Efficacia e tollerabilità di una combinazione di fitoterapia (Aqualibra) in pazienti con cistite non complicata (AquUTI)
25 luglio 2019 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione di fitoterapia (Aqualibra) in pazienti con cistite non complicata
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza del medicinale a base di erbe contenente una combinazione di estratti di radice di ononide (Ononidis radix), tè di Giava (Orthosiphonis folium) ed erba di verga d'oro (Solidaginis herba) in donne con UUTI inferiore acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza del medicinale a base di erbe contenente una combinazione di estratti di radice di ononide (Ononidis radix), tè di Giava (Orthosiphonis folium) ed erba di verga d'oro (Solidaginis herba) nel trattamento di uUTI inferiori acute. Il medicinale a base di erbe rappresenta una terapia multi-target che include aspetti diuretici, antinfiammatori e antimicrobici.
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e trattati con l'agente fitoterapico o il placebo corrispondente per sette giorni.
L'endpoint primario era la risposta microbiologica definita come riduzione delle conte delle colture batteriche nelle urine di almeno 10*2 CFU/ml.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di uUTI inferiori acute che si verificano per la prima volta o recidiva acuta di uUTI ricorrenti croniche
- Sintomi tipici della cistite (pollachisuria, disuria e urgenza)
- Conta batterica di 10*4 - 10*6 unità formanti colonia (CFU)/mL nell'urina del midstream
- Presenza di >20 leucociti/µL di urina misurata mediante test con dipstick
- Nessun trattamento antibiotico richiesto secondo lo sperimentatore
- Le donne in età fertile potevano partecipare solo se utilizzavano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti del farmaco in studio
- Trattamento antibiotico negli ultimi 8 giorni o indicazione al trattamento antibiotico per l'infezione in corso
- Pazienti con tricomoniasi, clamidiosi o gonorrea
- Uso concomitante di farmaci che possono avere effetto sull'infezione delle vie urinarie, inclusi altri fitoterapici con effetti simili, saluretici (compresi quelli negli antipertensivi) o altri farmaci con una modalità d'azione simile, agenti acidificanti urinari (ad es. Acimetina®), antibiotici o fitoterapici con possibili effetti antibiotici
- Pazienti con sospetta infiammazione ovarica (ad es. annessite)
- Pazienti con sospetta infiammazione renale (ad es. pielonefrite)
- Pazienti con infezioni del tratto urinario complicate (ad es. ostruzione, calcoli, reflusso)
- Pazienti con vescica iperattiva
- Pazienti con sindrome urogenitale vegetativa
- Pazienti che stavano attualmente partecipando o avevano partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti in cattive condizioni generali
- Pazienti alcolisti o tossicodipendenti
- Donne incinte o che allattano o donne che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci
- Pazienti con malattia mentale o capacità giuridica assente/limitata
- Pazienti detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale
- Pazienti che non conoscevano bene il tedesco parlato o scritto
- I pazienti con una conta batterica urinaria >10*6 CFU/mL dovevano essere esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio a meno che non desiderassero specificamente continuare il trattamento con il farmaco in studio.
- Non erano note controindicazioni contro il farmaco in studio al momento della preparazione del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicinale a base di erbe
tre volte al giorno due compresse rivestite con film contenenti: estratti di radice di ononide (Ononidis radix) 80 mg, tè di Giava (Orthosiphonis folium) 90 mg, erba di verga d'oro (Solidaginis herba) 180 mg
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Comparatore placebo: Placebo
tre volte al giorno due compresse rivestite con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta microbiologica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di pazienti con una riduzione della conta batterica dell'urinocoltura di almeno 10*2 CFU/ml
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Leucocituria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di pazienti senza leucocituria
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 1991
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 1992
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 1992
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97.019/91
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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