- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04032327
Helyi érzéstelenítők a műtét utáni fájdalomcsillapítás során posterior kolporrhafiát követően
Az injekciós helyi érzéstelenítők hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításban a posterior kolporrhafia után: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A műtét utáni hatékony fájdalomkezelés kulcsfontosságú eleme a beteg posterior kolporráfiát követő posztoperatív lefolyásának. A kábítószerek jelentik a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokkövét, gyakori újraadagolási kötelezettséggel, a mellékhatások és a mellékhatások kockázatának hosszadalmas listájával. A kolorektális, ortopédiai és általános sebészeti szakirodalom beszámolt egy elnyújtott felszabadulású bupivakain liposzómás injekcióról, az Exparel®-ről, amely figyelemre méltóan csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat; ennek a gyógyszernek az uroginekológiára és nőgyógyászatra vonatkozó szakirodalma azonban korlátozott.
A kutatók prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolnak a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC) Uroginecology Klinikájából toborzott 120 alany részvételével, hogy tanulmányozzák a műtét utáni fájdalomcsillapítást a posterior javítás után. Két kar lesz a dolgozószobában; az egyik kar csak bupivakainnal, a másik karon pedig Exparel®-lel kevert bupivakain (elnyújtott hatóanyag-leadású, liposzómás bupivakain) vaginálisan injektálva posterior kolporráfián átesett betegeknél. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak 20 ml (ml) sima bupivakaint vagy 20 ml (10 ml+10 ml) bupivakain és Exparel® keveréket.
A vizsgálat elsődleges célja a műtét utáni hüvelyi fájdalom értékelése egy vizuális analóg fájdalomskála segítségével az eljárást követő 1., 2. és 3. napon. A beosztástól függetlenül, amely a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási rend, minden alany rendelkezni fog acetaminofennel, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel és kábító fájdalomcsillapítóval. A kutatók 30%-os eltérést feltételeznek a műtét utáni fájdalommérésben a két csoport között.
A tanulmány további célja a teljes gyógyszerhasználat értékelése az 1., 2. és 3. napon, valamint a műtét utáni vizeletürítési és székletürítési diszfunkció, a két csoport összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban a hüvely hátsó falának nyálkahártyáját vagy muscularis-t érintő urogenekológiai műtéten átesett 18 év feletti nők, beleértve a hátsó kolporráfiát.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az írott angol nyelv olvasására és megértésére, vagy megfelelő hitelesített orvosi fordítóval kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia amid helyi érzéstelenítőkre.
- Instabil szívritmuszavar.
- Májkárosodás (beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos májbetegség, cirrhosis vagy májrák miatt orvosuk felügyelete alatt álló betegeket).
- Ismert terhesség a műtét idején (adott esetben a műtét reggelén végzett terhességi teszt).
- Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres használata, amely a hét legtöbb napján, a műtétet megelőző három hónap bármely időpontjában történő használatot jelenti.
- Jelentős opioid- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség anamnézisében (kezelést igényel).
- Egyidejű fájdalomcsillapítás, amely epidurális érzéstelenítést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sima bupivakain
20 ml 0,25%-os sima bupivakaint
|
20 ml 0,25%-os sima bupivakaint kell beadni vaginálisan a posterior kolporráfia kezdete előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Exparel plusz sima bupivakain
10 ml elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain (Exparel) és 10 ml 0,25%-os sima bupivakain keverve
|
10 ml elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain (Exparel) és 10 ml 0,25%-os sima bupivakain összekeverve vaginális injekcióhoz a posterior kolporráfia kezdete előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni az első posztoperatív napon.
|
A betegeket az 1. posztoperatív napon (POD) arra kérik, hogy adjanak meg számszerű értékeket a hüvelyi fájdalomra vonatkozóan 0-tól 10-ig (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
|
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni az első posztoperatív napon.
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 2. napon.
|
A betegeket a 2. posztoperatív napon (POD) arra kérik, hogy adják meg a hüvelyi fájdalom 0-10 közötti számértékeit (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
|
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 2. napon.
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak változása a Defense és a Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával az egyedüli bupivakain és az Exparel® között posterior kolporrhafia után műtét után
Időkeret: Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 3. napon.
|
A betegeket a 3. posztoperatív napon (POD) megkérik, hogy adják meg a hüvelyi fájdalom 0-10 közötti számértékeit (nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg skála) segítségével.
|
Az alanyoktól számszerű értékeket kell megadni a műtét utáni 3. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni posztoperatív időszakban szükséges ibuprofen fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
|
Számítsa ki az otthon töltött posztoperatív ibuprofen teljes mennyiségét az 1., 2., 3. posztoperatív napon végzett tabletták számlálásával (telefonhívással).
Ez lehetővé teszi az otthon felhasznált ibuprofén teljes mennyiségének kiszámítását a 3. posztoperatív napon
|
Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
|
|
Az otthoni posztoperatív időszakban szükséges acetaminofen fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
|
Számítsa ki az otthon töltött posztoperatív acetaminofén mennyiségét az 1., 2., 3. posztoperatív napon végzett tabletták számlálásával (telefonhívással).
Ez lehetővé teszi az otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyiségének kiszámítását a 3. posztoperatív napon
|
Telefonhívással számolva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (otthon felhasznált acetaminofen teljes mennyisége)
|
|
A posztoperatív időszakban (a 3. napig) szükséges opioid fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
Időkeret: A kórházi kezelés alatt és/vagy telefonhívással számítva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (összes felhasznált opioid)
|
Számítsa ki a posztoperatív opioidok összes, fekvőbeteg-kezelését, és végezze el a tabletták számlálását az 1., 2., 3. posztoperatív napon (telefonhíváson keresztül vagy fekvőbetegben).
Ez lehetővé teszi a 3. posztoperatív napon felhasznált opioid fájdalomcsillapítók teljes mennyiségének kiszámítását
|
A kórházi kezelés alatt és/vagy telefonhívással számítva a műtét utáni 1., 2. és 3. napon (összes felhasznált opioid)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átestek az aktív kiürítési próbán, a Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása.
Időkeret: Posztoperatív aktív ürítési próba a posztoperatív 1. napon.
|
A vizsgálatot végzők a hazabocsátás előtt feljegyzik az aktív vizeletürítési útvonalat.
|
Posztoperatív aktív ürítési próba a posztoperatív 1. napon.
|
|
A posztoperatív székletürítési funkció aránya a posterior kolporrhafia után, a Bupivacaine Plus Exparel® csoport összehasonlítása a Bupivacaine Plain csoporttal.
Időkeret: Posztoperatívan a 3. napig
|
A vizsgálók feljegyzik, hogy a betegeknél a műtét utáni első három napon belül székletürítés volt.
|
Posztoperatívan a 3. napig
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (ACTIVITÁS) Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála (vizuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az Ön TEVÉKENYSÉGÉT (az életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála).
Ezt a POD 3-on rögzítik
|
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (ALVÁS) a Defense és a Veterans Pain Rating Scale (Visuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az ALVÁSÁT (az életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10-ig válaszolnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála).
Ezt a POD 3-on rögzítik
|
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (MOOD) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (Visuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma a hangulatát (életminőségre vonatkozó kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 nem befolyásolja, a 10 pedig jelentős hatást jelent) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála).
Ezt a POD 3-on rögzítik
|
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
|
A hüvelyi fájdalom pontszámainak hatása az életminőség mérésére (STRESS) a Defense and Veterans Pain Rating Skála (vizuális analóg skála) használatával A Bupivacaine Plus Exparel® csoport és a Bupivacaine Plain csoport összehasonlítása
Időkeret: A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
A nyomozók megkérdezik a betegeket, hogy „hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalma az Ön STRESSZ-ét (az életminőséggel kapcsolatos kérdés)”, és 0-10 választ adnak (a 0 a hatás hiánya, a 10 pedig a jelentős hatás) a Defense and Veterans Pain Rating Scale (vizuális analóg) segítségével. skála).
Ezt a POD 3-on rögzítik
|
A posztoperatív 3. napon az alanyokat számszerű érték megadására kérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .