植物疗法组合(Aqualibra)对单纯性膀胱炎患者的疗效和耐受性 (AquUTI)
2019年7月25日 更新者:Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验,以评估植物疗法组合 (Aqualibra) 在单纯性膀胱炎患者中的疗效和耐受性
这项随机、安慰剂对照、双盲研究调查了草药产品的疗效和安全性,该草药产品含有红花草根 (Ononidis radix)、爪哇茶 (Orthosiphonis folium) 和黄花草 (Solidaginis herba) 的提取物,用于患有以下疾病的女性急性下尿路感染。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲研究调查了草药产品在治疗中的疗效和安全性,该草药产品含有复方草根 (Ononidis radix)、爪哇茶 (Orthosiphonis folium) 和黄花草 (Solidaginis herba) 的提取物急性下尿路感染。 该草药产品代表了一种多靶点疗法,包括利尿、抗炎和抗菌方面。
患者被随机分配到两个治疗组之一,并用植物治疗剂或匹配的安慰剂治疗 7 天。
主要终点是微生物学反应,定义为细菌尿培养计数减少至少 10*2 CFU/ml。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18-75岁女性门诊
- 首次发生急性下行 uUTI 或慢性复发性 uUTI 急性复发的诊断
- 膀胱炎的典型症状(尿频、尿痛和尿急)
- 中段尿液中的细菌计数为 10*4 - 10*6 菌落形成单位 (CFU)/mL
- 通过试纸测试测量 >20 个白细胞/µL 尿液的存在
- 根据研究者的说法,不需要抗生素治疗
- 只有使用高效避孕方法的育龄妇女才被允许参加
- 书面知情同意书
排除标准:
- 已知对研究药物的任何活性物质或赋形剂过敏
- 过去 8 天内的抗生素治疗或当前感染的抗生素治疗指征
- 毛滴虫病、衣原体病或淋病患者
- 使用可能对 UTI 有影响的伴随药物,包括具有类似效果的其他植物疗法、利尿剂(包括抗高血压药中的那些)或具有类似作用模式的其他药物、尿液酸化剂(例如 Acimethin®)、抗生素或可能具有抗生素作用的植物药
- 怀疑有卵巢炎症的患者(例如 附件炎)
- 怀疑有肾脏炎症的患者(例如 肾盂肾炎)
- 患有复杂 UTI 的患者(例如 梗阻、结石、反流)
- 膀胱过度活动症患者
- 植物性泌尿生殖系统综合征患者
- 入组前 30 天内正在或已经参加过另一项临床试验的患者
- 一般情况较差的患者
- 酒精或药物成瘾患者
- 孕妇或哺乳期妇女或未使用高效避孕方法的妇女
- 患有精神疾病或没有/有限法律行为能力的患者
- 因法律或官方命令而被关押在机构中的患者
- 不精通德语口语或书面语的患者
- 尿液细菌计数 >10*6 CFU/mL 的患者将被排除在进一步参与研究之外,除非他们特别希望继续使用研究药物进行治疗。
- 在研究方案准备时没有已知的研究药物禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:草药产品
每日 3 次,两片薄膜包衣片,含:红花草提取物 (Ononidis radix) 80 毫克,爪哇茶 (Orthosiphonis folium) 90 毫克,黄花草 (Solidaginis herba) 180 毫克
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安慰剂比较:安慰剂
每日三次 两粒薄膜包衣片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物反应
大体时间:7天
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尿液细菌培养计数减少至少 10*2 CFU/ml 的患者百分比
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞尿
大体时间:7天
|
无白细胞尿的患者百分比
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Roland Fischer, PhD、Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1991年10月8日
初级完成 (实际的)
1992年3月27日
研究完成 (实际的)
1992年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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