Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Phytotherapie-Kombination (Aqualibra) bei Patienten mit unkomplizierter Zystitis (AquUTI)

Einschlusskriterien:

• Ambulante Frauen im Alter von 18-75 Jahren
• Diagnose einer erstmals auftretenden akuten unteren uUTI oder eines akuten Rückfalls einer chronisch rezidivierenden uUTI
• Typische Symptome einer Blasenentzündung (Pollakisurie, Dysurie und Harndrang)
• Bakterienzahl von 10*4 - 10*6 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml im Mittelstrahlurin
• Vorhandensein von > 20 Leukozyten/µl Urin, gemessen mit Dipstick-Test
• Nach Angaben des Prüfarztes ist keine Antibiotikabehandlung erforderlich
• Frauen im gebärfähigen Alter durften nur teilnehmen, wenn sie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwandten
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Antibiotikabehandlung in den letzten 8 Tagen oder Indikation zur Antibiotikabehandlung bei aktueller Infektion
• Patienten mit Trichomoniasis, Chlamydiose oder Gonorrhoe
• Anwendung von Begleitmedikamenten, die einen Einfluss auf die Harnwegsinfektion haben können, einschließlich anderer Phytotherapeutika mit ähnlicher Wirkung, Saluretika (einschließlich solcher in Antihypertonika) oder anderer Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise, Harnansäuerungsmittel (z. Acimethin®), Antibiotika oder Phytotherapeutika mit möglicher antibiotischer Wirkung
• Patientinnen mit Verdacht auf eine Eierstockentzündung (z. Adnexitis)
• Patienten mit Verdacht auf Nierenentzündung (z. Pyelonephritis)
• Patienten mit komplizierten HWI (z. Obstruktion, Steine, Reflux)
• Patienten mit überaktiver Blase
• Patienten mit vegetativem Urogenitalsyndrom
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
• Alkohol- oder drogenabhängige Patienten
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder nicht/eingeschränkt geschäftsfähig
• Patienten, die auf gesetzliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
• Patienten, die der deutschen Sprache in Wort und Schrift nicht mächtig waren
• Patienten mit einer Urinkeimzahl > 10*6 KBE/ml sollten von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, sie wünschten ausdrücklich eine Fortsetzung der Behandlung mit der Studienmedikation.
• Zum Zeitpunkt der Erstellung des Studienprotokolls waren keine Kontraindikationen gegen die Studienmedikation bekannt