단순 방광염 환자에서 약초병용(아쿠알리브라)의 효능 및 내약성 (AquUTI)
2019년 7월 25일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
단순 방광염 환자에서 식물 요법 조합(Aqualibra)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 restharrow 뿌리(Ononidis radix), Java 차(Orthosiphonis folium) 및 갈조류 허브(Solidaginis herba)의 추출물 조합을 포함하는 생약 제품의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 급성 하부 uUTI.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 restharrow 뿌리(Ononidis radix), Java 차(Orthosiphonis folium) 및 갈조류 허브(Solidaginis herba)의 추출물 조합을 포함하는 생약 제품의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 급성 하부 uUTI. 생약 제품은 이뇨, 항염증 및 항균 측면을 포함하는 다중 표적 요법을 나타냅니다.
환자들은 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고 7일 동안 식물 치료제 또는 일치하는 위약으로 치료를 받았습니다.
1차 평가변수는 세균성 소변 배양 수치가 10*2 CFU/ml 이상 감소하는 것으로 정의되는 미생물학적 반응이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~75세 여성 외래환자
- 급성 하부 uUTI가 처음 발생한 경우 또는 만성 재발성 uUTI의 급성 재발 진단
- 방광염의 전형적인 증상(빈뇨, 배뇨곤란, 절박뇨)
- 중간 소변에서 10*4 - 10*6 콜로니 형성 단위(CFU)/mL의 박테리아 수
- 딥스틱 테스트로 측정한 >20 백혈구/µL 소변의 존재
- 연구자에 따르면 항생제 치료가 필요하지 않음
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우에만 참여가 허용되었습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 지난 8일 동안의 항생제 치료 또는 현재 감염에 대한 항생제 치료의 적응증
- 트리코모나스증, 클라미디아증 또는 임질 환자
- 비슷한 효과를 가진 다른 식물 치료제, 항고혈압제 포함) 또는 유사한 작용 방식을 가진 다른 약물, 요로 산성화제(예: Acimethin®), 항생제 또는 가능한 항생제 효과가 있는 식물 치료제
- 난소 염증이 의심되는 환자(예: 부속염)
- 신장 염증이 의심되는 환자(예: 신우신염)
- 복잡한 UTI 환자(예: 방해, 결석, 역류)
- 과민성 방광 환자
- 식물성 비뇨생식기 증후군 환자
- 현재 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 환자
- 전신 상태가 좋지 않은 환자
- 알코올 또는 약물 중독 환자
- 임산부 또는 수유부 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 정신질환자 또는 법적 능력이 없거나 제한된 환자
- 법적 또는 공식 명령에 의해 기관에 수용된 환자
- 독일어 말하기 또는 쓰기에 능숙하지 않은 환자
- 소변 세균 수가 >10*6 CFU/mL인 환자는 특별히 연구 약물로 치료를 계속하기를 원하지 않는 한 연구에 추가 참여에서 제외되었습니다.
- 연구 프로토콜 준비 시점에 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려지지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생약 제품
1일 3회 필름코팅정 2개 함유: Restharrow 뿌리 추출물(Ononidis radix) 80mg, 자바 차(Orthosiphonis folium) 90mg, 갈조류 허브(Solidaginis herba) 180mg
|
|
|
위약 비교기: 위약
1일 3회 필름코팅정 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 반응
기간: 7 일
|
세균성 소변 배양 수치가 최소 10*2 CFU/ml 감소한 환자의 비율
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈구 뇨
기간: 7 일
|
백혈구뇨증이 없는 환자의 비율
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1991년 10월 8일
기본 완료 (실제)
1992년 3월 27일
연구 완료 (실제)
1992년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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