meses anteriores a la cirugía.
- Antecedentes significativos de abuso o adicción a opioides o alcohol (que requieren tratamiento).
- Manejo del dolor concurrente que requiere el uso de anestesia epidural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivacaína simple
20 ml de bupivacaína simple al 0,25 %
|
20 ml de bupivacaína simple al 0,25 % para inyectar por vía vaginal antes del inicio de la colporrafia posterior
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Exparel más bupivacaína sola
10 ml de bupivacaína liposomal de liberación prolongada (Exparel) más 10 ml de bupivacaína simple al 0,25 % mezclada
|
10 ml de bupivacaína liposomal de liberación prolongada (Exparel) más 10 ml de bupivacaína simple al 0,25 % mezclada para inyectar por vía vaginal antes del inicio de la colporrafia posterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor vaginal utilizando la escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) entre bupivacaína sola versus Exparel® después de la colporrafia posterior en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día postoperatorio 1.
|
Se les pedirá a las pacientes el día postoperatorio (POD) 1 que proporcionen valores numéricos con respecto al dolor vaginal del 0 al 10 (cero sin dolor y 10 como el peor dolor) utilizando la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual)
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día postoperatorio 1.
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor vaginal utilizando la escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) entre bupivacaína sola versus Exparel® después de la colporrafia posterior en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día postoperatorio 2.
|
Se les pedirá a las pacientes el día postoperatorio (POD) 2 que proporcionen valores numéricos para el dolor vaginal del 0 al 10 (cero sin dolor y 10 como el peor dolor) utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual)
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día postoperatorio 2.
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor vaginal utilizando la escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) entre bupivacaína sola versus Exparel® después de la colporrafia posterior en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día 3 postoperatorio.
|
Se les pedirá a las pacientes el día postoperatorio (POD) 3 que proporcionen valores numéricos para el dolor vaginal del 0 al 10 (cero sin dolor y 10 como el peor dolor) utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual)
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen valores numéricos en el día 3 postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de medicamento para el dolor con ibuprofeno requerido durante el período posoperatorio en el hogar
Periodo de tiempo: Calculado con una llamada telefónica en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación (paracetamol total utilizado en el hogar)
|
Calcule el ibuprofeno postoperatorio total utilizado en casa mediante el recuento de pastillas en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio (realizado mediante una llamada telefónica).
Esto permitirá el cálculo de la cantidad total de ibuprofeno utilizado en el hogar hasta el día postoperatorio #3
|
Calculado con una llamada telefónica en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación (paracetamol total utilizado en el hogar)
|
|
Cantidad de analgésicos de acetaminofeno necesarios durante el período posoperatorio en el hogar
Periodo de tiempo: Calculado con una llamada telefónica en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación (paracetamol total utilizado en el hogar)
|
Calcule el total de acetaminofén posoperatorio que se usó en el hogar mediante el conteo de pastillas en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio (realizado mediante una llamada telefónica).
Esto permitirá el cálculo de la cantidad total de acetaminofén utilizado en el hogar hasta el día postoperatorio #3
|
Calculado con una llamada telefónica en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación (paracetamol total utilizado en el hogar)
|
|
Cantidad de analgésicos opioides necesarios durante el período posoperatorio (hasta el día 3)
Periodo de tiempo: Calculado a lo largo de la hospitalización y/o con llamada telefónica en los días postoperatorios 1, 2 y 3 (total de opioides utilizados)
|
Calcule el total de medicamentos opioides posoperatorios utilizados durante la hospitalización y realice recuentos de píldoras en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio (realizado a través de una llamada telefónica o como paciente hospitalizado).
Esto permitirá el cálculo de la cantidad total de analgésicos opioides utilizados hasta el día postoperatorio #3
|
Calculado a lo largo de la hospitalización y/o con llamada telefónica en los días postoperatorios 1, 2 y 3 (total de opioides utilizados)
|
|
Porcentaje de participantes que pasaron el ensayo de micción activa que compara el grupo de bupivacaína más Exparel® versus el grupo de bupivacaína sola.
Periodo de tiempo: Prueba de micción activa postoperatoria en el día 1 postoperatorio.
|
Los investigadores registrarán a los pacientes que hayan superado el rastro de micción activa antes del alta a casa.
|
Prueba de micción activa postoperatoria en el día 1 postoperatorio.
|
|
Tasa de función defecatoria postoperatoria después de colporrafia posterior, comparando el grupo de bupivacaína más Exparel® versus el grupo de bupivacaína sola.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 3
|
Los investigadores registrarán si los pacientes han tenido una evacuación intestinal dentro de los primeros tres días posteriores a la operación.
|
Postoperatorio hasta el día 3
|
|
Impacto de las puntuaciones de dolor vaginal en las medidas de calidad de vida (ACTIVIDAD) Uso de la escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) Comparación del grupo de bupivacaína más Exparel® y el grupo de bupivacaína sola
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
Los investigadores preguntarán a las pacientes "¿cómo afecta su dolor vaginal a su ACTIVIDAD (pregunta de calidad de vida)" y responderán con una respuesta de 0 a 10 (0 sin impacto y 10 con un impacto significativo) utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (analógica visual). escala).
Esto se grabará en el POD 3
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
|
Impacto de las puntuaciones del dolor vaginal en la medida de la calidad de vida (SLEEP) usando la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) Comparando el grupo de bupivacaína más Exparel® y el grupo de bupivacaína sola
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
Los investigadores preguntarán a las pacientes "¿cómo afecta su dolor vaginal a su SUEÑO (pregunta de calidad de vida)" y responderán de 0 a 10 (siendo 0 ningún impacto y 10 un impacto significativo) utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (analógica visual). escala).
Esto se grabará en el POD 3
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
|
Impacto de las puntuaciones de dolor vaginal en la medida de la calidad de vida (MOOD) usando la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) Comparando el grupo de bupivacaína más Exparel® y el grupo de bupivacaína sola
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
Los investigadores preguntarán a las pacientes "¿cómo afecta su dolor vaginal a su estado de ánimo (pregunta de calidad de vida)" y responderán de 0 a 10 (siendo 0 ningún impacto y 10 un impacto significativo) utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (analógica visual). escala).
Esto se grabará en el POD 3
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
|
Impacto de las puntuaciones del dolor vaginal en la medida de la calidad de vida (STRESS) usando la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (escala analógica visual) Comparando el grupo de bupivacaína más Exparel® y el grupo de bupivacaína sola
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
Los investigadores preguntarán a las pacientes "¿cómo afecta su dolor vaginal a su ESTRÉS (pregunta de calidad de vida)" y responderán de 0 a 10 (siendo 0 ningún impacto y 10 un impacto significativo) usando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (analógica visual). escala).
Esto se grabará en el POD 3
|
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un valor numérico en el día 3 postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza