Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af en phytoterapikombination (Aqualibra) hos patienter med ukompliceret blærebetændelse (AquUTI)

25. juli 2019 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en phytoterapikombination (Aqualibra) hos patienter med ukompliceret blærebetændelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie undersøgte virkningen og sikkerheden af ​​urtelægemidlet indeholdende en kombination af ekstrakter af restharverod (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) og guldris (Solidaginis herba) hos kvinder med akut nedre uUTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse undersøgte virkningen og sikkerheden af ​​urtelægemidlet indeholdende en kombination af ekstrakter af restharverod (Ononidis radix), Java-te (Orthosiphonis folium) og guldris (Solidaginis herba) i behandlingen af akut nedre uUTI. Naturlægemidlet repræsenterer en multi-target terapi, der omfatter vanddrivende, anti-inflammatoriske og antimikrobielle aspekter.

Patienterne blev randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper og behandlet med det fytoterapeutiske middel eller matchende placebo i syv dage.

Det primære endepunkt var mikrobiologisk respons defineret som reduktion i bakteriel urinkulturtal med mindst 10*2 CFU/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75 år
  • Diagnose af akut nedre uUTI, der opstår for første gang eller akut tilbagefald af kronisk tilbagevendende uUTI
  • Typiske symptomer på blærebetændelse (pollakisuri, dysuri og uopsættelighed)
  • Bakterietal på 10*4 - 10*6 kolonidannende enheder (CFU)/ml i midstream-urin
  • Tilstedeværelse af >20 leukocytter/µL urin målt ved målepindstest
  • Ingen antibiotikabehandling nødvendig ifølge investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder fik kun lov til at deltage, hvis de brugte en yderst effektiv præventionsmetode
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 8 dage eller indikation for antibiotikabehandling for den aktuelle infektion
  • Patienter med trichomoniasis, klamydiose eller gonoré
  • Brug af samtidig medicin, der kan have en effekt på UVI, herunder andre fytoterapeutika med lignende virkning, saluretika (inklusive dem i antihypertensiva) eller andre lægemidler med en lignende virkningsmekanisme, urinsyreforsurende midler (f.eks. Acimethin®), antibiotika eller fytoterapeutika med mulige antibiotisk virkning
  • Patienter med mistanke om ovariebetændelse (f. adnexitis)
  • Patienter med mistanke om nyrebetændelse (f. pyelonefritis)
  • Patienter med kompliceret UVI (f. obstruktion, sten, refluks)
  • Patienter med overaktiv blære
  • Patienter med vegetativt urogenital syndrom
  • Patienter, der i øjeblikket deltog i eller havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Patienter i dårlig almentilstand
  • Alkohol- eller stofafhængige patienter
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
  • Patienter med psykisk sygdom eller ingen/begrænset retsevne
  • Patienter, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • Patienter, der ikke var dygtige i talt eller skrevet tysk
  • Patienter med et bakterietal i urinen >10*6 CFU/mL skulle udelukkes fra yderligere deltagelse i undersøgelsen, medmindre de specifikt ønskede at fortsætte behandlingen med undersøgelsesmedicinen.
  • Ingen kontraindikationer mod undersøgelsesmedicinen var kendt på tidspunktet for udarbejdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlægemiddel
tre gange dagligt to filmovertrukne tabletter indeholdende: ekstrakter af restharverod (Ononidis radix) 80mg,Java-te (Orthosiphonis folium) 90mg, guldris-urt (Solidaginis herba) 180mg
Kombinationsprodukt: Naturlægemiddel
Placebo komparator: Placebo
tre gange dagligt to filmovertrukne tabletter
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk respons
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter med en reduktion i bakteriel urinkultur med mindst 10*2 CFU/ml
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyturi
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter uden leukocyturi
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbejdspartnere

Dr. Wiedey GmbH - Institut Für Klinische Forschung
Medidata Dr. Möller GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Roland Fischer, PhD, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & CoKG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 1992

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97.019/91

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion Nedre Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner