Fytoterapiayhdistelmän (Aqualibra) teho ja siedettävyys potilailla, joilla on komplisoitumaton kystiitti (AquUTI)
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus fytoterapiayhdistelmän (Aqualibra) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton kystiitti
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin yrttijuuren (Ononidis radix), Java-teen (Orthosiphonis folium) ja kultaruohoyrtin (Solidaginis herba) uutteiden yhdistelmän sisältävän kasviperäisen lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on tauti. akuutti alempi uUTI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin yrttijuuren (Ononidis radix), Java-teen (Orthosiphonis folium) ja kultaruohoyrtin (Solidaginis herba) uutteiden yhdistelmän sisältävän kasviperäisen lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta hoidossa. akuutista alemmasta uUTI:stä. Rohdosvalmisteet edustavat monikohdehoitoa, joka sisältää diureettisia, anti-inflammatorisia ja mikrobilääkkeitä.
Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja heitä hoidettiin fytoterapeuttisella aineella tai vastaavalla lumelääkkeellä seitsemän päivän ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli mikrobiologinen vaste, joka määriteltiin bakteerien virtsaviljelmien määrän vähenemisenä vähintään 10*2 CFU/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset avohoidot 18-75 vuotta
- Ensimmäistä kertaa esiintyvän akuutin alemman uUTI:n diagnoosi tai kroonisen toistuvan uUTI:n akuutti uusiutuminen
- Tyypilliset kystiitin oireet (pollakisuria, dysuria ja kiireellisyys)
- Bakteerimäärä 10*4 - 10*6 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml virtsan keskivirtauksessa
- >20 leukosyyttiä/µL virtsaa mittatikkutestillä mitattuna
- Antibioottihoitoa ei tutkijan mukaan tarvita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset saivat osallistua vain, jos he käyttivät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Antibioottihoito viimeisten 8 päivän aikana tai indikaatio antibioottihoidolle nykyisen infektion vuoksi
- Potilaat, joilla on trikomoniaasi, klamydioosi tai tippuri
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta virtsatietulehdukseen, mukaan lukien muut samanvaikutteiset fytoterapeuttiset aineet, salureetit (mukaan lukien verenpainelääkkeet) tai muut lääkkeet, joilla on samanlainen vaikutus, virtsaa happamoittavat aineet (esim. Acimethin®), antibiootteja tai fytoterapeuttisia aineita, joilla on mahdollisesti antibioottisia vaikutuksia
- Potilaat, joilla epäillään munasarjatulehdusta (esim. adnexitis)
- Potilaat, joilla epäillään munuaistulehdusta (esim. pyelonefriitti)
- Potilaat, joilla on monimutkainen virtsatietulehdus (esim. tukos, kivet, refluksi)
- Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
- Potilaat, joilla on vegetatiivinen urogenitaalinen oireyhtymä
- Potilaat, jotka osallistuivat parhaillaan tai olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat huonossa yleiskunnossa
- Alkoholi- tai huumeriippuvaiset potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai joilla ei ole/rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilaat, joita pidetään laitoksessa laillisen tai virallisen määräyksen perusteella
- Potilaat, jotka eivät osanneet puhuttua tai kirjallista saksaa
- Potilaat, joiden virtsan bakteerimäärä >10*6 CFU/ml, suljettiin pois jatkosta tutkimukseen, elleivät he erityisesti halunneet jatkaa hoitoa tutkimuslääkkeellä.
- Tutkimusprotokollaa laadittaessa ei tiedetty vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasviperäinen lääkevalmiste
kolme kertaa vuorokaudessa kaksi kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät: reharrow-juuriuutteita (Ononidis radix) 80 mg, Java-teetä (Orthosiphonis folium) 90 mg, kultapippuryrttiä (Solidaginis herba) 180 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kolme kertaa päivässä kaksi kalvopäällysteistä tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden bakteerivirtsaviljelmien määrä on vähentynyt vähintään 10*2 CFU/ml
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyturia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole leukosyturiaa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 1991
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 1992
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 1992
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97.019/91
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .