Effekt og tolerabilitet av en fytoterapikombinasjon (Aqualibra) hos pasienter med ukomplisert blærebetennelse (AquUTI)
25. juli 2019 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til en fytoterapikombinasjon (Aqualibra) hos pasienter med ukomplisert blærebetennelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien undersøkte effekten og sikkerheten til urtemedisinen som inneholder en kombinasjon av ekstrakter av restharverot (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) og gullris (Solidaginis herba) hos kvinner med akutt nedre uUTI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien undersøkte effekten og sikkerheten til urtemedisinen som inneholder en kombinasjon av ekstrakter av restharverot (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) og gullris (Solidaginis herba) i behandlingen av akutt nedre uUTI. Naturlegemidlet representerer en multi-target terapi som inkluderer vanndrivende, anti-inflammatoriske og antimikrobielle aspekter.
Pasientene ble randomisert til en av de to behandlingsgruppene og behandlet med det fytoterapeutiske middelet eller matchende placebo i syv dager.
Det primære endepunktet var mikrobiologisk respons definert som reduksjon i bakteriell urinkulturtelling med minst 10*2 CFU/ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-75 år
- Diagnose av akutt nedre uUTI som oppstår for første gang eller akutt tilbakefall av kronisk tilbakevendende uUTI
- Typiske symptomer på blærebetennelse (pollakisuri, dysuri og haster)
- Bakterieantall på 10*4 - 10*6 kolonidannende enheter (CFU)/ml i midstream-urin
- Tilstedeværelse av >20 leukocytter/µL urin målt ved peilepinnetest
- Ingen antibiotikabehandling er nødvendig ifølge etterforskeren
- Kvinner i fertil alder fikk delta bare hvis de brukte en svært effektiv prevensjonsmetode
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene i studiemedisinen
- Antibiotisk behandling siste 8 dager eller indikasjon for antibiotikabehandling for den aktuelle infeksjonen
- Pasienter med trichomoniasis, klamydiose eller gonoré
- Bruk av samtidig medisinering som kan ha en effekt på UVI, inkludert andre fytoterapeutika med lignende effekt, saluretika (inkludert de i antihypertensiva) eller andre legemidler med lignende virkemåte, urinforsurende midler (f.eks. Acimethin®), antibiotika eller fytoterapeutika med mulige antibiotikaeffekter
- Pasienter med mistanke om betennelse i eggstokkene (f. adnexitt)
- Pasienter med mistanke om nyrebetennelse (f. pyelonefritt)
- Pasienter med komplisert UVI (f. obstruksjon, steiner, refluks)
- Pasienter med overaktiv blære
- Pasienter med vegetativt urogenital syndrom
- Pasienter som for øyeblikket deltok eller hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Pasienter i dårlig allmenntilstand
- Alkohol- eller rusavhengige pasienter
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
- Pasienter med psykiske lidelser eller ingen/begrenset rettslig handleevne
- Pasienter som holdes på institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
- Pasienter som ikke var dyktige i muntlig eller skriftlig tysk
- Pasienter med et bakterietall i urin >10*6 CFU/mL skulle ekskluderes fra videre deltakelse i studien med mindre de spesifikt ønsket å fortsette behandlingen med studiemedisinen.
- Ingen kontraindikasjoner mot studiemedisinen var kjent på tidspunktet for utarbeidelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urtemedisin
tre ganger daglig to filmdrasjerte tabletter som inneholder: ekstrakter av restharverot (Ononidis radix) 80mg,Java-te (Orthosiphonis folium) 90mg, gullris-urt (Solidaginis herba) 180mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
tre ganger daglig to filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk respons
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter med reduksjon i bakteriell urinkultur med minst 10*2 CFU/ml
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyturi
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter uten leukocyturi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 1991
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 1992
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 1992
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97.019/91
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .