Effekt och tolerabilitet av en fytoterapikombination (Aqualibra) hos patienter med okomplicerad cystit (AquUTI)
25 juli 2019 uppdaterad av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en fytoterapikombination (Aqualibra) hos patienter med okomplicerad cystit
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie undersökte effektiviteten och säkerheten hos örtläkemedlet som innehåller en kombination av extrakt av restharvrot (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) och gullvivor (Solidaginis herba) hos kvinnor med akut nedre uUTI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie undersökte effektiviteten och säkerheten hos örtläkemedlet som innehåller en kombination av extrakt av restharvrot (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) och gullvivor (Solidaginis herba) i behandlingen av akut nedre uUTI. Det växtbaserade läkemedlet representerar en multi-target terapi som inkluderar diuretiska, antiinflammatoriska och antimikrobiella aspekter.
Patienterna randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna och behandlades med det fytoterapeutiska medlet eller matchande placebo i sju dagar.
Det primära effektmåttet var mikrobiologisk respons definierad som en minskning av antalet bakteriella urinkulturer med minst 10*2 CFU/ml.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år
- Diagnos av akut nedre uUTI som inträffar för första gången eller akut återfall av kroniskt återkommande uUTI
- Typiska symtom på cystit (pollakisuri, dysuri och brådska)
- Bakterieantal på 10*4 - 10*6 kolonibildande enheter (CFU)/ml i midstream-urin
- Närvaro av >20 leukocyter/µL urin mätt med mätstickstest
- Ingen antibiotikabehandling krävs enligt utredaren
- Kvinnor i fertil ålder fick delta endast om de använde en mycket effektiv preventivmetod
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena i studieläkemedlet
- Antibiotisk behandling under de senaste 8 dagarna eller indikation för antibiotikabehandling för aktuell infektion
- Patienter med trichomoniasis, klamydios eller gonorré
- Användning av samtidig medicinering som kan ha en effekt på UVI, inklusive andra fytoterapeutika med liknande effekt, saluretika (inklusive de i antihypertensiva) eller andra läkemedel med liknande verkningsmekanism, urinförsurande medel (t.ex. Acimethin®), antibiotika eller fytoterapeutika med möjliga antibiotikaeffekter
- Patienter med misstänkt äggstocksinflammation (t.ex. adnexit)
- Patienter med misstänkt njurinflammation (t. pyelonefrit)
- Patienter med komplicerad UVI (t. obstruktion, stenar, reflux)
- Patienter med överaktiv blåsa
- Patienter med vegetativt urogenitalt syndrom
- Patienter som för närvarande deltog eller hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen
- Patienter i dåligt allmäntillstånd
- Alkohol- eller drogberoende patienter
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmetoder
- Patienter med psykisk ohälsa eller ingen/begränsad rättskapacitet
- Patienter som hålls på institution enligt laglig eller officiell order
- Patienter som inte behärskade tyska i tal eller skrift
- Patienter med ett bakterietal i urinen >10*6 CFU/ml skulle uteslutas från ytterligare deltagande i studien om de inte specifikt önskade fortsätta behandlingen med studieläkemedlet.
- Inga kontraindikationer mot studieläkemedlet var kända vid tidpunkten för utarbetandet av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtbaserade läkemedel
tre gånger dagligen två filmdragerade tabletter innehållande: extrakt av restharvrot (Ononidis radix) 80mg,Java-te (Orthosiphonis folium) 90mg, gullvivor (Solidaginis herba) 180mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
tre gånger dagligen två filmdragerade tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk respons
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter med en minskning av bakteriell urinodling med minst 10*2 CFU/ml
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukocyturi
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter utan leukocyturi
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 1991
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 1992
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 1992
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97.019/91
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .