Eficácia e tolerabilidade de uma combinação de fitoterapia (Aqualibra) em pacientes com cistite não complicada (AquUTI)
25 de julho de 2019 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma combinação de fitoterapia (Aqualibra) em pacientes com cistite não complicada
Este estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo investigou a eficácia e segurança do medicamento à base de plantas contendo uma combinação de extratos de raiz de restharrow (Ononidis radix), chá de Java (Orthosiphonis folium) e erva goldenrod (Solidaginis herba) em mulheres com ITU inferior aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo investigou a eficácia e a segurança do medicamento à base de plantas contendo uma combinação de extratos de raiz de restharrow (Ononidis radix), chá Java (Orthosiphonis folium) e erva goldenrod (Solidaginis herba) no tratamento de ITU inferior aguda. Os fitoterápicos representam uma terapia multialvo que inclui aspectos diuréticos, anti-inflamatórios e antimicrobianos.
Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento e tratados com o agente fitoterápico ou placebo correspondente por sete dias.
O endpoint primário foi a resposta microbiológica definida como redução nas contagens de urocultura bacteriana em pelo menos 10*2 CFU/ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo feminino de 18 a 75 anos
- Diagnóstico de ITU inferior aguda ocorrendo pela primeira vez ou recidiva aguda de ITU recorrente crônica
- Sintomas típicos de cistite (polakisúria, disúria e urgência)
- Contagem bacteriana de 10*4 - 10*6 unidades formadoras de colônias (CFU)/mL no jato médio da urina
- Presença de > 20 leucócitos/µL de urina medida pelo teste de fita reagente
- Nenhum tratamento antibiótico necessário de acordo com o investigador
- Mulheres com potencial para engravidar só podiam participar se usassem um método contraceptivo altamente eficaz
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes da medicação em estudo
- Antibioticoterapia nos últimos 8 dias ou indicação de antibioticoterapia para a infecção atual
- Pacientes com tricomoníase, clamidiose ou gonorréia
- Uso concomitante de medicamentos que possam ter efeito sobre a ITU, incluindo outros fitoterápicos com efeitos semelhantes, saluréticos (incluindo os anti-hipertensivos) ou outros medicamentos com modo de ação semelhante, agentes acidificantes urinários (ex. Acimethin®), antibióticos ou fitoterápicos com possíveis efeitos antibióticos
- Pacientes com suspeita de inflamação ovariana (p. anexite)
- Doentes com suspeita de inflamação renal (por ex. pielonefrite)
- Pacientes com ITU complicada (por ex. obstrução, pedras, refluxo)
- Pacientes com bexiga hiperativa
- Pacientes com síndrome urogenital vegetativa
- Pacientes que estavam participando ou participaram de outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
- Pacientes em mau estado geral
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- Pacientes com doença mental ou sem/limitada capacidade legal
- Pacientes internados em instituição por ordem legal ou oficial
- Pacientes que não eram proficientes em alemão falado ou escrito
- Os pacientes com contagem bacteriana na urina >10*6 CFU/mL deveriam ser excluídos da participação no estudo, a menos que desejassem especificamente continuar o tratamento com a medicação do estudo.
- Nenhuma contra-indicação contra a medicação do estudo era conhecida no momento da preparação do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento à base de plantas
três vezes ao dia, dois comprimidos revestidos por película contendo: extratos de raiz de restharrow (Ononidis radix) 80 mg, chá de Java (Orthosiphonis folium) 90 mg, erva goldenrod (Solidaginis herba) 180 mg
|
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Comparador de Placebo: Placebo
três vezes ao dia dois comprimidos revestidos por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta microbiológica
Prazo: 7 dias
|
Porcentagem de pacientes com redução na contagem bacteriana de cultura de urina em pelo menos 10*2 UFC/ml
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leucocitúria
Prazo: 7 dias
|
Porcentagem de pacientes sem leucocitúria
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 1991
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 1992
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 1992
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97.019/91
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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