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合併症のない膀胱炎患者における植物療法の組み合わせ(アクアリブラ)の有効性と忍容性 (AquUTI)

2019年7月25日 更新者:Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

合併症のない膀胱炎患者における植物療法の組み合わせ(アクアリブラ)の有効性と忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、レススロー ルート (Ononidis radix)、Java tea (Orthosiphonis folium)、ゴールデンロッド ハーブ (Solidaginis herba) の抽出物の組み合わせを含むハーブ医薬品の有効性と安全性を調査しました。急性下uUTI。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、レスロールート (Ononidis radix)、ジャワ茶 (Orthosiphonis folium)、アキノキリンソウ (Solidaginis herba) の抽出物の組み合わせを含むハーブ医薬品の治療における有効性と安全性を調査しました。急性下uUTIの。 ハーブ医薬品は、利尿作用、抗炎症作用、抗菌作用を含むマルチターゲット療法です。

患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、植物療法剤または対応するプラセボで 7 日間治療されました。

主要評価項目は、細菌尿培養数の少なくとも 10*2 CFU/ml の減少として定義される微生物学的反応でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~75歳の女性外来
  • 初めて発生した急性低uUTIの診断または慢性再発性uUTIの急性再発の診断
  • 典型的な膀胱炎の症状(頻尿、排尿困難、尿意切迫)
  • 中間尿中の細菌数 10*4 - 10*6 コロニー形成単位 (CFU)/mL
  • 尿1μLあたり20個を超える白血球の存在
  • 治験責任医師によると、抗生物質による治療は必要ありません
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用した場合にのみ参加を許可されました
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • -過去8日間の抗生物質治療または現在の感染に対する抗生物質治療の適応
  • トリコモナス症、クラミジア症、淋病の患者
  • UTIに影響を与える可能性のある併用薬の使用。これには、同様の効果を持つ他の植物療法薬、利尿薬(降圧薬に含まれるものを含む)、または同様の作用機序を持つ他の薬、尿酸性化剤(例: Acimethin®)、抗生物質、または抗生物質効果の可能性がある植物療法薬
  • 卵巣の炎症が疑われる患者(例: 付属器炎)
  • 腎臓の炎症が疑われる患者(例: 腎盂腎炎)
  • 複雑なUTIの患者(例: 閉塞、結石、逆流)
  • 過活動膀胱の患者
  • 栄養性泌尿生殖器症候群の患者
  • -現在参加している、または登録前30日以内に別の臨床試験に参加した患者
  • 全身状態の悪い患者
  • アルコールまたは薬物中毒患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を使用していない女性
  • 精神疾患のある患者、または法的能力がない/制限されている患者
  • 法的または公的命令により施設に収容されている患者
  • ドイツ語の話し言葉または書き言葉に堪能でない患者
  • 尿中細菌数が 10*6 CFU/mL を超える患者は、治験薬による治療の継続を特に希望しない限り、治験へのさらなる参加から除外されました。
  • 研究プロトコルの準備の時点で、研究薬に対する禁忌は知られていませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漢方薬
1 日 3 回 2 錠のフィルム コーティング錠: レスロー根 (Ononidis radix) の抽出物 80mg、ジャワ茶 (Orthosiphonis folium) 90mg、ゴールデンロッド ハーブ (Solidaginis herba) 180mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 3 回、フィルム コーティング錠 2 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物反応
時間枠:7日
細菌尿培養数が少なくとも 10*2 CFU/ml 減少した患者の割合
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球多尿症
時間枠:7日
白血球多尿のない患者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Roland Fischer, PhD、Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1991年10月8日

一次修了 (実際)

1992年3月27日

研究の完了 (実際)

1992年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 97.019/91

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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