Účinnost a snášenlivost fytoterapeutické kombinace (Aqualibra) u pacientů s nekomplikovanou cystitidou (AquUTI)
25. července 2019 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinace fytoterapie (Aqualibra) u pacientů s nekomplikovanou cystitidou
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala účinnost a bezpečnost rostlinného léčivého přípravku obsahujícího kombinaci extraktů z kořene rehole (Ononidis radix), jávského čaje (Orthosiphonis folium) a byliny zlatobýlu (Solidaginis herba) u žen s akutní dolní uUTI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala účinnost a bezpečnost rostlinného léčivého přípravku obsahujícího kombinaci extraktů z kořene jehlice (Ononidis radix), jávského čaje (Orthosiphonis folium) a byliny zlatobýlu (Solidaginis herba) při léčbě akutní dolní uUTI. Rostlinný léčivý přípravek představuje vícecílovou terapii, která zahrnuje diuretické, protizánětlivé a antimikrobiální aspekty.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin a léčeni fytoterapeutickým činidlem nebo odpovídajícím placebem po dobu sedmi dnů.
Primárním cílovým parametrem byla mikrobiologická odpověď definovaná jako snížení počtu bakteriálních kultur moči alespoň o 10*2 CFU/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacientky ve věku 18-75 let
- Diagnóza akutní dolní uUTI vyskytující se poprvé nebo akutní relaps chronické recidivující uUTI
- Typické příznaky cystitidy (polakisurie, dysurie a urgence)
- Počet bakterií 10*4 - 10*6 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml ve středním proudu moči
- Přítomnost > 20 leukocytů/µl moči měřená testem pomocí měrky
- Podle zkoušejícího není nutná žádná antibiotická léčba
- Ženy ve fertilním věku se mohly zúčastnit pouze tehdy, pokud používaly vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku studovaného léku
- Antibiotická léčba během posledních 8 dnů nebo indikace antibiotické léčby u aktuální infekce
- Pacienti s trichomoniázou, chlamydiózou nebo kapavkou
- Současné užívání léků, které mohou mít vliv na UTI, včetně jiných fytoterapeutik s podobnými účinky, saluretik (včetně antihypertenziv) nebo jiných léků s podobným mechanismem účinku, látek okyselujících moč (např. Acimethin®), antibiotika nebo fytoterapeutika s možnými antibiotickými účinky
- Pacientky s podezřením na zánět vaječníků (např. adnexitida)
- Pacienti s podezřením na zánět ledvin (např. pyelonefritida)
- Pacienti s komplikovanou UTI (např. obstrukce, kameny, reflux)
- Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem
- Pacienti s vegetativním urogenitálním syndromem
- Pacienti, kteří se aktuálně účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením
- Pacienti ve špatném celkovém stavu
- Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce
- Pacienti s duševním onemocněním nebo bez/omezenou způsobilostí k právním úkonům
- Pacienti držení v ústavu na základě zákonného nebo úředního příkazu
- Pacienti, kteří neovládali mluvenou ani psanou němčinu
- Pacienti s počtem bakterií v moči >10*6 CFU/ml měli být vyloučeni z další účasti ve studii, pokud si výslovně nepřejí pokračovat v léčbě studovaným lékem.
- V době přípravy protokolu studie nebyly známy žádné kontraindikace proti studované medikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bylinný léčivý přípravek
třikrát denně dvě potahované tablety obsahující: výtažky z kořene jehlice (Ononidis radix) 80 mg, jávský čaj (Orthosiphonis folium) 90 mg, bylina zlatobýl (Solidaginis herba) 180 mg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
třikrát denně dvě potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiologická odpověď
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů se snížením počtu bakteriálních kultur moči alespoň o 10*2 CFU/ml
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leukocyturie
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů bez leukocyturie
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 1991
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 1992
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 1992
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97.019/91
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .