Эффективность и переносимость фитотерапевтической комбинации (Аквалибра) у пациентов с неосложненным циститом (AquUTI)
25 июля 2019 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости фитотерапевтической комбинации (Аквалибра) у пациентов с неосложненным циститом
В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании изучалась эффективность и безопасность растительного лекарственного средства, содержащего комбинацию экстрактов корня щитовки (Ononidis radix), яванского чая (Orthosiphonis folium) и травы золотарника (Solidaginis herba) у женщин с острая нижняя нИМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании изучалась эффективность и безопасность растительного лекарственного препарата, содержащего комбинацию экстрактов корня щитовки (Ononidis radix), яванского чая (Orthosiphonis folium) и травы золотарника (Solidaginis herba) при лечении острой нижней нИМП. Препарат растительного происхождения представляет собой многоцелевую терапию, включающую мочегонное, противовоспалительное и антимикробное действие.
Пациентов рандомизировали в одну из двух групп лечения и лечили фитотерапевтическим агентом или соответствующим плацебо в течение семи дней.
Первичной конечной точкой был микробиологический ответ, определяемый как снижение числа бактериальных посевов мочи не менее чем на 10*2 КОЕ/мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18-75 лет
- Диагноз острой нижней нИМП впервые возникшей или острого рецидива хронической рецидивирующей нИМП
- Типичные симптомы цистита (поллакизурия, дизурия и императивные позывы)
- Количество бактерий 10*4 - 10*6 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл в средней порции мочи
- Наличие > 20 лейкоцитов/мкл мочи, измеренное тест-полосками
- По мнению исследователя, лечение антибиотиками не требуется.
- Женщины детородного возраста допускались к участию только в том случае, если они использовали высокоэффективный метод контрацепции.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из активных веществ или вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Лечение антибиотиками в течение последних 8 дней или показания к лечению антибиотиками в связи с текущей инфекцией
- Больные трихомониазом, хламидиозом или гонореей
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут оказывать влияние на ИМП, включая другие фитотерапевтические средства с аналогичным действием, салуретики (в том числе антигипертензивные) или другие препараты с аналогичным механизмом действия, агенты, подкисляющие мочу (например, Ациметин®), антибиотики или фитотерапевтические средства с возможным антибиотическим действием
- Пациентки с подозрением на воспаление яичников (например, аднексит)
- Пациенты с подозрением на воспаление почек (например, пиелонефрит)
- Пациенты с осложненной ИМП (например, обструкция, камни, рефлюкс)
- Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем
- Больные с вегетативно-урогенитальным синдромом
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Больные в плохом общем состоянии
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Беременные или кормящие женщины или женщины, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
- Пациенты с психическим заболеванием или недееспособные/ограниченно дееспособные
- Пациенты, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
- Пациенты, не владеющие устным или письменным немецким языком
- Пациенты с числом бактерий в моче >10*6 КОЕ/мл должны были быть исключены из дальнейшего участия в исследовании, за исключением случаев, когда они специально хотели продолжить лечение исследуемым препаратом.
- На момент составления протокола исследования противопоказания к применению исследуемого препарата не были известны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительный лекарственный препарат
три раза в день по две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие: экстракты корней полыни (Ononidis radix) 80 мг, яванский чай (Orthosiphonis folium) 90 мг, траву золотарника (Solidaginis herba) 180 мг.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
три раза в день по две таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологическая реакция
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов со снижением бактериального посева мочи не менее чем на 10*2 КОЕ/мл
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лейкоцитурия
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов без лейкоцитурии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 1991 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 1992 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 1992 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97.019/91
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .