Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítők a műtét utáni fájdalomcsillapítás során posterior kolporrhafiát követően

2021. november 17. frissítette: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Az injekciós helyi érzéstelenítők hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításban a posterior kolporrhafia után: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés kulcsfontosságú eleme a beteg posterior kolporráfiát követő posztoperatív lefolyásának. A kábítószerek jelentik a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokkövét, gyakori újraadagolási kötelezettséggel, a mellékhatások és a mellékhatások kockázatának hosszadalmas listájával. A kolorektális, ortopédiai és általános sebészeti szakirodalom beszámolt egy elnyújtott felszabadulású bupivakain liposzómás injekcióról, az Exparel®-ről, amely figyelemre méltóan csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat; ennek a gyógyszernek az uroginekológiára és nőgyógyászatra vonatkozó szakirodalma azonban korlátozott.

A kutatók prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolnak a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC) Uroginecology Klinikájából toborzott 120 alany részvételével, hogy tanulmányozzák a műtét utáni fájdalomcsillapítást a posterior javítás után. Két kar lesz a dolgozószobában; az egyik kar csak bupivakainnal, a másik karon pedig Exparel®-lel kevert bupivakain (elnyújtott hatóanyag-leadású, liposzómás bupivakain) vaginálisan injektálva posterior kolporráfián átesett betegeknél. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak 20 ml (ml) sima bupivakaint vagy 20 ml (10 ml+10 ml) bupivakain és Exparel® keveréket.

A vizsgálat elsődleges célja a műtét utáni hüvelyi fájdalom értékelése egy vizuális analóg fájdalomskála segítségével az eljárást követő 1., 2. és 3. napon. A beosztástól függetlenül, amely a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási rend, minden alany rendelkezni fog acetaminofennel, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel és kábító fájdalomcsillapítóval. A kutatók 30%-os eltérést feltételeznek a műtét utáni fájdalommérésben a két csoport között.

A tanulmány további célja a teljes gyógyszerhasználat értékelése az 1., 2. és 3. napon, valamint a műtét utáni vizeletürítési és székletürítési diszfunkció, a két csoport összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban a hüvely hátsó falának nyálkahártyáját vagy muscularis-t érintő urogenekológiai műtéten átesett 18 év feletti nők, beleértve a hátsó kolporráfiát.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az írott angol nyelv olvasására és megértésére, vagy megfelelő hitelesített orvosi fordítóval kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia amid helyi érzéstelenítőkre.
  • Instabil szívritmuszavar.
  • Májkárosodás (beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos májbetegség, cirrhosis vagy májrák miatt orvosuk felügyelete alatt álló betegeket).
  • Ismert terhesség a műtét idején (adott esetben a műtét reggelén végzett terhességi teszt).
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres használata, amely a hét legtöbb napján, a műtétet megelőző három hónap bármely időpontjában történő használatot jelenti.
  • Jelentős opioid- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség anamnézisében (kezelést igényel).
  • Egyidejű fájdalomcsillapítás, amely epidurális érzéstelenítést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sima bupivakain
20 ml 0,25%-os sima bupivakaint
20 ml 0,25%-os sima bupivakaint kell beadni vaginálisan a posterior kolporráfia kezdete előtt
Más nevek:
  • marcaine
Aktív összehasonlító: Exparel plusz sima bupivakain
10 ml elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain (Exparel) és 10 ml 0,25%-os sima bupivakain keverve
10 ml elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain (Exparel) és 10 ml 0,25%-os sima bupivakain összekeverve vaginális injekcióhoz a posterior kolporráfia kezdete előtt
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain plusz markain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni az első posztoperatív napon.
A betegeket az 1. posztoperatív napon (POD) arra kérik, hogy adjanak meg számszerű értékeket a hüvelyi fájdalomra vonatkozóan 0-tól 10-ig (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni az első posztoperatív napon.
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 2. napon.
A betegeket a 2. posztoperatív napon (POD) arra kérik, hogy adják meg a hüvelyi fájdalom 0-10 közötti számértékeit (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 2. napon.
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 3. napon.
A betegeket a 3. posztoperatív napon (POD) megkérik, hogy adják meg a hüvelyi fájdalom 0-10 közötti számértékeit (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 3. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni posztoperatív időszakban szükséges ibuprofen fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
Számítsa ki az otthon töltött posztoperatív ibuprofen teljes mennyiségét az 1., 2., 3. posztoperatív napon végzett tabletták számlálásával (telefonhívással). Ez lehetővé teszi az otthon felhasznált ibuprofén teljes mennyiségének kiszámítását a 3. posztoperatív napon
Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
Az otthoni posztoperatív időszakban szükséges acetaminofen fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
Számítsa ki az otthon töltött posztoperatív acetaminofén mennyiségét az 1., 2., 3. posztoperatív napon végzett tabletták számlálásával (telefonhívással). Ez lehetővé teszi az otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyiségének kiszámítását a 3. posztoperatív napon
Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
A posztoperatív időszakban (a 3. napig) szükséges opioid fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: A kórházi kezelés alatt és/vagy telefonhívással számítva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (összes felhasznált opioid)
Számítsa ki a posztoperatív opioidok összes, fekvőbeteg-kezelését, és végezze el a tabletták számlálását az 1., 2., 3. posztoperatív napon (telefonhíváson keresztül vagy fekvőbetegben). Ez lehetővé teszi a 3. posztoperatív napon felhasznált opioid fájdalomcsillapítók teljes mennyiségének kiszámítását
A kórházi kezelés alatt és/vagy telefonhívással számítva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (összes felhasznált opioid)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átestek az aktív kiürítési próbán, a Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása.
Időkeret: Posztoperatív aktív ürítési próba a posztoperatív 1. napon.
A vizsgálatot végzők a hazabocsátás előtt feljegyzik az aktív vizeletürítési útvonalat.
Posztoperatív aktív ürítési próba a posztoperatív 1. napon.
A posztoperatív székletürítési funkció aránya a posterior kolporrhafia után, a Bupivacaine Plus Exparel® csoport összehasonlítása a Bupivacaine Plain csoporttal.
Időkeret: Posztoperatívan a 3. napig
A vizsgálók feljegyzik, hogy a betegeknél a műtét utáni első három napon belül székletürítés volt.
Posztoperatívan a 3. napig
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (ACTIVITÁS) Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (vizuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az Ön TEVÉKENYSÉGÉT (az életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála). Ezt a POD 3-on rögzítik
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (ALVÁS) a Defense és a Veterans Pain Rating Scale (Visuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az ALVÁSÁT (az életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10-ig válaszolnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála). Ezt a POD 3-on rögzítik
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (MOOD) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (Visuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma a hangulatát (életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 nem befolyásolja, a 10 pedig jelentős hatást jelent) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála). Ezt a POD 3-on rögzítik
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (STRESS) a Defense and Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az Ön STRESSZ-ét (az életminőséggel kapcsolatos kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála). Ezt a POD 3-on rögzítik
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel