Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные анестетики при послеоперационном обезболивании после задней кольпорафии

17 ноября 2021 г. обновлено: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Эффективность инъекционных местных анестетиков при послеоперационном обезболивании после задней кольпорафии: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Эффективное послеоперационное обезболивание является важнейшим компонентом послеоперационного периода после задней кольпорафии. Наркотики являются краеугольным камнем послеоперационной анальгезии с необходимостью частого повторного дозирования, длинным списком побочных эффектов и риска побочных реакций. В литературе по колоректальной, ортопедической и общей хирургии сообщается о липосомальной инъекции бупивакаина пролонгированного действия Exparel®, которая значительно уменьшает острую послеоперационную боль; однако литература об этом препарате, специфичном для урогинекологии и гинекологии, ограничена.

Исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с участием 120 субъектов, набранных из урогинекологической клиники Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида (WRNMMC) для изучения послеоперационного контроля боли после задней пластики. В кабинете будет две руки; одна группа — только бупивакаин, а вторая — бупивакаин, смешанный с Exparel® (пролонгированный высвобождение, липосомальный бупивакаин), вводимый вагинально пациентам, перенесшим заднюю кольпорафию. Субъекты будут рандомизированы для получения либо 20 миллилитров (мл) простого бупивакаина, либо 20 мл (10 мл + 10 мл) смеси бупивакаина с Exparel®.

Основной целью исследования будет оценка послеоперационной вагинальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли на 1, 2 и 3 день после процедуры. Все субъекты будут иметь ацетаминофен, нестероидный противовоспалительный препарат и наркотическое обезболивающее, доступное для контроля боли независимо от назначения, что является обычным послеоперационным режимом контроля боли. Исследователи предполагают, что разница в показателях послеоперационной боли между двумя группами составляет 30%.

Дополнительные цели этого исследования заключаются в оценке общего использования лекарств в дни 1, 2 и 3 и любой послеоперационной дисфункции мочеиспускания и дефекации, сравнивая две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет, перенесшие урогинекологические операции на слизистой или мышечной оболочке задней стенки влагалища, включая заднюю кольпорафию, в Национальном военно-медицинском центре имени Уолтера Рида.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать письменный английский язык или иметь в наличии соответствующего сертифицированного медицинского переводчика.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на амидные местные анестетики.
  • Нестабильная сердечная аритмия.
  • Нарушение функции печени (включая, помимо прочего, пациентов, находящихся под наблюдением врача по поводу тяжелого заболевания печени, цирроза или рака печени).
  • Установленная беременность во время операции (тест на беременность утром перед операцией, если применимо).
  • Регулярное использование наркотических обезболивающих средств, определяемое как использование в большинстве дней недели в любое время в течение трех месяцев до операции.
  • Значительная история злоупотребления опиоидами или алкоголем или зависимость (требующая лечения).
  • Параллельное обезболивание, требующее использования эпидуральной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный бупивакаин
20 мл 0,25% простого бупивакаина
Лекарство: Бупивакаин
20 мл 0,25% простого бупивакаина для инъекций вагинально до начала задней кольпорафии
Другие имена:
  • маркаин
Активный компаратор: Экспарел плюс простой бупивакаин
10 мл липосомального бупивакаина пролонгированного действия (Exparel) плюс 10 мл 0,25% простого бупивакаина, смешанного
Лекарство: Экспарел плюс простой бупивакаин
10 мл липосомального бупивакаина пролонгированного действия (Exparel) плюс 10 мл 0,25% простого бупивакаина, смешанного для инъекций вагинально до начала задней кольпорафии
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин пролонгированного действия плюс маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей вагинальной боли с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) между монотерапией бупивакаином и Exparel® после задней кольпорафии после операции
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовые значения в первый послеоперационный день.
Пациентов попросят в послеоперационный день (POD) 1 предоставить числовые значения боли во влагалище от 0 до 10 (ноль означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль) с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (визуальная аналоговая шкала).
Субъектов попросят указать числовые значения в первый послеоперационный день.
Изменение показателей вагинальной боли с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) между монотерапией бупивакаином и Exparel® после задней кольпорафии после операции
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовые значения на 2-й послеоперационный день.
На 2-й послеоперационный день (POD) пациенток попросят указать числовые значения вагинальной боли от 0 до 10 (ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль) с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала).
Субъектов попросят указать числовые значения на 2-й послеоперационный день.
Изменение показателей вагинальной боли с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) между монотерапией бупивакаином и Exparel® после задней кольпорафии после операции
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовые значения на 3-й послеоперационный день.
На 3-й послеоперационный день (POD) пациенток попросят указать числовые значения вагинальной боли от 0 до 10 (ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль) с использованием Шкалы оценки боли для ветеранов (визуальная аналоговая шкала).
Субъектов попросят указать числовые значения на 3-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обезболивающего ибупрофена, необходимое в послеоперационном периоде в домашних условиях
Временное ограничение: Рассчитано с учетом телефонного звонка на 1, 2 и 3 день после операции (общее количество ацетаминофена, использованного дома)
Рассчитайте общий послеоперационный ибупрофен, использованный дома, путем подсчета таблеток в послеоперационные дни 1, 2, 3 (сделано по телефону). Это позволит рассчитать общее количество ибупрофена, использованного дома в течение послеоперационного дня № 3.
Рассчитано с учетом телефонного звонка на 1, 2 и 3 день после операции (общее количество ацетаминофена, использованного дома)
Количество обезболивающих ацетаминофенов, необходимое в послеоперационном периоде в домашних условиях
Временное ограничение: Рассчитано с учетом телефонного звонка на 1, 2 и 3 день после операции (общее количество ацетаминофена, использованного дома)
Рассчитайте общий послеоперационный ацетаминофен, использованный дома, путем подсчета таблеток в послеоперационные дни 1, 2, 3 (сделано по телефону). Это позволит рассчитать общее количество ацетаминофена, использованного дома в течение послеоперационного дня № 3.
Рассчитано с учетом телефонного звонка на 1, 2 и 3 день после операции (общее количество ацетаминофена, использованного дома)
Количество опиоидных обезболивающих, необходимое в послеоперационном периоде (до 3-го дня)
Временное ограничение: Рассчитывается во время госпитализации и/или при телефонном звонке в послеоперационный день 1, 2 и 3 (общее количество использованных опиоидов)
Подсчитайте общее количество послеоперационных опиоидных препаратов, использованных в стационаре, и подсчитайте количество таблеток в послеоперационные дни 1, 2, 3 (с помощью телефонного звонка или в стационаре). Это позволит рассчитать общее количество опиоидных обезболивающих препаратов, использованных в течение послеоперационного дня № 3.
Рассчитывается во время госпитализации и/или при телефонном звонке в послеоперационный день 1, 2 и 3 (общее количество использованных опиоидов)
Процент участников, прошедших испытание активного мочеиспускания, сравнивая группу Bupivacaine Plus Exparel® и группу Bupivacaine Plain.
Временное ограничение: Послеоперационное исследование активного мочеиспускания в 1-й послеоперационный день.
Исследователи будут регистрировать пациентов, прошедших активное мочеиспускание перед выпиской домой.
Послеоперационное исследование активного мочеиспускания в 1-й послеоперационный день.
Уровень послеоперационной функции дефекации после задней кольпорафии, сравнение группы Bupivacaine Plus Exparel® и группы Bupivacaine Plain.
Временное ограничение: После операции до 3-х суток
Исследователи зафиксируют, что у пациентов была дефекация в течение первых трех дней после операции.
После операции до 3-х суток
Влияние показателей вагинальной боли на показатели качества жизни (АКТИВНОСТЬ) с использованием рейтинговой шкалы обороны и ветеранов (визуальная аналоговая шкала) Сравнение группы Bupivacaine Plus Exparel® и группы Bupivacaine Plain
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Исследователи будут спрашивать пациентов, «как ваша вагинальная боль влияет на вашу АКТИВНОСТЬ (вопрос о качестве жизни)» и отвечать, используя ответ от 0 до 10 (0 — отсутствие влияния и 10 — значительное влияние) с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (визуальный аналог). шкала). Это будет записано на POD 3
Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Влияние показателей вагинальной боли на показатель качества жизни (СОН) с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) Сравнение группы Bupivacaine Plus Exparel® и группы Bupivacaine Plain
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Исследователи будут спрашивать пациентов, «как ваша вагинальная боль влияет на ваш СОН (вопрос о качестве жизни)», и отвечать, используя ответ от 0 до 10 (0 — отсутствие влияния и 10 — значительное влияние) с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (визуальный аналог). шкала). Это будет записано на POD 3
Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Влияние показателей вагинальной боли на показатель качества жизни (MOOD) с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) Сравнение группы Bupivacaine Plus Exparel® и группы Bupivacaine Plain
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Исследователи будут спрашивать пациентов, «как ваша вагинальная боль влияет на ваше НАСТРОЕНИЕ (вопрос о качестве жизни)» и отвечать, используя ответ от 0 до 10 (0 — отсутствие влияния и 10 — значительное влияние) с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (визуальный аналог). шкала). Это будет записано на POD 3
Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Влияние показателей вагинальной боли на показатель качества жизни (СТРЕСС) с использованием шкалы оценки боли Defense and Veterans (визуальная аналоговая шкала) Сравнение группы Bupivacaine Plus Exparel® и группы Bupivacaine Plain
Временное ограничение: Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.
Исследователи будут спрашивать пациентов, «как ваша вагинальная боль влияет на ваш СТРЕСС (вопрос о качестве жизни)» и отвечать, используя ответ от 0 до 10 (0 — отсутствие влияния и 10 — значительное влияние) с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (визуальный аналог). шкала). Это будет записано на POD 3
Субъектов попросят указать числовое значение на 3-й послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться