Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse på postkirurgisk analgesi etter posterior kolporrafi

17. november 2021 oppdatert av: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Effekten av injiserbare lokalbedøvelsesmidler på postkirurgisk analgesi etter posterior kolporrafi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet prøvelse

Effektiv postkirurgisk smertebehandling er en avgjørende komponent i en pasients postoperative forløp etter posterior kolporrafi. Narkotika er hjørnesteinen for postoperativ analgesi med et hyppig gjendoseringsbehov, en lang liste over bivirkninger og risiko for bivirkninger. Litteraturen for kolorektal, ortopedisk og generell kirurgi har rapportert om en bupivakain liposomal injeksjon med utvidet frigivelse, Exparel®, som bemerkelsesverdig reduserer akutte postoperative smerter; Imidlertid er litteraturen om denne medisinen spesifikk for urogynekologi og gynekologi begrenset.

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie med 120 forsøkspersoner rekruttert fra Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) Urogynecology Clinic for å studere postkirurgisk smertekontroll etter posterior reparasjon. Det vil være to armer i studiet; en arm med bupivakain alene og en andre arm med bupivakain blandet med Exparel® (extended-release, liposomal bupivacaine) injisert vaginalt hos pasienter som gjennomgår posterior kolporrafi. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 20 milliliter (ml) vanlig bupivakain eller 20 ml (10 ml+10 ml) blanding av bupivakain pluss Exparel®.

Hovedmålet med studien vil være å evaluere den postkirurgiske vaginale smerten ved å bruke en visuell analog smerteskala på dag 1, 2, 3 etter prosedyren. Alle forsøkspersoner vil ha paracetamol, et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament og narkotiske smertestillende medisiner tilgjengelig for smertekontroll uavhengig av tildeling, som er det vanlige postoperative smertekontrollregimet. Etterforskerne antar en forskjell på 30 % i postoperative smertemålinger mellom de to gruppene.

Ytterligere mål med denne studien er å evaluere total medisinbruk på dag 1, 2 og 3 og eventuell postoperativ tømning og avføringsdysfunksjon, ved å sammenligne de to gruppene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år som gjennomgår urogynekologisk kirurgi som involverer den bakre skjedeveggslimhinnen eller muskulæren, inkludert bakre kolporrafi ved Walter Reed National Military Medical Center.
  • Pasienter må kunne lese og forstå skriftlig engelsk eller ha en passende sertifisert medisinsk oversetter tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot amid lokalbedøvelse.
  • Ustabil hjertearytmi.
  • Nedsatt leverfunksjon (inkludert, men ikke begrenset til, pasienter under tilsyn av sin lege for alvorlig leversykdom, skrumplever eller leverkreft).
  • Kjent graviditet på tidspunktet for operasjonen (graviditetstest morgenen operasjonen hvis aktuelt).
  • Regelmessig bruk av narkotiske smertestillende medisiner, definert som bruk på de fleste ukedager til enhver tid i de tre månedene før operasjonen.
  • Betydelig historie med opioid- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (krever behandling).
  • Samtidig smertebehandling som krever bruk av epidural anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig bupivakain
20 ml 0,25 % vanlig bupivakain
Legemiddel: Bupivakain
20 ml 0,25 % vanlig bupivakain som skal injiseres vaginalt før starten av posterior kolporrafi
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: Exparel pluss vanlig bupivakain
10 ml liposomal bupivakain med forlenget frigivelse (Exparel) pluss 10 ml 0,25 % vanlig bupivakain blandet
Legemiddel: Exparel pluss vanlig bupivakain
10 ml liposomal bupivakain med forlenget frigivelse (Exparel) pluss 10 ml 0,25 % vanlig bupivakain blandet for å injiseres vaginalt før starten av posterior kolporrafi
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain med utvidet frigivelse pluss marcain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginale smertescore ved bruk av forsvars- og veteran-smerteskalaen (visuell analog skala) mellom bupivakain alene versus Exparel® etter posterior kolporrafi postoperativt
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 1.
Pasienter vil på postoperativ dag (POD) 1 bli bedt om å oppgi numeriske verdier angående vaginal smerte fra 0-10 (null er ingen smerte og 10 er den verste smerten) ved å bruke Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog skala)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 1.
Endring i vaginal smertescore ved bruk av forsvars- og veteran-smerteskalaen (visuell analog skala) mellom bupivakain alene versus Exparel® etter posterior kolporrafi postoperativt
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 2.
Pasienter vil bli bedt på postoperativ dag (POD) 2 om å oppgi numeriske verdier for vaginal smerte fra 0-10 (null er ingen smerte og 10 er den verste smerten) ved å bruke Defence and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog skala)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 2.
Endring i vaginale smertescore ved bruk av forsvars- og veteran-smerteskalaen (visuell analog skala) mellom bupivakain alene versus Exparel® etter posterior kolporrafi postoperativt
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 3.
Pasienter vil bli bedt på postoperativ dag (POD) 3 om å oppgi numeriske verdier for vaginal smerte fra 0-10 (null er ingen smerte og 10 er den verste smerten) ved å bruke Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog skala)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numeriske verdier på postoperativ dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde Ibuprofen Smertemedisin som kreves i løpet av den postoperative perioden hjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt acetaminophen brukt hjemme)
Beregn totalt postoperativt ibuprofen brukt mens du er hjemme via utfør pilleteller på postoperative dager 1, 2, 3 (gjort via en telefonsamtale). Dette vil tillate beregning av total mengde ibuprofen brukt hjemme gjennom postoperativ dag #3
Beregnet med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt acetaminophen brukt hjemme)
Mengde Acetaminophen Smertemedisin som kreves i løpet av den postoperative perioden hjemme
Tidsramme: Beregnet med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt acetaminophen brukt hjemme)
Beregn totalt postoperativ acetaminophen brukt mens du er hjemme via utfør pilletellinger på postoperative dager 1, 2, 3 (gjort via en telefonsamtale). Dette vil tillate beregning av total mengde acetaminophen brukt hjemme gjennom postoperativ dag #3
Beregnet med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt acetaminophen brukt hjemme)
Mengde opioid smertestillende medisin som kreves i løpet av den postoperative perioden (gjennom dag 3)
Tidsramme: Beregnet gjennom sykehusinnleggelsen og/eller med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brukt opioider)
Beregn totalt antall postoperative opioidmedisiner brukt mens du er på innleggelse og utfør pilletellinger på postoperative dager 1, 2, 3 (gjort via en telefonsamtale eller innleggelse). Dette vil tillate beregning av total mengde opioide smertestillende medisiner brukt gjennom postoperativ dag #3
Beregnet gjennom sykehusinnleggelsen og/eller med telefonsamtale på postoperativ dag 1, 2 og 3 (totalt brukt opioider)
Prosentandel av deltakere som bestod prøven med aktiv annullering som sammenlignet Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativ aktiv tømmingsforsøk på postoperativ dag 1.
Etterforskere vil registrere pasienter som har passert aktive tømmespor før utskrivning hjem.
Postoperativ aktiv tømmingsforsøk på postoperativ dag 1.
Frekvens av postoperativ avføringsfunksjon etter posterior kolporrafi, sammenligning av Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen versus Bupivacaine Plain-gruppen.
Tidsramme: Postoperativt til dag 3
Etterforskerne vil registrere pasienter som har hatt avføring i løpet av de første tre dagene postoperativt.
Postoperativt til dag 3
Påvirkning av vaginale smertescore på livskvalitetsmål (AKTIVITET) Bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuell analog skala) Sammenligning av Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Etterforskere vil spørre pasienter "hvordan påvirker vaginalsmerten din AKTIVITET (livskvalitetsspørsmål)" og svare ved å bruke et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er betydelig påvirkning) ved å bruke Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog) skala). Dette vil bli tatt opp på POD 3
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Påvirkning av vaginale smertescore på livskvalitetsmål (SØVN) Ved bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuell analog skala) Sammenligning av Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Etterforskere vil spørre pasienter "hvordan påvirker vaginal smerte din SØVN (livskvalitetsspørsmål)" og svare med et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er betydelig påvirkning) ved å bruke Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog skala). Dette vil bli tatt opp på POD 3
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Påvirkning av vaginale smertescore på livskvalitetsmål (MOOD) Bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuell analog skala) Sammenligning av Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Etterforskere vil spørre pasienter "hvordan påvirker vaginal smerte din humør (livskvalitetsspørsmål)" og svare med et 0-10 svar (0 er ingen påvirkning og 10 er betydelig påvirkning) ved å bruke forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuell analog skala). Dette vil bli tatt opp på POD 3
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Påvirkning av vaginale smertescore på livskvalitetsmål (STRESS) ved bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (visuell analog skala) Sammenligning av Bupivacaine Plus Exparel®-gruppen og Bupivacaine Plain-gruppen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.
Etterforskere vil spørre pasienter "hvordan påvirker vaginal smerte din STRESS (livskvalitetsspørsmål)" og svare ved å bruke et 0-10 svar (0 er ingen innvirkning og 10 er betydelig innvirkning) ved å bruke Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuell analog skala). Dette vil bli tatt opp på POD 3
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi numerisk verdi på postoperativ dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere