Eficacia y tolerabilidad de una combinación de fitoterapia (Aqualibra) en pacientes con cistitis no complicada (AquUTI)
25 de julio de 2019 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Ensayo de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de una combinación de fitoterapia (Aqualibra) en pacientes con cistitis no complicada
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo investigó la eficacia y seguridad del medicamento a base de plantas que contiene una combinación de extractos de raíz de rebrote (Ononidis radix), té de Java (Orthosiphonis folium) y hierba de vara de oro (Solidaginis herba) en mujeres con IU inferior aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigó la eficacia y seguridad del medicamento a base de plantas que contiene una combinación de extractos de raíz de retharrow (Ononidis radix), té de Java (Orthosiphonis folium) y hierba de vara de oro (Solidaginis herba) en el tratamiento de IU inferior aguda. El medicamento a base de plantas representa una terapia multiobjetivo que incluye aspectos diuréticos, antiinflamatorios y antimicrobianos.
Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento y tratados con el agente fitoterapéutico o el placebo correspondiente durante siete días.
El criterio principal de valoración fue la respuesta microbiológica definida como una reducción en los recuentos bacterianos del urocultivo de al menos 10*2 UFC/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorias de sexo femenino de 18 a 75 años
- Diagnóstico de IVU aguda inferior que ocurre por primera vez o recaída aguda de IVU crónica recurrente
- Síntomas típicos de cistitis (pollakisuria, disuria y urgencia)
- Recuento bacteriano de 10*4 - 10*6 unidades formadoras de colonias (UFC)/mL en la mitad del chorro de orina
- Presencia de >20 leucocitos/µL de orina medidos por tira reactiva
- No requiere tratamiento antibiótico según el investigador
- Las mujeres en edad fértil solo podían participar si usaban un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos o excipientes del medicamento del estudio
- Tratamiento antibiótico durante los últimos 8 días o indicación de tratamiento antibiótico para la infección actual
- Pacientes con tricomoniasis, clamidiosis o gonorrea
- Uso de medicación concomitante que pueda tener un efecto sobre la ITU, incluidos otros fitoterapéuticos con efectos similares, saluréticos (incluidos los de los antihipertensivos) u otros fármacos con un modo de acción similar, agentes acidificantes urinarios (p. Acimetina®), antibióticos o fitoterapéuticos con posibles efectos antibióticos
- Pacientes con sospecha de inflamación ovárica (p. anexitis)
- Pacientes con sospecha de inflamación renal (p. pielonefritis)
- Pacientes con IU complicada (p. obstrucción, piedras, reflujo)
- Pacientes con vejiga hiperactiva
- Pacientes con síndrome urogenital vegetativo
- Pacientes que participaban actualmente o habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes en mal estado general.
- Pacientes adictos al alcohol o a las drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Pacientes con enfermedad mental o sin/capacidad legal limitada
- Pacientes recluidos en una institución por orden legal u oficial
- Pacientes que no dominaban el alemán hablado o escrito
- Los pacientes con un recuento bacteriano en la orina >10*6 UFC/mL debían ser excluidos de una mayor participación en el estudio a menos que desearan específicamente continuar el tratamiento con el medicamento del estudio.
- No se conocían contraindicaciones contra el medicamento del estudio en el momento de la preparación del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento a base de hierbas
tres veces al día, dos comprimidos recubiertos con película que contienen: extractos de raíz de retharrow (Ononidis radix) 80 mg, té de Java (Orthosiphonis folium) 90 mg, hierba de vara de oro (Solidaginis herba) 180 mg
|
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|
Comparador de placebos: Placebo
tres veces al día dos comprimidos recubiertos con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de pacientes con una reducción en el urocultivo bacteriano de al menos 10*2 UFC/ml
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leucocituria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de pacientes sin leucocituria
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 1991
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 1992
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97.019/91
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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