Lokale anesthesie bij postoperatieve analgesie na posterieure colporrhaphy
17 november 2021 bijgewerkt door: Katherine Dengler, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Werkzaamheid van injecteerbare lokale anesthetica bij postoperatieve analgesie na posterieure colporrhaphy: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Effectief postoperatief pijnbeheer is een cruciaal onderdeel van het postoperatieve beloop van een patiënt na posterieure colporrhaphy. Narcotica zijn de hoeksteen voor postoperatieve analgesie met een frequente herdosering, een lange lijst van bijwerkingen en bijwerkingen. In de literatuur over colorectale, orthopedische en algemene chirurgie is melding gemaakt van een liposomale injectie van bupivacaïne met verlengde afgifte, Exparel®, die de acute postoperatieve pijn opmerkelijk vermindert; de literatuur over dit medicijn dat specifiek is voor urogynaecologie en gynaecologie is echter beperkt.
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde proef voor met 120 proefpersonen gerekruteerd uit de Urogynecology Clinic van het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) om postoperatieve pijnbeheersing na posterieure reparatie te bestuderen. Er zullen twee armen in de studie zijn; één arm met bupivacaïne alleen en een tweede arm met bupivacaïne gemengd met Exparel® (verlengde afgifte, liposomale bupivacaïne) vaginaal geïnjecteerd bij patiënten die posterieure colporrhaphy ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel 20 milliliter (ml) gewone bupivacaïne of 20 ml (10 ml + 10 ml) mengsel van bupivacaïne plus Exparel® te krijgen.
Het primaire doel van de proef zal zijn om de postoperatieve vaginale pijn te evalueren met behulp van een visuele analoge pijnschaal op dag 1, 2, 3 na de procedure. Alle proefpersonen hebben paracetamol, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel en narcotische pijnmedicatie beschikbaar voor pijnbestrijding, ongeacht de toewijzing, wat het gebruikelijke postoperatieve pijnbeheersingsregime is. De onderzoekers veronderstellen een verschil van 30% in postoperatieve pijnmetingen tussen de twee groepen.
Bijkomende doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het totale medicatiegebruik op dag 1, 2 en 3 en eventuele postoperatieve mictie- en ontlastingsdisfunctie, waarbij de twee groepen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die een urogynecologische operatie ondergaan waarbij het slijmvlies van de achterste vaginale wand of muscularis betrokken is, inclusief posterieure colporrhaphy in het Walter Reed National Military Medical Center.
- Patiënten moeten in staat zijn geschreven Engels te lezen en te begrijpen of een geschikte beëdigde medische vertaler beschikbaar hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica van amide.
- Onstabiele hartritmestoornissen.
- Leverinsufficiëntie (inclusief maar niet beperkt tot patiënten onder de hoede van hun arts voor ernstige leverziekte, cirrose of leverkanker).
- Bekende zwangerschap op het moment van de operatie (zwangerschapstest ochtend van de operatie indien van toepassing).
- Regelmatig gebruik van verdovende pijnmedicatie, gedefinieerd als gebruik op de meeste dagen van de week op elk moment in de drie maanden voorafgaand aan de operatie.
- Aanzienlijke geschiedenis van opioïden- of alcoholmisbruik of -verslaving (behandeling vereist).
- Gelijktijdig pijnbeheer waarvoor het gebruik van epidurale anesthesie vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewoon Bupivacaïne
20 ml 0,25% gewone bupivacaïne
|
20 ml 0,25% gewone bupivacaïne vaginaal te injecteren voorafgaand aan het begin van posterieure colporrhaphy
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exparel plus gewone bupivacaïne
10 ml liposomale bupivacaïne met verlengde afgifte (Exparel) plus 10 ml 0,25% gewoon bupivacaïne gemengd
|
10 ml liposomaal bupivacaïne met verlengde afgifte (Exparel) plus 10 ml 0,25% gewoon bupivacaïne gemengd om vaginaal te worden geïnjecteerd voorafgaand aan de start van posterieure colporrhaphy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale pijnscores met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoge schaal) tussen bupivacaine alleen versus exparel® na posterieure colporrhaphy postoperatief
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 1.
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag (POD) 1 worden gevraagd om numerieke waarden op te geven met betrekking tot vaginale pijn van 0-10 (nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoge schaal).
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 1.
|
|
Verandering in vaginale pijnscores met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoge schaal) tussen bupivacaine alleen versus exparel® na posterieure colporrhaphy postoperatief
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 2.
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag (POD) 2 worden gevraagd om numerieke waarden op te geven voor vaginale pijn van 0-10 (nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuele analoge schaal)
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in vaginale pijnscores met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoge schaal) tussen bupivacaine alleen versus exparel® na posterieure colporrhaphy postoperatief
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 3.
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag (POD) 3 worden gevraagd om numerieke waarden op te geven voor vaginale pijn van 0-10 (nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visuele analoge schaal).
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarden te geven op postoperatieve dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid Ibuprofen Pijnmedicatie nodig tijdens de postoperatieve periode thuis
Tijdsspanne: Berekend met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal paracetamol thuis gebruikt)
|
Bereken het totale aantal postoperatieve ibuprofen dat thuis is gebruikt door pillen te tellen op postoperatieve dagen 1, 2, 3 (uitgevoerd via een telefoontje).
Hierdoor kan de totale hoeveelheid ibuprofen die thuis is gebruikt tot postoperatieve dag #3 worden berekend
|
Berekend met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal paracetamol thuis gebruikt)
|
|
Hoeveelheid Acetaminophen Pijnmedicatie vereist tijdens de postoperatieve periode thuis
Tijdsspanne: Berekend met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal paracetamol thuis gebruikt)
|
Bereken het totale postoperatieve paracetamol dat thuis is gebruikt door pillen te tellen op postoperatieve dagen 1, 2, 3 (gedaan via een telefoontje).
Hierdoor kan de totale hoeveelheid paracetamol die thuis wordt gebruikt tot en met postoperatieve dag #3 worden berekend
|
Berekend met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal paracetamol thuis gebruikt)
|
|
Hoeveelheid opioïde pijnmedicatie vereist tijdens de postoperatieve periode (tot en met dag 3)
Tijdsspanne: Berekend tijdens ziekenhuisopname en/of met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal gebruikte opioïden)
|
Bereken de totale postoperatieve opioïde medicatie die tijdens de opname is gebruikt en voer het aantal pillen uit op postoperatieve dagen 1, 2, 3 (uitgevoerd via een telefoontje of intramuraal).
Hierdoor kan de totale hoeveelheid gebruikte opioïde pijnstillers worden berekend tot en met postoperatieve dag #3
|
Berekend tijdens ziekenhuisopname en/of met telefoontje op postoperatieve dag 1, 2 en 3 (totaal gebruikte opioïden)
|
|
Percentage deelnemers dat geslaagd is voor de proef met actieve mictie, waarbij de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep wordt vergeleken met de Bupivacaïne Pure-groep.
Tijdsspanne: Postoperatieve proef met actieve mictie op postoperatieve dag 1.
|
Onderzoekers zullen registreren bij patiënten die een actief mictiespoor zijn gepasseerd voordat ze naar huis worden ontslagen.
|
Postoperatieve proef met actieve mictie op postoperatieve dag 1.
|
|
Percentage postoperatieve defecatiefunctie na posterieure colporrhaphy, vergelijking van de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep versus de Bupivacaïne Plain-groep.
Tijdsspanne: Postoperatief tot dag 3
|
Onderzoekers zullen registreren bij patiënten die binnen de eerste drie dagen na de operatie een stoelgang hebben gehad.
|
Postoperatief tot dag 3
|
|
Invloed van vaginale pijnscores op metingen van kwaliteit van leven (ACTIVITEIT) Gebruik van pijnbeoordelingsschaal voor verdediging en veteranen (visueel analoge schaal) Vergelijking van de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep en de Bupivacaïne Plain-groep
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
Onderzoekers zullen patiënten vragen "hoe beïnvloedt uw vaginale pijn uw ACTIVITEIT (kwaliteit van leven vraag)" en antwoorden met een 0-10 antwoord (0 is geen impact en 10 is significante impact) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoog schaal).
Dit wordt opgenomen op POD 3
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
|
Invloed van vaginale pijnscores op levenskwaliteitsmeting (SLAAP) Gebruik van de defensie- en veteranenpijnbeoordelingsschaal (visueel analoge schaal) Vergelijking van de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep en de Bupivacaïne Plain-groep
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
Onderzoekers zullen patiënten vragen "hoe beïnvloedt uw vaginale pijn uw SLAAP (kwaliteit van leven vraag)" en antwoorden met een 0-10 antwoord (0 is geen impact en 10 is significante impact) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoog schaal).
Dit wordt opgenomen op POD 3
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
|
Invloed van vaginale pijnscores op levenskwaliteitsmeting (MOOD) Gebruik van defensie en veteranen Pijnbeoordelingsschaal (visueel analoge schaal) Vergelijking van de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep en de Bupivacaïne Plain-groep
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
Onderzoekers zullen patiënten vragen "hoe beïnvloedt uw vaginale pijn uw MOOD (kwaliteit van leven vraag)" en antwoorden met een 0-10 antwoord (0 is geen impact en 10 is significante impact) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoog schaal).
Dit wordt opgenomen op POD 3
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
|
Invloed van vaginale pijnscores op levenskwaliteitsmeting (STRESS) Gebruik van pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (visueel analoge schaal) Vergelijking van de Bupivacaïne Plus Exparel®-groep en de Bupivacaïne Plain-groep
Tijdsspanne: Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
Onderzoekers zullen patiënten vragen "hoe beïnvloedt uw vaginale pijn uw STRESS (kwaliteit van leven vraag)" en reageren met een 0-10 antwoord (0 is geen impact en 10 is significante impact) met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (visueel analoog schaal).
Dit wordt opgenomen op POD 3
|
Onderwerpen zal worden gevraagd om numerieke waarde te geven op postoperatieve dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Gruber, MD, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken