Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja kombinacji fitoterapii (Aqualibra) u pacjentów z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego (AquUTI)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i tolerancji kombinacji fitoterapii (Aqualibra) u pacjentów z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ziołowego produktu leczniczego zawierającego kombinację ekstraktów z korzenia krwawnika pospolitego (Ononidis radix), herbaty Java (Orthosiphonis folium) i ziela nawłoci (Solidaginis herba) u kobiet z ostry niższy uUTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ziołowego produktu leczniczego zawierającego kombinację ekstraktów z korzenia krwawnika (Ononidis radix), herbaty Java (Orthosiphonis folium) i ziela nawłoci (Solidaginis herba) w leczeniu ostrego dolnego uUTI. Ziołowy produkt leczniczy stanowi terapię wielokierunkową, która obejmuje aspekty moczopędne, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i leczeni środkiem fitoterapeutycznym lub dopasowanym placebo przez siedem dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź mikrobiologiczna zdefiniowana jako zmniejszenie liczby bakterii w posiewie moczu o co najmniej 10*2 CFU/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ambulatoryjne w wieku 18-75 lat
  • Rozpoznanie ostrego dolnego ZUM występującego po raz pierwszy lub ostrego nawrotu przewlekłego nawracającego ZUM
  • Typowe objawy zapalenia pęcherza moczowego (częstomocz, dyzuria i parcia na mocz)
  • Liczba bakterii 10*4 - 10*6 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml w środkowym strumieniu moczu
  • Obecność >20 leukocytów/µl moczu mierzona testem paskowym
  • Zdaniem badacza leczenie antybiotykami nie jest wymagane
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogły uczestniczyć tylko wtedy, gdy stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą badanego leku
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 8 dni lub wskazanie do antybiotykoterapii z powodu aktualnej infekcji
  • Pacjenci z rzęsistkowicą, chlamydiozą lub rzeżączką
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na ZUM, w tym innych fitoterapeutyków o podobnym działaniu, saluretyków (w tym leków przeciwnadciśnieniowych) lub innych leków o podobnym mechanizmie działania, środków zakwaszających mocz (np. Acimethin®), antybiotyki lub fitoterapeutyki o możliwym działaniu antybiotycznym
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia jajników (np. zapalenie przydatków)
  • Pacjenci z podejrzeniem zapalenia nerek (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek)
  • Pacjenci z powikłanym ZUM (np. niedrożność, kamienie, refluks)
  • Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym
  • Pacjenci z wegetatywnym zespołem moczowo-płciowym
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub nieposiadający/ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Pacjenci przetrzymywani w instytucji na mocy prawnego lub oficjalnego nakazu
  • Pacjenci, którzy nie byli biegli w mowie lub piśmie w języku niemieckim
  • Pacjenci z liczbą bakterii w moczu >10*6 CFU/ml mieli zostać wykluczeni z dalszego udziału w badaniu, chyba że wyraźnie chcieli kontynuować leczenie badanym lekiem.
  • W czasie przygotowywania protokołu badania nie były znane żadne przeciwwskazania do stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziołowy produkt leczniczy
trzy razy dziennie po dwie tabletki powlekane zawierające: ekstrakt z korzenia krwawnika (Ononidis radix) 80mg, herbata jawajska (Orthosiphonis folium) 90mg, ziele nawłoci (Solidaginis herba) 180mg
Produkt złożony: Ziołowy Produkt Leczniczy
Komparator placebo: Placebo
trzy razy dziennie po dwie tabletki powlekane
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby bakterii w posiewie moczu o co najmniej 10*2 CFU/ml
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leukocyturia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów bez leukocyturii
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Współpracownicy

Dr. Wiedey GmbH - Institut Für Klinische Forschung
Medidata Dr. Möller GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 1992

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97.019/91

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj