A fitoterápia-kombináció (Aqualibra) hatékonysága és tolerálhatósága szövődménymentes cystitisben szenvedő betegeknél (AquUTI)
2019. július 25. frissítette: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a fitoterápiás kombináció (Aqualibra) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére szövődménymentes cystitisben szenvedő betegeknél
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a boronagyökér (Ononidis radix), jávatea (Orthosiphonis folium) és aranyvesszőfű (Solidaginis herba) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmény hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta nőknél akut alsó uUTI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a boronagyökér (Ononidis radix), jávai tea (Orthosiphonis folium) és aranyvesszőfű (Solidaginis herba) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmény hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a kezelés során. az akut alsó uUTI. A gyógynövénykészítmények többcélú terápiát képviselnek, amely vízhajtó, gyulladáscsökkentő és antimikrobiális szempontokat is magában foglal.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe, és hét napon át fitoterápiás szerrel vagy megfelelő placebóval kezelték.
Az elsődleges végpont a mikrobiológiai válasz volt, amelyet a bakteriális vizelettenyészet számának legalább 10*2 CFU/ml-rel történő csökkenéseként határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves női járóbetegek
- Az első alkalommal előforduló akut alsó uUTI diagnózisa vagy a krónikus visszatérő uUTI akut relapszusa
- A cystitis tipikus tünetei (pollakisuria, dysuria és sürgősség)
- Baktériumszám 10*4-10*6 telepképző egység (CFU)/ml a középső vizeletben
- >20 leukocita/µl vizelet jelenléte nívópálca-teszttel mérve
- A vizsgáló szerint nincs szükség antibiotikumos kezelésre
- Fogamzóképes korú nők csak akkor vehettek részt, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaztak
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 8 napban vagy az aktuális fertőzés antibiotikumos kezelésének javallata
- Trichomoniasisban, chlamydiosisban vagy gonorrhoeában szenvedő betegek
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a húgyúti fertőzésre, beleértve más, hasonló hatású fitoterápiás szerek, szaluretikumok (beleértve a vérnyomáscsökkentőkben lévőket is) vagy más hasonló hatású gyógyszerek, vizeletsavanyító szerek (pl. Acimetin®), antibiotikumok vagy fitoterápiás szerek lehetséges antibiotikus hatással
- A petefészek-gyulladás gyanúja esetén (pl. adnexitis)
- Vesegyulladás gyanúja esetén (pl. pyelonephritis)
- Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (pl. elzáródás, kövek, reflux)
- Túlműködő hólyagban szenvedő betegek
- Vegetatív urogenitális szindrómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik jelenleg is részt vettek vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Rossz általános állapotú betegek
- Alkohol- vagy kábítószer-függő betegek
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket
- Mentális betegségben szenvedő vagy cselekvőképtelen/korlátozott cselekvőképességű betegek
- Jogi vagy hatósági utasítás alapján intézetben tartott betegek
- Betegek, akik nem beszéltek vagy írásban beszéltek németül
- Azokat a betegeket, akiknél a vizelet baktériumszáma >10*6 CFU/ml, ki kellett zárni a további vizsgálatból, kivéve, ha kifejezetten a vizsgálati gyógyszerrel való kezelést kívánták folytatni.
- A vizsgálati protokoll elkészítésekor nem volt ismert a vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növényi gyógyászati termék
naponta háromszor két filmtabletta, amely a következőket tartalmazza: borona gyökér (Ononidis radix) kivonat 80 mg, jáva tea (Orthosiphonis folium) 90 mg, aranyvessző gyógynövény (Solidaginis herba) 180 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
naponta háromszor két filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiológiai válasz
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bakteriális vizelettenyészet száma legalább 10*2 CFU/ml-rel csökkent
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukocyturia
Időkeret: 7 nap
|
A leukocyturia nélküli betegek százalékos aránya
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1991. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1992. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1992. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97.019/91
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .