後部コルポラーフィ後の術後鎮痛に関する局所麻酔薬
2021年11月17日 更新者：Katherine Dengler, MD、Walter Reed National Military Medical Center
後部コルポラーフィ後の術後鎮痛に対する注射可能な局所麻酔薬の有効性：前向き、無作為化、二重盲検試験
効果的な術後疼痛管理は、後方膣切開術後の患者の術後経過の重要な要素です。 麻薬は、頻繁な再投与が必要な術後鎮痛の基礎であり、副作用と有害反応のリスクの長いリストです。 結腸直腸、整形外科、および一般外科の文献では、徐放性ブピバカイン リポソーム注射剤である Exparel® が報告されており、これにより術後の急性疼痛が著しく軽減されます。ただし、泌尿器科および婦人科に特有のこの薬に関する文献は限られています。
研究者らは、ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) の泌尿器婦人科クリニックから募集された 120 人の被験者を対象に、後部修復後の術後疼痛管理を研究する、前向き無作為化二重盲検試験を提案しています。 この研究には 2 つのアームがあります。ブピバカイン単独の 1 つの腕と Exparel® (徐放性、リポソーム ブピバカイン) と混合したブピバカインの 2 つ目の腕は、後方膣切開術を受けている患者に経膣注射されました。 被験者は、20ミリリットル（mL）のプレーンブピバカインまたは20mL（10ml + 10ml）のブピバカインとExparel®の混合物のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
試験の主な目的は、手術後 1、2、3 日目にビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して術後の膣痛を評価することです。 すべての被験者は、割り当てに関係なく、通常の術後疼痛管理レジメンである疼痛管理に利用できるアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および麻薬性鎮痛薬を服用します。 研究者らは、2 つのグループ間で術後の痛みの測定値に 30% の差があるという仮説を立てています。
この研究の追加の目的は、2つのグループを比較して、1日目、2日目、3日目の総投薬量と、術後の排尿および排便機能障害を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、ウォルター リード ナショナル ミリタリー メディカル センターで後部膣壁粘膜または筋層を含む泌尿婦人科手術を受けている。
- 患者は、書かれた英語を読んで理解できるか、適切な認定医療翻訳者を利用できる必要があります。
除外基準:
- -アミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 不安定な不整脈。
- 肝機能障害（重度の肝疾患、肝硬変または肝がんのために医師の治療を受けている患者を含むがこれらに限定されない）。
- -手術時の既知の妊娠（該当する場合、手術の朝の妊娠検査）。
- 麻薬性鎮痛薬の定期的な使用。これは、手術前の 3 か月間、いつでもほとんどの曜日に使用することと定義されます。
- -オピオイドまたはアルコールの乱用または中毒の重大な履歴（治療が必要）。
- 硬膜外麻酔の使用を必要とする同時疼痛管理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレーン ブピバカイン
0.25% プレーン ブピバカインの 20 mL
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20 mL の 0.25% プレーン ブピバカインを後部膣切開の開始前に経膣注射する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Exparel プラス プレーン ブピバカイン
10 mL の徐放性リポソーム ブピバカイン (Exparel) と 10 mL の 0.25% プレーン ブピバカインの混合物
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徐放性リポソーム ブピバカイン (Exparel) 10 mL と 0.25% プレーン ブピバカイン 10 mL を混合し、後方膣切開の開始前に膣内注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の後方コルポラーフィ後のブピバカイン単独と Exparel® との間の防御および退役軍人疼痛評価スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用した膣痛スコアの変化
時間枠：被験者は、術後1日目に数値を提供するよう求められます。
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患者は、術後 1 日目 (POD) に、防衛および退役軍人の痛み評価尺度 (ビジュアル アナログ スケール) を利用して、0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) の膣の痛みに関する数値を提供するよう求められます。
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被験者は、術後1日目に数値を提供するよう求められます。
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術後の後方コルポラーフィ後のブピバカイン単独と Exparel® との間の防御および退役軍人疼痛評価スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用した膣痛スコアの変化
時間枠：被験者は、術後2日目に数値を提供するよう求められます。
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患者は、術後 2 日目 (POD) に、防衛および退役軍人の痛み評価尺度 (ビジュアル アナログ スケール) を利用して、0 から 10 までの膣の痛みの数値 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) を提供するよう求められます。
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被験者は、術後2日目に数値を提供するよう求められます。
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術後の後方コルポラーフィ後のブピバカイン単独と Exparel® との間の防御および退役軍人疼痛評価スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用した膣痛スコアの変化
時間枠：被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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患者は、術後 3 日目 (POD) に、Defense and Veterans Pain Rating Scale (ビジュアル アナログ スケール) を利用して、0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) の膣痛の数値を提供するよう求められます。
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被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅での術後期間中に必要なイブプロフェン鎮痛薬の量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目の電話で計算（自宅で使用したアセトアミノフェンの総量）
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自宅にいる間に使用された術後イブプロフェンの総量を、術後 1、2、3 (電話で行われる) に丸薬数を計算して計算します。
これにより、術後 3 日目までに自宅で使用されたイブプロフェンの総量を計算できます。
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術後1日目、2日目、3日目の電話で計算（自宅で使用したアセトアミノフェンの総量）
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自宅での術後期間中に必要なアセトアミノフェン鎮痛薬の量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目の電話で計算（自宅で使用したアセトアミノフェンの総量）
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術後 1、2、3 (電話で行われる) に丸薬カウントを実行することにより、自宅にいる間に使用される総術後アセトアミノフェンを計算します。
これにより、術後 3 日目までに自宅で使用されたアセトアミノフェンの総量を計算できます。
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術後1日目、2日目、3日目の電話で計算（自宅で使用したアセトアミノフェンの総量）
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術後期間（3日目まで）に必要なオピオイド鎮痛薬の量
時間枠：入院中および/または術後1、2、および3日目の電話で計算されます（使用されたオピオイドの合計）
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入院中に使用される術後オピオイド薬の合計を計算し、術後 1、2、3 (電話または入院患者を介して行われます) に錠剤の数を数えます。
これにより、術後 3 日目までに使用されたオピオイド鎮痛薬の総量を計算できます。
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入院中および/または術後1、2、および3日目の電話で計算されます（使用されたオピオイドの合計）
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ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループを比較したアクティブな排尿試験に合格した参加者の割合。
時間枠：術後1日目の術後能動排尿試験。
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治験責任医師は、退院前にアクティブな排尿経路を通過した患者を記録します。
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術後1日目の術後能動排尿試験。
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ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループの比較。
時間枠：術後3日目まで
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治験責任医師は、術後の最初の 3 日以内に排便があった患者を記録します。
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術後3日目まで
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膣痛スコアが生活の質 (ACTIVITY) に与える影響 国防軍および退役軍人の痛み評価スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用 ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループの比較
時間枠：被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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治験責任医師は患者に「あなたの膣の痛みはあなたの活動にどのような影響を与えていますか (生活の質に関する質問)」と質問し、Defense and Veterans Pain Rating Scale (ビジュアル アナログ規模）。
これはPOD 3に記録されます
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被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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防衛および退役軍人疼痛評価スケール（ビジュアル アナログ スケール）を使用した QOL 尺度（SLEEP）に対する膣痛スコアの影響 ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループの比較
時間枠：被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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治験責任医師は患者に「あなたの膣の痛みはあなたの睡眠にどのような影響を与えていますか (生活の質に関する質問)」と尋ね、国防軍および退役軍人の痛みの評価尺度 (ビジュアル アナログ規模）。
これはPOD 3に記録されます
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被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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防衛および退役軍人疼痛評価スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用した生活の質測定 (MOOD) に対する膣痛スコアの影響 ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループの比較
時間枠：被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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治験責任医師は患者に「あなたの膣の痛みはあなたの気分にどのように影響を与えていますか (生活の質に関する質問)」と尋ね、防御および退役軍人の痛みの評価尺度 (ビジュアル アナログ規模）。
これはPOD 3に記録されます
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被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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防衛および退役軍人疼痛評価スケール（ビジュアル アナログ スケール）を使用した QOL 測定値（STRESS）に対する膣痛スコアの影響 ブピバカイン プラス Exparel® グループとブピバカイン プレーン グループの比較
時間枠：被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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治験責任医師は、患者に「あなたの膣の痛みはあなたのストレスにどのように影響していますか (生活の質に関する質問)」と尋ね、防衛および退役軍人の痛み評価尺度 (ビジュアル アナログ規模）。
これはPOD 3に記録されます
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被験者は、術後3日目に数値を提供するよう求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Gruber, MD、Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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